Ocena zmiany śliny i smaku związana z terapią (TASTE) u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii (TASTE)
Ocena zmiany śliny i smaku związanej z terapią (TASTE) w leczeniu raka głowy i szyi
Jednym z głównych skutków ubocznych radioterapii okolicy głowy i szyi jest zmiana czucia smaku. Powoduje to znaczną zachorowalność i ma ogromny wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów. Chociaż toksyczność związana z promieniowaniem, taka jak kserostomia i dysfagia, jest częścią szeroko zakrojonych badań, dane na temat zaburzeń smaku są skąpe.
Badanie TASTE ma na celu pogłębienie wiedzy na temat tego częstego działania niepożądanego w celu zapobiegania zaburzeniom smaku związanym z promieniowaniem u przyszłych pacjentów.
Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 150 pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii. Uczestnicy zostaną poddani powtarzalnej (pół)obiektywnej i subiektywnej ocenie smaku, zapachu i funkcji śliny w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po radioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zgłaszane przez pacjenta zaburzenie smaku 12 miesięcy po radioterapii, przy użyciu standardowego kwestionariusza jakości życia (MDASI-HN). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zaburzenia smaku mierzone za pomocą pasków smaku po 12 miesiącach i 2 latach po radioterapii. Różnice między podgrupami (strona napromieniana, chemioterapia itp.) oraz zmiany zachodzące w czasie zostaną ocenione z uwzględnieniem czynników zakłócających (np. wiek, płeć, palenie tytoniu). Na podstawie uzyskanych danych opracowany zostanie model prawdopodobieństwa powikłań tkankowych prawidłowych dla późnych zaburzeń smaku związanych z promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonja Stieb, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Numer telefonu: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Kontakt:
- Sonja Stieb, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi
- Skierowany na radioterapię w celu wyleczenia, zarówno ostatecznego, jak i pooperacyjnego
- Wiek ≥18 lat
- Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 50%
- Przewidywana średnia dawka promieniowania dla błony śluzowej języka lub co najmniej jednego z głównych gruczołów ślinowych (ślinianki przyusznej, podżuchwowej i/lub podjęzykowej) wynosząca co najmniej 5 Gy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Istniejąca wcześniej subiektywna całkowita utrata smaku przed rozpoczęciem radioterapii
- Planowanie tomografii komputerowej i radioterapii z użyciem stentu doustnego lub spacera
- Częściowa lub całkowita glossektomia, która upośledza ocenę smaku co najmniej jednej strony języka lub upośledza kontur kubka smakowego zawierającego błonę śluzową języka w planowanym tomografii komputerowej
- Niemożność stosowania się do poleceń związanych z procedurą studiowania lub niemożność wypełnienia ankiet
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi kierowani na radioterapię
|
Uczestnicy badania będą poddawani powtarzalnej ocenie smaku, zapachu i śliny z wykorzystaniem kwestionariuszy jakości życia, pasków smakowych, pałeczek do wąchania oraz analizy funkcji i składu śliny. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem, w 4. tygodniu (+/- 1 tydzień) i ostatnim tygodniu radioterapii (+/- 1 tydzień), a także po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc) oraz 1 i 2 lata po- terapii (+/- 3 miesiące). Oczekuje się, że uczestnicy ukończą ocenę co najmniej na początku leczenia i 1 rok po zakończeniu radioterapii. Zdecydowanie zaleca się przeprowadzanie ocen we wszystkich pozostałych momentach, ale będą one opcjonalne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie smaku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zgłoszone przez pacjenta zaburzenia smaku oceniane za pomocą kwestionariusza MDASI-HN (moduł MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie smaku
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zgłoszone przez pacjenta zaburzenia smaku oceniane za pomocą kwestionariusza MDASI-HN (moduł MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
24 miesiące po leczeniu
|
|
Zaburzenie smaku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Zaburzenia smaku diagnozowane za pomocą pasków smakowych
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .