Behandlingsassocierad saliv och smakförändringsutvärdering (TASTE) hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling (TASTE)
Terapiassocierad saliv och smakförändringsutvärdering (TASTE) vid huvud- och nackcancer
En av de viktigaste biverkningarna av strålbehandling mot huvud- och halsregionen är förändrad smakkänsla. Detta orsakar betydande sjuklighet och har djupgående effekter på patienters livskvalitet (QoL). Medan strålningsrelaterade toxiciteter som xerostomi och dysfagi ingår i stora undersökningar, är data om smakförsämring sparsam.
TASTE-studien syftar till att främja vår förståelse av denna vanliga biverkning med målet att förhindra strålningsassocierad smakförsämring hos framtida patienter.
I denna prospektiva, observerande multicenterstudie kommer 150 patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå repetitiv (semi-) objektiv och subjektiv bedömning av sin smak, lukt och salivfunktion vid specifika tidpunkter före, under och efter strålbehandling. Det primära effektmåttet kommer att vara patientrapporterad smakförsämring 12 månader efter strålbehandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för livskvalitet (MDASI-HN). Sekundära effektmått kommer att inkludera smakförsämring mätt med smakremsor 12 månader och 2 år efter strålbehandling. Skillnader mellan undergrupper (strålningssida, kemoterapi, etc.) och förändringar över tid kommer att bedömas samtidigt som man justerar för störande faktorer (t.ex. ålder, kön, rökhistoria). Baserat på de inhämtade uppgifterna kommer en sannolikhetsmodell för normal vävnadskomplikation för sen strålningsassocierad smakförsämring att utvecklas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-post: sonja.stieb@ksa.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4249
- E-post: oliver.riesterer@ksa.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Kontakt:
- Sonja Stieb, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 4179
- E-post: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halscancerpatienter
- Remitterad för strålbehandling med kurativ avsikt, både definitiv och postoperativ
- Ålder ≥18
- Karnofsky prestationsindex på minst 50 %
- Förväntad medelstråldos till smaklöken som bär tungslemhinnan eller åtminstone en av de större spottkörtlarna (parotis, submandibulär och/eller sublingual körtel) på minst 5 Gy
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Redan existerande subjektiv fullständig smakförlust innan strålbehandling påbörjas
- Planerar CT och strålbehandling med oral stent eller spacer
- Partiell eller total glossectomy som försämrar smakbedömningar av minst en sida av tungan eller försämrar kontureringen av smaklöken som bär tungslemhinnan på den planerade CT
- Oförmåga att följa instruktioner relaterade till studieprocedurer eller oförmåga att fylla i frågeformulären
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvud- och halscancerpatienter remitterade till strålbehandling
|
Studiedeltagare kommer att genomgå repetitiva bedömningar av sin smak, lukt och saliv, med hjälp av livskvalitetsfrågeformulär, smakremsor, sniffinsticks och analys av salivens funktion och sammansättning. Bedömningar kommer att göras före behandling, under den fjärde veckan (+/- 1 vecka) och sista veckan av strålbehandling (+/- 1 vecka), och 6 månader (+/- 1 månad) och 1 och 2 år efter terapi (+/- 3 månader). Som minimum förväntas deltagarna slutföra bedömningarna vid baslinjen och 1 år efter avslutad strålbehandling. Bedömningar vid alla andra tidpunkter uppmuntras starkt men kommer att vara valfria. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakförsämring
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Patientrapporterad smakförsämring bedömd av MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Module) frågeformulär
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakförsämring
Tidsram: 24 månader efter behandling
|
Patientrapporterad smakförsämring bedömd av MDASI-HN (MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Module) frågeformulär
|
24 månader efter behandling
|
|
Smakförsämring
Tidsram: 12 och 24 månader efter behandling
|
Smaknedsättning diagnostiserats med hjälp av smakremsor
|
12 och 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .