Terapi-associeret spyt- og smagsændringsevaluering (TASTE) hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling (TASTE)
Terapi-associeret spyt- og smagsændringsevaluering (TASTE) i hoved- og nakkekræft
En af hovedbivirkningerne af strålebehandling til hoved- og halsregionen er ændret smagsfornemmelse. Dette forårsager betydelig sygelighed og har dybtgående virkninger på patienternes livskvalitet (QoL). Mens strålingsrelaterede toksiciteter som xerostomi og dysfagi er en del af store undersøgelser, er data om smagsvækkelse sparsomme.
TASTE-studiet har til formål at fremme vores forståelse af denne almindelige bivirkning med det mål at forhindre strålingsassocieret smagsnedsættelse hos fremtidige patienter.
I denne prospektive, observationelle multicenterundersøgelse vil 150 hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling, blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå gentagne (semi-) objektive og subjektive vurderinger af deres smag, lugt og spytfunktion på bestemte tidspunkter før, under og efter strålebehandling. Det primære endepunkt vil være patientrapporteret smagsvækkelse 12 måneder efter strålebehandling ved brug af et standardiseret livskvalitetsspørgeskema (MDASI-HN). Sekundære endepunkter vil omfatte smagsforringelse målt med smagsstrimler 12 måneder og 2 år efter strålebehandling. Forskelle mellem undergrupper (stråleside, kemoterapi osv.) og ændringer over tid vil blive vurderet, mens der justeres for forstyrrende faktorer (f.eks. alder, køn, rygehistorie). Baseret på de indhentede data vil der blive udviklet en normal vævskomplikationssandsynlighedsmodel for senstrålingsassocieret smagsvækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsspital Zurich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Kontakt:
- Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoved- og halskræftpatienter
- Henvist til strålebehandling med kurativ hensigt, både definitiv og postoperativ
- Alder ≥18
- Karnofsky præstationsindeks på mindst 50 %
- Forventet middel strålingsdosis til smagsløget, der bærer tungeslimhinden eller mindst en af de vigtigste spytkirtler (parotis, submandibulær og/eller sublingual kirtel) på mindst 5 Gy
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Eksisterende subjektivt fuldstændigt tab af smag før start af strålebehandling
- Planlægning af CT og strålebehandling med oral stent eller spacer
- Delvis eller total glossectomy, som forringer smagsvurderinger af mindst den ene side af tungen eller forringer konturerne af smagsløget, der bærer tungeslimhinden på planlægnings-CT
- Manglende evne til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræftpatienter henvist til strålebehandling
|
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå gentagne vurderinger af deres smag, lugt og spyt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer, smagsstrimler, sniffin sticks og analyse af spytfunktion og sammensætning. Vurderinger vil blive foretaget før behandling, i 4. uge (+/- 1 uge) og sidste uge af strålebehandling (+/- 1 uge), og 6 måneder (+/- 1 måned) og 1 og 2 år efter- behandling (+/- 3 måneder). Deltagerne forventes som minimum at gennemføre vurderingerne ved baseline og 1 år efter afslutningen af strålebehandlingen. Vurderinger på alle andre tidspunkter opfordres kraftigt til, men vil være valgfri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsvækkelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Patientrapporteret smagsvækkelse vurderet ved MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) spørgeskema
|
12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsvækkelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Patientrapporteret smagsvækkelse vurderet ved MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) spørgeskema
|
24 måneder efter behandling
|
|
Smagsvækkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Smagsnedsættelse diagnosticeret ved hjælp af smagsstrimler
|
12 og 24 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .