Terapiassosiert spytt- og smaksforandring (TASTE) hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (TASTE)
Terapiassosiert spytt- og smaksendringsevaluering (TASTE) ved hode- og nakkekreft
En av de viktigste bivirkningene av strålebehandling til hode- og nakkeregionen er endret smaksfølelse. Dette forårsaker betydelig sykelighet og har dype effekter på pasientenes livskvalitet (QoL). Mens strålingsassosierte toksisiteter som xerostomi og dysfagi er en del av store undersøkelser, er data om smakssvikt sparsomme.
TASTE-studien tar sikte på å fremme vår forståelse av denne vanlige bivirkningen med mål om å forhindre strålingsrelatert smakssvikt hos fremtidige pasienter.
I denne prospektive, observerende multisenterstudien vil 150 hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling bli rekruttert. Deltakerne vil gjennomgå repeterende (semi-) objektiv og subjektiv vurdering av deres smak, lukt og spyttfunksjon på bestemte tidspunkt før, under og etter strålebehandling. Primært endepunkt vil være pasientrapportert smakssvikt 12 måneder etter strålebehandling ved bruk av et standardisert livskvalitetsspørreskjema (MDASI-HN). Sekundære endepunkter vil inkludere smakssvikt målt med smaksstrimler 12 måneder og 2 år etter strålebehandling. Forskjeller mellom undergrupper (stråleside, kjemoterapi, etc.) og endringer over tid vil bli vurdert mens man justerer for forstyrrende faktorer (f.eks. alder, kjønn, røykehistorie). Basert på de innhentede dataene, vil en normal vevskomplikasjonssannsynlighetsmodell for senstrålingsassosiert smaksvikt bli utviklet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-post: sonja.stieb@ksa.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4249
- E-post: oliver.riesterer@ksa.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Sveits, 8091
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Ta kontakt med:
- Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-post: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter
- Henvist til strålebehandling med kurativ hensikt, både definitiv og postoperativ
- Alder ≥18
- Karnofsky ytelsesindeks på minst 50 %
- Forventet gjennomsnittlig stråledose til smaksløken som bærer tungeslimhinnen eller minst en av de viktigste spyttkjertlene (parotis, submandibulær og/eller sublingual kjertel) på minst 5 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eksisterende subjektivt fullstendig tap av smak før start av strålebehandling
- Planlegging av CT og strålebehandling med oral stent eller spacer
- Delvis eller total glossektomi som svekker smaksvurderinger av minst én side av tungen eller svekker konturering av smaksløken som bærer tungeslimhinnen på planleggings-CT
- Manglende evne til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrer eller manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode- og nakkekreftpasienter henvist til strålebehandling
|
Studiedeltakere vil gjennomgå gjentatte vurderinger av smak, lukt og spytt, ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer, smaksstrimler, sniffin sticks og analyse av spyttfunksjon og sammensetning. Vurderinger vil bli gjort før behandling, i 4. uke (+/- 1 uke) og siste uke av strålebehandling (+/- 1 uke), og 6 måneder (+/- 1 måned) og 1 og 2 år etter- terapi (+/- 3 måneder). Som et minimum forventes deltakerne å fullføre vurderingene ved baseline og 1 år etter avsluttet strålebehandling. Vurderinger på alle andre tidspunkter oppfordres sterkt, men vil være valgfrie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakssvikt
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Pasientrapportert smakssvikt vurdert av spørreskjemaet MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Module)
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakssvikt
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Pasientrapportert smakssvikt vurdert av spørreskjemaet MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Module)
|
24 måneder etter behandling
|
|
Smakssvikt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandling
|
Smakssvikt diagnostisert ved hjelp av smaksstrimler
|
12 og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .