接受放射治疗的头颈癌患者的治疗相关唾液和味觉变化评估 (TASTE) (TASTE)
2024年5月30日 更新者：Sonja Stieb, MD
头颈癌治疗相关唾液和味觉变化评估 (TASTE)
头颈部放射治疗的主要副作用之一是味觉改变。 这会导致严重的发病率并对患者的生活质量（QoL）产生深远的影响。 虽然口干症和吞咽困难等与辐射相关的毒性是大型研究的一部分，但有关味觉障碍的数据却很少。
TASTE 研究旨在进一步了解这种常见副作用，旨在预防未来患者与辐射相关的味觉障碍。
在这项前瞻性、观察性多中心研究中，将招募 150 名接受放射治疗的头颈癌患者。 参与者将在放射治疗之前、期间和之后的特定时间点对其味觉、嗅觉和唾液功能进行重复（半）客观和主观评估。 主要终点是放射治疗后 12 个月患者使用标准化生活质量问卷 (MDASI-HN) 报告的味觉障碍。 次要终点包括在放射治疗后 12 个月和 2 年使用味觉条测量的味觉障碍。 将评估亚组（放射侧、化疗等）之间的差异以及随时间的变化，同时调整混杂因素（例如， 年龄、性别、吸烟史）。 根据获得的数据，将开发晚期辐射相关味觉障碍的正常组织并发症概率模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Stieb, MD
- 电话号码：+41 62 838 4179
- 邮箱：sonja.stieb@ksa.ch
研究联系人备份
- 姓名：Oliver Riesterer, Prof., MD
- 电话号码：+41 62 838 4249
- 邮箱：oliver.riesterer@ksa.ch
学习地点
-
-
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Bern、瑞士、3010
- 尚未招聘
- Universitätsspital Bern
-
Zürich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- Universitätsspital Zürich
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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接触：
- Sonja Stieb, MD
- 电话号码：+41 62 838 4179
- 邮箱：sonja.stieb@ksa.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人头颈癌患者转诊接受具有治愈目的的放射治疗，包括确定性治疗和术后治疗
描述
纳入标准：
- 头颈癌患者
- 转诊进行具有治愈目的的放射治疗，包括确定性治疗和术后治疗
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基绩效指数至少 50%
- 对带有味蕾的舌粘膜或至少一个主要唾液腺（腮腺、下颌下腺和/或舌下腺）的预期平均辐射剂量至少为 5 Gy
排除标准：
- 怀孕
- 放射治疗开始前已存在的主观味觉完全丧失
- 计划使用口腔支架或垫片进行 CT 和放射治疗
- 部分或全部舌切除术会损害至少一侧舌头的味觉评估或损害计划 CT 上带有味蕾的舌粘膜的轮廓
- 无法遵循与研究程序相关的说明或无法填写调查问卷
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转诊接受放射治疗的头颈癌患者
|
研究参与者将使用生活质量调查问卷、味觉试纸、嗅探棒以及唾液功能和成分分析来重复评估他们的味觉、嗅觉和唾液。 评估将在治疗前、放射治疗的第 4 周（+/- 1 周）和最后一周（+/- 1 周）以及治疗后 6 个月（+/- 1 个月）以及 1 和 2 年进行。治疗（+/- 3 个月）。 参与者至少应在基线和放射治疗结束后一年内完成评估。 强烈鼓励在所有其他时间点进行评估，但可以选择。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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味觉障碍
大体时间：治疗后12个月
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通过 MDASI-HN（MD 安德森头颈症状清单模块）调查问卷评估患者报告的味觉障碍
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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味觉障碍
大体时间：治疗后24个月
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通过 MDASI-HN（MD 安德森头颈症状清单模块）调查问卷评估患者报告的味觉障碍
|
治疗后24个月
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味觉障碍
大体时间：治疗后12个月和24个月
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使用味觉条诊断味觉障碍
|
治疗后12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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