放射線療法を受けている頭頸部がん患者における治療に伴う唾液および味覚変化の評価 (TASTE) (TASTE)
頭頸部がんにおける治療に関連した唾液と味覚変化の評価 (TASTE)
頭頸部領域への放射線療法の主な副作用の 1 つは、味覚の変化です。 これは重大な罹患率を引き起こし、患者の生活の質（QoL）に重大な影響を与えます。 口腔乾燥症や嚥下障害などの放射線関連毒性は大規模な調査の一部となっているが、味覚障害に関するデータは少ない。
TASTE 研究は、将来の患者における放射線関連の味覚障害を予防することを目的として、この一般的な副作用についての理解を深めることを目的としています。
この前向きの多施設観察研究では、放射線療法を受けている頭頸部がん患者 150 人が募集されます。 参加者は、放射線治療前、放射線治療中、放射線治療後の特定の時点で、味覚、嗅覚、唾液機能の客観的および主観的評価を繰り返し（半）受けます。 主要エンドポイントは、標準化された生活の質の質問表（MDASI-HN）を使用して、放射線治療後12か月後に患者が報告した味覚障害となります。 副次評価項目には、放射線療法後 12 か月および 2 年後に味覚試験紙を使用して測定される味覚障害が含まれます。 サブグループ間の差異（放射線照射側、化学療法など）および経時的変化は、交絡因子（例：放射線照射側、化学療法側など）を調整しながら評価されます。 年齢、性別、喫煙歴）。 取得したデータに基づいて、遅発性放射線関連味覚障害の正常組織合併症確率モデルを開発する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonja Stieb, MD
- 電話番号：+41 62 838 4179
- メール：sonja.stieb@ksa.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Riesterer, Prof., MD
- 電話番号：+41 62 838 4249
- メール：oliver.riesterer@ksa.ch
研究場所
-
-
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Universitätsspital Bern
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Zürich、スイス、8091
- まだ募集していません
- Universitätsspital Zürich
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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コンタクト：
- Sonja Stieb, MD
- 電話番号：+41 62 838 4179
- メール：sonja.stieb@ksa.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭頸部がん患者
- 根治的および術後の両方で、治癒を目的とした放射線療法のために紹介される
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも 50% のカルノフスキー パフォーマンス インデックス
- 味蕾のある舌粘膜、または少なくとも 1 つの大唾液腺 (耳下腺、顎下腺、および/または舌下腺) への予想平均放射線量が少なくとも 5 Gy
除外基準:
- 妊娠
- 放射線療法の開始前に既存の主観的完全な味覚喪失がある
- 経口ステントまたはスペーサーを使用した CT および放射線治療の計画
- 舌の少なくとも片側の味覚評価を損なう、または計画CT上で味蕾を含む舌粘膜の輪郭を損なう部分的または全舌切除術
- 研究手順に関する指示に従えない、またはアンケートに記入できない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線療法のために紹介された頭頸部がん患者
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研究参加者は、生活の質に関するアンケート、味覚ストリップ、スニッフィンスティック、唾液の機能と組成の分析を使用して、味、匂い、唾液の繰り返しの評価を受けます。 評価は治療前、放射線治療の 4 週間目 (+/- 1 週間) と最終週 (+/- 1 週間)、放射線治療の 6 か月後 (+/- 1 か月)、1 年後、2 年後に行われます。治療（+/- 3 か月）。 参加者は少なくとも、ベースライン時と放射線療法終了後 1 年後に評価を完了することが期待されます。 他のすべての時点での評価は強く推奨されますが、オプションとなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚障害
時間枠：治療後12ヶ月
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MDASI-HN（MDアンダーソン症状インベントリ頭頸部モジュール）アンケートによって評価された患者報告の味覚障害
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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味覚障害
時間枠：治療後24ヶ月
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MDASI-HN（MDアンダーソン症状インベントリ頭頸部モジュール）アンケートによって評価された患者報告の味覚障害
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治療後24ヶ月
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味覚障害
時間枠：治療後 12 か月と 24 か月
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味覚検査表を使って味覚障害を診断する
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治療後 12 か月と 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。