Valutazione della saliva e del gusto associati alla terapia (TASTE) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (TASTE)
Valutazione del cambiamento del gusto e della saliva associata alla terapia (TASTE) nel cancro della testa e del collo
Uno dei principali effetti collaterali della radioterapia nella regione della testa e del collo è l'alterazione del gusto. Ciò provoca una significativa morbilità e ha profondi effetti sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Mentre le tossicità associate alle radiazioni come la xerostomia e la disfagia fanno parte di ampie indagini, i dati sulla compromissione del gusto sono scarsi.
Lo studio TASTE si propone di approfondire la nostra comprensione di questo effetto collaterale comune con l’obiettivo di prevenire il deterioramento del gusto associato alle radiazioni nei futuri pazienti.
In questo studio prospettico osservazionale multicentrico verranno reclutati 150 pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni ripetitive (semi) oggettive e soggettive del loro gusto, olfatto e funzione salivare in momenti specifici prima, durante e dopo la radioterapia. L'endpoint primario sarà la compromissione del gusto riferita dal paziente 12 mesi dopo la radioterapia utilizzando un questionario standardizzato sulla qualità della vita (MDASI-HN). Gli endpoint secondari includeranno la compromissione del gusto misurata utilizzando le strisce gustative a 12 mesi e 2 anni dopo la radioterapia. Verranno valutate le differenze tra i sottogruppi (lato radioattivo, chemioterapia, ecc.) e i cambiamenti nel tempo, aggiustando per fattori confondenti (ad es. età, sesso, storia di fumo). Sulla base dei dati acquisiti, verrà sviluppato un modello di probabilità di complicanze del tessuto normale per il deterioramento del gusto tardivo associato alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonja Stieb, MD
- Numero di telefono: +41 62 838 4179
- Email: sonja.stieb@ksa.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Numero di telefono: +41 62 838 4249
- Email: oliver.riesterer@ksa.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Non ancora reclutamento
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- Universitatsspital Zurich
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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Contatto:
- Sonja Stieb, MD
- Numero di telefono: +41 62 838 4179
- Email: sonja.stieb@ksa.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro della testa e del collo
- Deferito per radioterapia con intento curativo, sia definitivo che post-operatorio
- Età ≥18
- Indice di prestazione Karnofsky di almeno il 50%
- Dose media prevista di radiazioni sulle papille gustative che rivestono la mucosa della lingua o almeno una delle ghiandole salivari principali (ghiandola parotide, sottomandibolare e/o sublinguale) di almeno 5 Gy
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Perdita soggettiva completa del gusto preesistente prima dell’inizio della radioterapia
- Pianificazione di TC e radioterapia con stent orale o spaziatore
- Glossectomia parziale o totale che altera la valutazione del gusto di almeno un lato della lingua o altera il contorno della papilla gustativa che porta la mucosa della lingua sulla TC di pianificazione
- Impossibilità di seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio o incapacità di compilare i questionari
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
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I partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni ripetitive del loro gusto, olfatto e saliva, utilizzando questionari sulla qualità della vita, strisce gustative, bastoncini da sniffare e analisi della funzione e della composizione salivare. Le valutazioni verranno effettuate prima del trattamento, nella 4a settimana (+/- 1 settimana) e nell'ultima settimana di radioterapia (+/- 1 settimana), e a 6 mesi (+/- 1 mese) e 1 e 2 anni dopo terapia (+/- 3 mesi). Come minimo, ci si aspetta che i partecipanti completino le valutazioni al basale e 1 anno dopo la fine della radioterapia. Le valutazioni in tutti gli altri momenti sono fortemente incoraggiate ma saranno facoltative. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione del gusto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Compromissione del gusto riferita dal paziente valutata mediante il questionario MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module)
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione del gusto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Compromissione del gusto riferita dal paziente valutata mediante il questionario MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module)
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24 mesi dopo il trattamento
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Compromissione del gusto
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Disturbo del gusto diagnosticato utilizzando le strisce gustative
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12 e 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00706
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