Evaluación del cambio de gusto y saliva asociada a la terapia (TASTE) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (TASTE)
Evaluación del cambio de gusto y saliva asociada a la terapia (TASTE) en el cáncer de cabeza y cuello
Uno de los principales efectos secundarios de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello es la alteración de la sensación del gusto. Esto causa una morbilidad significativa y tiene efectos profundos en la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Si bien las toxicidades asociadas a la radiación, como la xerostomía y la disfagia, forman parte de grandes investigaciones, los datos sobre la alteración del gusto son escasos.
El estudio TASTE se propone mejorar nuestra comprensión de este efecto secundario común con el objetivo de prevenir la alteración del gusto asociada a la radiación en futuros pacientes.
En este estudio multicéntrico observacional prospectivo se reclutarán 150 pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia. Los participantes se someterán a una evaluación repetitiva (semi) objetiva y subjetiva de su gusto, olfato y función salival en momentos específicos antes, durante y después de la radioterapia. El criterio de valoración principal será la alteración del gusto informada por el paciente 12 meses después de la radioterapia utilizando un cuestionario estandarizado de calidad de vida (MDASI-HN). Los criterios de valoración secundarios incluirán la alteración del gusto medida con tiras gustativas a los 12 meses y 2 años después de la radioterapia. Se evaluarán las diferencias entre subgrupos (lado de la radiación, quimioterapia, etc.) y los cambios a lo largo del tiempo mientras se ajustan los factores de confusión (p. ej. edad, sexo, historial de tabaquismo). Sobre la base de los datos adquiridos, se desarrollará un modelo de probabilidad de complicaciones del tejido normal para la alteración tardía del gusto asociada a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Stieb, MD
- Número de teléfono: +41 62 838 4179
- Correo electrónico: sonja.stieb@ksa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Número de teléfono: +41 62 838 4249
- Correo electrónico: oliver.riesterer@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Universitätsspital Bern
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Zürich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- Universitätsspital Zürich
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
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Contacto:
- Sonja Stieb, MD
- Número de teléfono: +41 62 838 4179
- Correo electrónico: sonja.stieb@ksa.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Derivado para radioterapia con intención curativa, tanto definitiva como postoperatoria.
- Edad ≥18
- Índice de desempeño de Karnofsky de al menos el 50%
- Dosis de radiación media prevista para la mucosa de la lengua que lleva las papilas gustativas o al menos una de las glándulas salivales principales (glándula parótida, submandibular y/o sublingual) de al menos 5 Gy
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pérdida completa subjetiva preexistente del gusto antes del inicio de la radioterapia.
- Planificación de TC y radioterapia con stent oral o espaciador
- Glosectomía parcial o total que perjudica las evaluaciones del gusto de al menos un lado de la lengua o altera el contorno de la mucosa de la lengua que contiene las papilas gustativas en la TC de planificación
- Incapacidad para seguir instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio o incapacidad para completar los cuestionarios.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de cabeza y cuello remitidos a radioterapia
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Los participantes del estudio se someterán a evaluaciones repetitivas de su gusto, olfato y saliva, utilizando cuestionarios de calidad de vida, tiras gustativas, palitos para olfatear y análisis de la función y composición de la saliva. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, en la cuarta semana (+/- 1 semana) y en la última semana de radioterapia (+/- 1 semana), y a los 6 meses (+/- 1 mes) y 1 y 2 años después del tratamiento. terapia (+/- 3 meses). Como mínimo, se espera que los participantes completen las evaluaciones al inicio y 1 año después del final de la radioterapia. Se recomienda encarecidamente realizar evaluaciones en todos los demás momentos, pero serán opcionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro del gusto
Periodo de tiempo: 12 meses post-tratamiento
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Deterioro del gusto informado por el paciente evaluado mediante el cuestionario MDASI-HN (módulo de cabeza y cuello del inventario de síntomas del MD Anderson)
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12 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro del gusto
Periodo de tiempo: 24 meses post-tratamiento
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Deterioro del gusto informado por el paciente evaluado mediante el cuestionario MDASI-HN (módulo de cabeza y cuello del inventario de síntomas del MD Anderson)
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24 meses post-tratamiento
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Deterioro del gusto
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses post-tratamiento
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Deterioro del gusto diagnosticado mediante tiras gustativas
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12 y 24 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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