Avaliação da saliva e das alterações do paladar associadas à terapia (TASTE) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (TASTE)
Avaliação da saliva e das alterações do paladar associadas à terapia (TASTE) no câncer de cabeça e pescoço
Um dos principais efeitos colaterais da radioterapia na região da cabeça e pescoço é a alteração do paladar. Isso causa morbidade significativa e tem efeitos profundos na qualidade de vida (QV) dos pacientes. Embora as toxicidades associadas à radiação, como a xerostomia e a disfagia, façam parte de grandes investigações, os dados sobre a alteração do paladar são escassos.
O estudo TASTE pretende aprofundar a nossa compreensão deste efeito secundário comum com o objetivo de prevenir alterações do paladar associadas à radiação em futuros pacientes.
Neste estudo prospectivo e observacional multicêntrico, 150 pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia serão recrutados. Os participantes serão submetidos a avaliações repetitivas (semi) objetivas e subjetivas de seu paladar, cheiro e função salivar em momentos específicos antes, durante e após a radioterapia. O endpoint primário será o comprometimento do paladar relatado pelo paciente 12 meses após a radioterapia usando um questionário padronizado de qualidade de vida (MDASI-HN). Os desfechos secundários incluirão comprometimento do paladar medido usando tiras gustativas aos 12 meses e 2 anos após a radioterapia. As diferenças entre os subgrupos (lado da radiação, quimioterapia, etc.) e as mudanças ao longo do tempo serão avaliadas durante o ajuste para fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, histórico de tabagismo). Com base nos dados adquiridos, será desenvolvido um modelo de probabilidade de complicações em tecidos normais para comprometimento tardio do paladar associado à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonja Stieb, MD
- Número de telefone: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Número de telefone: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- Universitätsspital Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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Contato:
- Sonja Stieb, MD
- Número de telefone: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Encaminhado para radioterapia com intenção curativa, tanto definitiva quanto pós-operatória
- Idade ≥18
- Índice de desempenho de Karnofsky de pelo menos 50%
- Dose média de radiação prevista para a mucosa da língua que contém as papilas gustativas ou pelo menos uma das glândulas salivares principais (glândula parótida, submandibular e/ou sublingual) de no mínimo 5 Gy
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Perda completa subjetiva pré-existente do paladar antes do início da radioterapia
- Planejando tomografia computadorizada e radioterapia com stent oral ou espaçador
- Glossectomia parcial ou total que prejudica a avaliação do paladar de pelo menos um lado da língua ou prejudica o contorno da mucosa da língua que contém as papilas gustativas na TC de planejamento
- Incapacidade de seguir instruções relacionadas aos procedimentos do estudo ou incapacidade de preencher os questionários
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço encaminhados para radioterapia
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Os participantes do estudo serão submetidos a avaliações repetitivas de paladar, olfato e saliva, por meio de questionários de qualidade de vida, tiras gustativas, bastões farejadores e análise da função e composição salivar. As avaliações serão feitas antes do tratamento, na 4ª semana (+/- 1 semana) e na última semana de radioterapia (+/- 1 semana), e aos 6 meses (+/- 1 mês) e 1 e 2 anos pós- terapia (+/- 3 meses). No mínimo, espera-se que os participantes concluam as avaliações no início do estudo e 1 ano após o término da radioterapia. As avaliações em todos os outros momentos são fortemente incentivadas, mas serão opcionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento do paladar
Prazo: 12 meses pós-tratamento
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Comprometimento do paladar relatado pelo paciente avaliado pelo questionário MDASI-HN (módulo MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
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12 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento do paladar
Prazo: 24 meses pós-tratamento
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Comprometimento do paladar relatado pelo paciente avaliado pelo questionário MDASI-HN (módulo MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
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24 meses pós-tratamento
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Comprometimento do paladar
Prazo: 12 e 24 meses pós-tratamento
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Comprometimento do paladar diagnosticado usando tiras gustativas
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12 e 24 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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