Оценка изменений слюны и вкуса, связанных с терапией (TASTE), у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию (TASTE)
Оценка изменения слюны и вкуса, связанная с терапией (TASTE), при раке головы и шеи
Одним из основных побочных эффектов лучевой терапии в области головы и шеи является изменение вкусовых ощущений. Это вызывает значительную заболеваемость и оказывает глубокое влияние на качество жизни (КЖ) пациентов. В то время как связанные с радиацией токсичности, такие как ксеростомия и дисфагия, являются частью крупных исследований, данные о нарушении вкуса скудны.
Исследование TASTE направлено на дальнейшее понимание этого распространенного побочного эффекта с целью предотвратить ухудшение вкуса, связанное с радиацией, у будущих пациентов.
В это проспективное обсервационное многоцентровое исследование будут включены 150 пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию. Участники будут проходить повторяющуюся (полу-) объективную и субъективную оценку вкуса, запаха и функции слюны в определенные моменты времени до, во время и после лучевой терапии. Первичной конечной точкой будет ухудшение вкуса, сообщаемое пациентом через 12 месяцев после лучевой терапии с использованием стандартизированного опросника качества жизни (MDASI-HN). Вторичные конечные точки будут включать ухудшение вкуса, измеренное с помощью вкусовых полосок через 12 месяцев и 2 года после лучевой терапии. Различия между подгруппами (радиационная, химиотерапия и т. д.) и изменения с течением времени будут оцениваться с поправкой на мешающие факторы (например, возраст, пол, история курения). На основе полученных данных будет разработана модель вероятности осложнений нормальных тканей при поздних радиационно-ассоциированных нарушениях вкуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonja Stieb, MD
- Номер телефона: +41 62 838 4179
- Электронная почта: sonja.stieb@ksa.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Номер телефона: +41 62 838 4249
- Электронная почта: oliver.riesterer@ksa.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Еще не набирают
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Контакт:
- Sonja Stieb, MD
- Номер телефона: +41 62 838 4179
- Электронная почта: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком головы и шеи
- Направлен на лучевую терапию с лечебной целью, как окончательную, так и послеоперационную.
- Возраст ≥18
- Индекс производительности Карновского не менее 50%
- Ожидаемая средняя доза облучения слизистой вкусовой почки, несущей слизистую оболочку языка, или, по крайней мере, одной из основных слюнных желез (околоушной, подчелюстной и/или подъязычной железы) не менее 5 Гр.
Критерий исключения:
- Беременность
- Ранее существовавшая субъективная полная потеря вкуса до начала лучевой терапии
- Планирование КТ и лучевой терапии с использованием орального стента или спейсера
- Частичная или тотальная глоссэктомия, которая ухудшает вкусовую оценку хотя бы одной стороны языка или нарушает контурирование слизистой оболочки языка, несущей вкусовые почки, на планирующей КТ
- Неспособность следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования, или неспособность заполнить анкеты.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком головы и шеи, направленные на лучевую терапию
|
Участники исследования будут проходить повторную оценку своего вкуса, запаха и слюны с использованием опросников качества жизни, вкусовых полосок, нюхательных палочек, а также анализа функции и состава слюны. Оценки будут проводиться перед лечением, на 4-й неделе (+/- 1 неделя) и на последней неделе лучевой терапии (+/- 1 неделя), а также через 6 месяцев (+/- 1 месяц), а также через 1 и 2 года после лучевой терапии. терапия (+/- 3 мес). Ожидается, что как минимум участники пройдут обследование на исходном уровне и через 1 год после окончания лучевой терапии. Оценки во все остальные моменты времени настоятельно приветствуются, но будут необязательными. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение вкуса
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Нарушение вкуса, о котором сообщают пациенты, оценивается с помощью опросника MDASI-HN (модуль MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck).
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение вкуса
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Нарушение вкуса, о котором сообщают пациенты, оценивается с помощью опросника MDASI-HN (модуль MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck).
|
24 месяца после лечения
|
|
Нарушение вкуса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после лечения
|
Нарушение вкуса диагностируется с помощью вкусовых полосок.
|
12 и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .