Therapie-geassocieerde speeksel- en smaakveranderingsevaluatie (TASTE) bij hoofd- en nekkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (TASTE)
Therapie-geassocieerde speeksel- en smaakveranderingsevaluatie (TASTE) bij hoofd- en nekkanker
Een van de belangrijkste bijwerkingen van bestraling van het hoofd-halsgebied is een veranderde smaaksensatie. Dit veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en heeft diepgaande gevolgen voor de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten. Hoewel stralingsgerelateerde toxiciteiten zoals xerostomie en dysfagie deel uitmaken van grootschalig onderzoek, zijn gegevens over smaakstoornissen schaars.
Het TASTE-onderzoek heeft tot doel ons begrip van deze vaak voorkomende bijwerking te vergroten, met als doel stralingsgeassocieerde smaakstoornissen bij toekomstige patiënten te voorkomen.
In deze prospectieve, observationele multicentrische studie zullen 150 hoofd-halskankerpatiënten worden gerecruteerd die radiotherapie ondergaan. Deelnemers zullen een herhaalde (semi-) objectieve en subjectieve beoordeling ondergaan van hun smaak-, reuk- en speekselfunctie op specifieke tijdstippen vóór, tijdens en na radiotherapie. Het primaire eindpunt is door de patiënt gerapporteerde smaakstoornis 12 maanden na bestralingstherapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (MDASI-HN). Secundaire eindpunten zijn onder meer smaakverslechtering gemeten met behulp van smaakstrips 12 maanden en 2 jaar na de bestralingstherapie. Verschillen tussen subgroepen (bestralingskant, chemotherapie, etc.) en veranderingen in de tijd zullen worden beoordeeld, waarbij wordt gecorrigeerd voor verstorende factoren (bijv. leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis). Op basis van de verzamelde gegevens zal een model voor de waarschijnlijkheid van normale weefselcomplicaties voor late stralingsgeassocieerde smaakstoornissen worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonja Stieb, MD
- Telefoonnummer: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefoonnummer: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Nog niet aan het werven
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Nog niet aan het werven
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
- Werving
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Contact:
- Sonja Stieb, MD
- Telefoonnummer: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoofd-halskanker
- Verwezen voor bestralingstherapie met curatieve intentie, zowel definitief als postoperatief
- Leeftijd ≥18
- Karnofsky-prestatie-index van minimaal 50%
- Verwachte gemiddelde stralingsdosis voor het tongslijmvlies dat de smaakpapillen draagt of ten minste één van de belangrijkste speekselklieren (oorspeekselklier, submandibulaire en/of sublinguale klier) van minimaal 5 Gy
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Reeds bestaand subjectief volledig verlies van smaak vóór aanvang van de bestralingstherapie
- Planning CT en bestralingstherapie met orale stent of spacer
- Gedeeltelijke of totale glossectomie die de smaakbeoordeling van ten minste één kant van de tong schaadt of de contouren van de smaakknop met het tongslijmvlies op de geplande CT schaadt
- Onvermogen om instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures op te volgen of onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hoofd-halskanker worden verwezen voor bestraling
|
Deelnemers aan de studie zullen herhaalde beoordelingen ondergaan van hun smaak, geur en speeksel, met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven, smaakstrips, snuffelstokjes en analyse van de speekselfunctie en -samenstelling. Beoordelingen zullen plaatsvinden vóór de behandeling, in de 4e week (+/- 1 week) en laatste week van de bestralingstherapie (+/- 1 week), en 6 maanden (+/- 1 maand) en 1 en 2 jaar na de behandeling. therapie (+/- 3 maanden). Er wordt van de deelnemers verwacht dat zij de beoordelingen op zijn minst voltooien bij aanvang en één jaar na het einde van de bestralingstherapie. Beoordelingen op alle andere tijdstippen worden sterk aangemoedigd, maar zijn optioneel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaakstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde smaakstoornis beoordeeld door de MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) vragenlijst
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaakstoornis
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde smaakstoornis beoordeeld door de MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) vragenlijst
|
24 maanden na de behandeling
|
|
Smaakstoornis
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Smaakstoornis gediagnosticeerd met behulp van smaakstrips
|
12 en 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .