Hoitoon liittyvä sylki- ja makumuutosarvio (TASTE) sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla (TASTE)
Hoitoon liittyvä syljen ja maun muutoksen arviointi (TASTE) pään ja kaulan syövässä
Yksi sädehoidon tärkeimmistä sivuvaikutuksista pään ja kaulan alueelle on muuttunut makuaisti. Tämä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja vaikuttaa syvästi potilaiden elämänlaatuun (QoL). Vaikka säteilyyn liittyvät toksisuudet, kuten kserostomia ja dysfagia, ovat osa suuria tutkimuksia, makuaistin heikkenemisestä on vähän tietoa.
TASTE-tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme tästä yleisestä sivuvaikutuksesta tavoitteenaan ehkäistä säteilyyn liittyvää makuaistin heikkenemistä tulevilla potilailla.
Tähän prospektiiviseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 150 sädehoitoa saavaa pään ja kaulan syöpäpotilasta. Osallistujat käyvät läpi toistuvan (puoli)objektiivisen ja subjektiivisen arvioinnin maku-, haju- ja sylkitoiminnastaan tiettyinä aikoina ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittama makuaistin heikkeneminen 12 kuukautta sädehoidon jälkeen käyttäen standardoitua elämänlaatukyselyä (MDASI-HN). Toissijaisia päätepisteitä ovat makuaistien avulla mitattu maun heikkeneminen 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen. Erot alaryhmien välillä (säteilypuoli, kemoterapia jne.) ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia arvioidaan samalla kun otetaan huomioon hämmentävät tekijät (esim. ikä, sukupuoli, tupakointihistoria). Saatujen tietojen perusteella kehitetään normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyysmalli myöhäiselle säteilyyn liittyvälle makuhäiriölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Stieb, MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 4179
- Sähköposti: sonja.stieb@ksa.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 4249
- Sähköposti: oliver.riesterer@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Stieb, MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 4179
- Sähköposti: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat
- Suositeltu sekä lopulliseen että leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon parantavalla tarkoituksella
- Ikä ≥18
- Karnofskyn suorituskykyindeksi vähintään 50 %
- Odotettu keskimääräinen säteilyannos makunympärystä kantavaan kielen limakalvoon tai ainakin yhteen tärkeimmistä sylkirauhasista (sylkirauhanen, submandibulaarinen ja/tai kielenalainen rauhanen) on vähintään 5 Gy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Olemassa oleva subjektiivinen täydellinen makuaistin menetys ennen sädehoidon aloittamista
- CT- ja sädehoidon suunnittelu suun stentillä tai välikappaleella
- Osittainen tai täydellinen glossektomia, joka heikentää makuelämyksiä ainakin toisesta kielen puolelta tai heikentää makunympäryksen muodostumista kielen limakalvon suunnittelussa
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyihin liittyviä ohjeita tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoitoon lähetetyt pään ja kaulan syöpäpotilaat
|
Tutkimukseen osallistujat arvioivat toistuvasti makuaan, hajuaan ja sylkeään käyttämällä elämänlaatukyselyitä, makuliuskoja, nuuskatikkuja sekä syljen toiminnan ja koostumuksen analysointia. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, 4. viikolla (+/- 1 viikko) ja viimeisellä sädehoidon viikolla (+/- 1 viikko) sekä 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. hoito (+/- 3 kuukautta). Osallistujien odotetaan suorittavan arvioinnit vähintään lähtötilanteessa ja yhden vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Arviointia muina aikoina suositellaan voimakkaasti, mutta ne ovat valinnaisia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maun heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama makuaistin heikkeneminen arvioituna MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) -kyselylomakkeella
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maun heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama makuaistin heikkeneminen arvioituna MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck module) -kyselylomakkeella
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Maun heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Makuliuskojen avulla diagnosoitu makuhäiriö
|
12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .