Hodnocení slin a změny chuti spojené s léčbou (TASTE) u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (TASTE)
Hodnocení slin a změny chuti spojené s léčbou (TASTE) u rakoviny hlavy a krku
Jedním z hlavních vedlejších účinků radiační terapie na oblast hlavy a krku je změněný chuťový vjem. To způsobuje významnou morbiditu a má hluboký dopad na kvalitu života (QoL) pacientů. Zatímco toxicity spojené s radiací, jako je xerostomie a dysfagie, jsou součástí rozsáhlých výzkumů, údaje o zhoršení chuti jsou vzácné.
Studie TASTE si klade za cíl prohloubit naše chápání tohoto běžného vedlejšího účinku s cílem předejít zhoršení chuti spojené s ozářením u budoucích pacientů.
V této prospektivní, observační multicentrické studii bude vybráno 150 pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii. Účastníci podstoupí opakované (polo)objektivní a subjektivní hodnocení jejich chuti, čichu a funkce slin v konkrétních časových bodech před, během a po radioterapii. Primárním cílovým parametrem bude pacientem hlášená porucha chuti 12 měsíců po radioterapii pomocí standardizovaného dotazníku kvality života (MDASI-HN). Sekundární koncové body budou zahrnovat zhoršení chuti měřené pomocí chuťových proužků 12 měsíců a 2 roky po radiační terapii. Rozdíly mezi podskupinami (radiační strana, chemoterapie atd.) a změny v čase budou posuzovány při úpravě o matoucí faktory (např. věk, pohlaví, historie kouření). Na základě získaných dat bude vyvinut model pravděpodobnosti normální tkáňové komplikace pro pozdní poškození chuti spojené s ozářením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonja Stieb, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Zatím nenabíráme
- Universitatsspital Zurich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Nábor
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Kontakt:
- Sonja Stieb, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku
- Doporučeno pro radiační terapii s léčebným záměrem, definitivní i pooperační
- Věk ≥18
- Karnofsky výkonnostní index alespoň 50 %
- Předpokládaná střední radiační dávka na sliznici jazyka nesoucího chuťové pohárky nebo alespoň jedné z hlavních slinných žláz (příušní, submandibulární a/nebo sublingvální žláza) minimálně 5 Gy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Preexistující subjektivní úplná ztráta chuti před zahájením radiační terapie
- Plánování CT a radiační terapie s perorálním stentem nebo spacerem
- Částečná nebo totální glosektomie, která zhoršuje hodnocení chuti alespoň jedné strany jazyka nebo zhoršuje konturování sliznice jazyka nesoucího chuťové pohárky na plánovacím CT
- Neschopnost dodržovat pokyny související s postupy studia nebo neschopnost vyplnit dotazníky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku odeslaní na radiační terapii
|
Účastníci studie podstoupí opakovaná hodnocení jejich chuti, vůně a slin pomocí dotazníků kvality života, chuťových proužků, čichacích tyčinek a analýzy funkce a složení slin. Vyšetření bude provedeno před léčbou, ve 4. týdnu (+/- 1 týden) a posledním týdnu radiační terapie (+/- 1 týden) a za 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 1 a 2 roky po terapie (+/- 3 měsíce). Od účastníků se očekává, že dokončí hodnocení minimálně na začátku a 1 rok po ukončení radiační terapie. Hodnocení ve všech ostatních časových bodech se důrazně doporučuje, ale bude nepovinné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha chuti
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Pacientem hlášená porucha chuti hodnocená dotazníkem MDASI-HN (modul MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha chuti
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Pacientem hlášená porucha chuti hodnocená dotazníkem MDASI-HN (modul MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
24 měsíců po léčbě
|
|
Porucha chuti
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Porucha chuti diagnostikována pomocí chuťových proužků
|
12 a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .