Therapieassoziierte Speichel- und Geschmacksveränderungsbewertung (TASTE) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (TASTE)
Therapieassoziierte Speichel- und Geschmacksveränderungsbewertung (TASTE) bei Kopf- und Halskrebs
Eine der Hauptnebenwirkungen der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich ist eine veränderte Geschmacksempfindung. Dies verursacht eine erhebliche Morbidität und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten. Während strahlenbedingte Toxizitäten wie Xerostomie und Dysphagie Gegenstand umfangreicher Untersuchungen sind, liegen nur wenige Daten zu Geschmacksstörungen vor.
Ziel der TASTE-Studie ist es, unser Verständnis dieser häufigen Nebenwirkung zu erweitern, mit dem Ziel, strahlenbedingte Geschmacksstörungen bei künftigen Patienten zu verhindern.
In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie werden 150 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu bestimmten Zeitpunkten vor, während und nach der Strahlentherapie einer wiederholten (halb-) objektiven und subjektiven Beurteilung ihres Geschmacks, Geruchs und ihrer Speichelfunktion unterzogen. Primärer Endpunkt wird eine vom Patienten gemeldete Geschmacksbeeinträchtigung 12 Monate nach der Strahlentherapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität (MDASI-HN) sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Geschmacksstörungen, die anhand von Geschmacksstreifen 12 Monate und 2 Jahre nach der Strahlentherapie gemessen werden. Unterschiede zwischen Untergruppen (Bestrahlungsseite, Chemotherapie usw.) und Veränderungen im Laufe der Zeit werden bewertet und gleichzeitig Störfaktoren berücksichtigt (z. B. Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte). Basierend auf den erhobenen Daten wird ein Wahrscheinlichkeitsmodell für normale Gewebekomplikationen für späte strahlenbedingte Geschmacksstörungen entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-Mail: sonja.stieb@ksa.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4249
- E-Mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Schweiz, 8091
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsspital Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekrutierung
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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Kontakt:
- Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-Mail: sonja.stieb@ksa.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs
- Zur Strahlentherapie mit kurativer Absicht überwiesen, sowohl endgültig als auch postoperativ
- Alter ≥18
- Karnofsky-Leistungsindex von mindestens 50 %
- Voraussichtliche mittlere Strahlendosis für die Zungenschleimhaut, die die Geschmacksknospen trägt, oder mindestens eine der großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, Unterkieferspeicheldrüse und/oder Unterzungenspeicheldrüse) von mindestens 5 Gy
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorbestehender subjektiver völliger Geschmacksverlust vor Beginn der Strahlentherapie
- Planung einer CT- und Strahlentherapie mit oralem Stent oder Spacer
- Teilweise oder vollständige Glossektomie, die die Geschmacksbeurteilung mindestens einer Seite der Zunge beeinträchtigt oder die Konturierung der Geschmacksknospen tragenden Zungenschleimhaut im Planungs-CT beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Anweisungen im Zusammenhang mit Studienabläufen zu befolgen oder Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Kopf- und Halskrebs werden zur Strahlentherapie überwiesen
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Die Studienteilnehmer werden wiederholten Beurteilungen ihres Geschmacks, Geruchs und Speichels unterzogen, wobei Fragebögen zur Lebensqualität, Geschmacksstreifen, Schnüffelstäbchen sowie eine Analyse der Speichelfunktion und -zusammensetzung zum Einsatz kommen. Die Beurteilungen werden vor der Behandlung, in der 4. Woche (+/- 1 Woche) und der letzten Woche der Strahlentherapie (+/- 1 Woche) sowie 6 Monate (+/- 1 Monat) und 1 und 2 Jahre nach der Behandlung durchgeführt. Therapie (+/- 3 Monate). Von den Teilnehmern wird mindestens erwartet, dass sie die Beurteilungen zu Studienbeginn und ein Jahr nach Ende der Strahlentherapie abschließen. Beurteilungen zu allen anderen Zeitpunkten werden dringend empfohlen, sind jedoch optional. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschmacksbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Vom Patienten gemeldete Geschmacksbeeinträchtigungen, bewertet anhand des MDASI-HN-Fragebogens (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module).
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmacksbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
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Vom Patienten gemeldete Geschmacksbeeinträchtigungen, bewertet anhand des MDASI-HN-Fragebogens (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module).
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24 Monate nach der Behandlung
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Geschmacksbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Mithilfe von Geschmacksstreifen wird eine Geschmacksstörung diagnostiziert
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12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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