Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av ondansetron till att förebygga post-dural punktering huvudvärk efter spinal anestesi (OPDPH)

5 juni 2024 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Bidrag av ondansetron till att förebygga post-dural punktering huvudvärk efter spinal anestesi för kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv, bicentrisk, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie inkluderande förlossningar planerade för elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning och randomiserad och tilldelad en av de två grupperna:

Grupp O ondansetron: får intravenös (IV) ondansetron 0,10 mg/kg utspädd i 5 ml normal koksaltlösning, 5 minuter före spinalbedövning Grupp C-kontroll: får IV normal koksaltlösning 5 ml (kontrollgrupp) 5 minuter före spinalbedövning

MÅL:

För att utvärdera effekten av ondansetron för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk efter spinalbedövning för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är den vanligaste anestesitekniken som används vid kejsarsnitt. Det förnekas dock inte från komplikationer.

Post-dural punkteringshuvudvärk är en stor komplikation av spinalbedövning, med en incidens som sträcker sig från 1,5 % till 36 %.

MÅL:

För att utvärdera effekten av ondansetron för att förhindra postdural punkteringshuvudvärk efter spinalbedövning för kejsarsnitt.

utredarna genomförde en prospektiv, bicentrisk, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie under en period av 7 månader från november 2023 till juni 2024.

utredarna inkluderade i studien alla förlossande:

  • Ålder mellan 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellan 37 och 41 veckors graviditet
  • planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning
  • Förlossas med oplanerat kejsarsnitt vars indikation inte innebär en viktig nödsituation för modern eller foster, enligt Lucas klassificering.

De berättigade förlossningarna fördelades slumpmässigt till två grupper genom blockrandomisering med hjälp av datoriserade slumptal.

tilldelades en av de två parallella grupperna för att ta emot antingen:

  • Intravenös (IV) ondansetron 0,10 mg/kg utspädd i 5 ml normal koksaltlösning, 5 minuter före spinalbedövning: Grupp O (Ondansetron)
  • Eller IV normal koksaltlösning 5 ml (kontrollgrupp) 5 min före spinalbedövning: Grupp C (kontroll)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mhamed Sami Mebazaa, professor
  • Telefonnummer: 00216 22252589
  • E-post: msmebazaa@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amani Ben haj Youssef, assistant
  • Telefonnummer: 00216 96874336
  • E-post: amanibhy@hotmail.fr

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 2085
        • Rekrytering
        • Mongi Slim Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-45 år
  • ASA 2
  • Mellan 37 och 41 veckors graviditet
  • planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning
  • Förlossas med oplanerat kejsarsnitt vars indikation inte innebär en viktig nödsituation för modern eller foster, enligt Lucas klassificering

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som behövde:
  • mer än två försök för spinalbedövning
  • omvandling till generell anestesi efter misslyckande med spinalbedövning (definierad som en sensorisk blockeringsnivå <T6) eller en intraoperativ komplikation (såsom blödning eller anafylaktisk chock).

Samt patienter som senare har dragit tillbaka sitt samtycke för att delta i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp O
Grupp ondansetron: förlossande som får intravenöst (IV) ondansetron 0,10 mg/kg utspädd i 5 ml normal koksaltlösning, 5 minuter före spinalbedövning
Läkemedel: Intravenös ondansetron
Intravenös (IV) ondansetron 0,10 mg/kg utspädd i 5 ml normal koksaltlösning, 5 min före spinalbedövning
Andra namn:
  • ondansetron
Placebo-jämförare: Grupp C
Gruppkontroll: får IV normal koksaltlösning 5 ml (kontrollgrupp) 5 min före spinalbedövning
Läkemedel: Intravenös normal koksaltlösning
Intravenös normal koksaltlösning 5 ml (kontrollgrupp) 5 min före spinalbedövning
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-dural punktionshuvudvärk (PDPH) under de första sju postoperativa dagarna.
Tidsram: 7 dagar
förekomsten av positionshuvudvärk när som helst postoperativt
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dag då PDPH inträffade
Tidsram: 7 dagar
på postoperativt
7 dagar
dagen för PDPH:s beslut
Tidsram: 7 dagar
på postoperativt
7 dagar
Svårighetsgrad av huvudvärk
Tidsram: 7 dagar
bedöms med den numeriska smärtskalan från 0 till 10 (0 är ingen smärta och 10 är den maximala ofattbara smärtan).
7 dagar
Behov av smärtstillande behandling på grund av huvudvärk
Tidsram: 7 dagar
paracetamol eller NSAID
7 dagar
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 7 dagar
behov av behandling
7 dagar
Genomsnittligt artärtryck i mmgh
Tidsram: 3 dagar
Genomsnittligt artärtryck under sjukhusvistelse
3 dagar
hjärtfrekvens
Tidsram: 3 dagar
Genomsnittligt artärtryck under sjukhusvistelse
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ondansetron effect on PDPH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera