방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 치료 관련 타액 및 미각 변화 평가(TASTE) (TASTE)
두경부암의 치료 관련 타액 및 미각 변화 평가(TASTE)
머리와 목 부위에 대한 방사선 치료의 주요 부작용 중 하나는 미각의 변화입니다. 이는 심각한 질병률을 유발하고 환자의 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미칩니다. 구강 건조증 및 삼킴곤란과 같은 방사선 관련 독성은 대규모 조사의 일부이지만 미각 손상에 대한 데이터는 드물습니다.
TASTE 연구는 미래 환자의 방사선 관련 미각 손상을 예방하려는 목표와 함께 이러한 일반적인 부작용에 대한 이해를 심화하기 위해 시작되었습니다.
이번 전향적 관찰 다기관 연구에서는 방사선 치료를 받고 있는 두경부암 환자 150명을 모집할 예정이다. 참가자는 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후 특정 시점에 미각, 후각 및 타액 기능에 대한 반복적(반)객관적, 주관적 평가를 받게 됩니다. 1차 종료점은 표준화된 삶의 질 설문지(MDASI-HN)를 사용하여 방사선 치료 후 12개월에 환자가 보고한 미각 손상입니다. 2차 평가변수에는 방사선 치료 후 12개월 및 2년에 미각 스트립을 사용하여 측정한 미각 손상이 포함됩니다. 하위 그룹(방사선 측면, 화학 요법 등) 간의 차이와 시간에 따른 변화는 교란 요인(예: 나이, 성별, 흡연력). 획득한 데이터를 기반으로 후기 방사선 관련 미각 손상에 대한 정상 조직 합병증 확률 모델이 개발됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonja Stieb, MD
- 전화번호: +41 62 838 4179
- 이메일: sonja.stieb@ksa.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Riesterer, Prof., MD
- 전화번호: +41 62 838 4249
- 이메일: oliver.riesterer@ksa.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- UniversitätsSpital Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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연락하다:
- Sonja Stieb, MD
- 전화번호: +41 62 838 4179
- 이메일: sonja.stieb@ksa.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두경부암 환자
- 최종 및 수술 후 치료 목적을 지닌 방사선 치료를 의뢰함
- 연령 ≥18
- Karnofsky 성능 지수 50% 이상
- 혀 점막 또는 주요 타액선(이하선, 턱밑 및/또는 설하선) 중 하나 이상에 대한 최소 5 Gy의 예상 평균 방사선량
제외 기준:
- 임신
- 방사선 치료 시작 전 기존의 주관적 완전 미각 상실
- 구강 스텐트나 스페이서를 이용한 CT 및 방사선 치료 계획
- 혀의 적어도 한쪽 면의 미각 평가를 손상시키거나 계획 CT에서 혀 점막이 있는 미뢰의 윤곽을 손상시키는 부분 또는 전체 설절제술
- 연구 절차와 관련된 지시를 따르지 못하거나 설문지를 작성할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선치료를 의뢰한 두경부암 환자
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연구 참가자들은 삶의 질 설문지, 미각 스트립, 스니핀 스틱, 타액 기능 및 구성 분석을 사용하여 맛, 냄새 및 타액에 대한 반복적인 평가를 받게 됩니다. 평가는 치료 전, 방사선 치료 4주차(+/- 1주)와 마지막 주(+/- 1주), 치료 후 6개월(+/- 1개월)과 1년 및 2년에 수행됩니다. 치료(+/- 3개월). 최소한 참가자는 기준 시점과 방사선 치료 종료 후 1년 후에 평가를 완료해야 합니다. 다른 모든 시점에서의 평가는 강력히 권장되지만 선택 사항입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각 장애
기간: 치료 후 12개월
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MDASI-HN(MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck 모듈) 설문지를 통해 평가된 환자 보고 미각 장애
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미각 장애
기간: 치료 후 24개월
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MDASI-HN(MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck 모듈) 설문지를 통해 평가된 환자 보고 미각 장애
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치료 후 24개월
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미각 장애
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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미각 스트립을 사용하여 진단되는 미각 장애
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치료 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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