Contribuição do ondansetrona para a prevenção de dores de cabeça pós-punção dural após anestesia espinhal (OPDPH)
Contribuição do ondansetron para a prevenção de dores de cabeça pós-punção dural após anestesia espinhal para cesarianas: um ensaio clínico randomizado
Um estudo prospectivo, bicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado, incluindo parturientes agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia e randomizadas e designadas para um dos dois grupos:
Grupo O ondansetrona: recebendo ondansetrona intravenosa (IV) 0,10 mg/kg diluído em 5 ml de soro fisiológico, 5 min antes da raquianestesia Grupo C controle: recebendo soro fisiológico IV normal 5 ml (grupo controle) 5 min antes da raquianestesia
OBJETIVO :
Avaliar a eficácia do ondansetrona na prevenção de cefaleia pós-punção dural após raquianestesia para cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum usada para cesarianas. No entanto, não está negado as complicações.
A cefaleia pós-punção dural é uma complicação importante da raquianestesia, com incidência variando de 1,5% a 36%.
OBJETIVO :
Avaliar a eficácia do ondansetrona na prevenção de cefaleia pós-punção dural após raquianestesia para cesariana.
os investigadores conduziram um estudo prospectivo, bicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado durante um período de 07 meses, de novembro de 2023 a junho de 2024.
os investigadores incluíram no estudo todas as parturientes:
- Idade entre 18-45 anos
- ASA 2
- Entre 37 e 41 semanas de gestação
- agendado para parto cesáreo eletivo sob raquianestesia
- Nascer por cesariana não programada cuja indicação não envolva emergência vital materna ou fetal, segundo classificação de Lucas.
As parturientes elegíveis foram distribuídas aleatoriamente em dois grupos por meio de randomização em blocos usando números aleatórios computadorizados.
foram designados para um dos dois grupos paralelos para receber:
- Ondansetrona intravenosa (IV) 0,10 mg/ kg diluída em 5 ml de solução salina normal, 5 minutos antes da raquianestesia: Grupo O (Ondansetrona)
- Ou solução salina normal IV 5 ml (grupo controle) 5 minutos antes da raquianestesia: Grupo C (controle)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Número de telefone: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amani Ben haj Youssef, assistant
- Número de telefone: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 2085
- Recrutamento
- Mongi Slim Hospital
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Contato:
- Mhamed Sami Mebazaa, professor
- Número de telefone: 00216 22252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
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Contato:
- Amani Ben haj Youssef, assistant
- Número de telefone: 00216 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-45 anos
- ASA 2
- Entre 37 e 41 semanas de gestação
- agendado para parto cesáreo eletivo sob raquianestesia
- Nascer por cesariana não programada cuja indicação não envolva emergência materna ou fetal vital, segundo classificação de Lucas
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que necessitaram:
- mais de duas tentativas de raquianestesia
- conversão para anestesia geral após falha da raquianestesia (definida como nível de bloqueio sensorial <T6) ou uma complicação intraoperatória (como hemorragia ou choque anafilático).
Bem como pacientes que posteriormente retiraram seu consentimento para participar de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo O
Grupo ondansetrona: parturientes recebendo ondansetrona 0,10 mg/kg por via intravenosa (IV) diluída em 5 ml de solução salina normal, 5 minutos antes da raquianestesia
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Ondansetrona intravenosa (IV) 0,10 mg/kg diluído em 5 ml de solução salina normal, 5 minutos antes da raquianestesia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo controle: recebendo solução salina normal IV 5 ml (grupo controle) 5 minutos antes da raquianestesia
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Solução salina normal intravenosa 5 ml (grupo controle) 5 minutos antes da raquianestesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cefaleia pós-punção dural (CPPD) durante os primeiros sete dias de pós-operatório.
Prazo: 7 dias
|
a ocorrência de dores de cabeça posicionais a qualquer momento no pós-operatório
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dia da ocorrência do PDPH
Prazo: 7 dias
|
no pós-operatório
|
7 dias
|
|
dia da resolução do PDPH
Prazo: 7 dias
|
no pós-operatório
|
7 dias
|
|
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: 7 dias
|
avaliada pela escala numérica de dor de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor máxima inimaginável).
|
7 dias
|
|
Necessidade de tratamento analgésico devido a dores de cabeça
Prazo: 7 dias
|
paracetamol ou AINEs
|
7 dias
|
|
Ocorrência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias
|
necessidade de tratamento
|
7 dias
|
|
Pressão arterial média em mmgh
Prazo: 3 dias
|
Pressão arterial média durante a internação
|
3 dias
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 3 dias
|
Pressão arterial média durante a internação
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- ondansetron effect on PDPH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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