Évaluation des changements de salive et de goût associés à la thérapie (TASTE) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie (TASTE)
Évaluation de la salive et du changement de goût associés à la thérapie (TASTE) dans le cancer de la tête et du cou
L’un des principaux effets secondaires de la radiothérapie sur la région de la tête et du cou est une altération de la sensation gustative. Cela entraîne une morbidité importante et a des effets profonds sur la qualité de vie (QdV) des patients. Alors que les toxicités associées aux radiations comme la xérostomie et la dysphagie font partie d'enquêtes à grande échelle, les données sur les altérations du goût sont rares.
L'étude TASTE vise à approfondir notre compréhension de cet effet secondaire courant dans le but de prévenir les altérations du goût associées aux radiations chez les futurs patients.
Dans cette étude prospective et observationnelle multicentrique, 150 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie seront recrutés. Les participants subiront une évaluation répétitive (semi-) objective et subjective de leur goût, odeur et fonction salivaire à des moments précis avant, pendant et après la radiothérapie. Le critère d'évaluation principal sera l'altération du goût signalée par le patient 12 mois après la radiothérapie à l'aide d'un questionnaire standardisé sur la qualité de vie (MDASI-HN). Les critères d'évaluation secondaires incluront une altération du goût mesurée à l'aide de bandelettes gustatives 12 mois et 2 ans après la radiothérapie. Les différences entre les sous-groupes (côté radiothérapie, chimiothérapie, etc.) et les changements au fil du temps seront évalués tout en ajustant les facteurs de confusion (par ex. âge, sexe, antécédents de tabagisme). Sur la base des données acquises, un modèle de probabilité de complication tissulaire normale pour une altération du goût tardive associée aux radiations sera développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonja Stieb, MD
- Numéro de téléphone: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Riesterer, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +41 62 838 4249
- E-mail: oliver.riesterer@ksa.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Universitätsspital Bern
-
Zürich, Suisse, 8091
- Pas encore de recrutement
- Universitätsspital Zürich
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau, Zentrum für Radio-Onkologie KSA-KSB
-
Contact:
- Sonja Stieb, MD
- Numéro de téléphone: +41 62 838 4179
- E-mail: sonja.stieb@ksa.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Référé en radiothérapie à visée curative, définitive et postopératoire
- Âge ≥18
- Indice de performance Karnofsky d'au moins 50 %
- Dose de rayonnement moyenne prévue à la muqueuse de la langue portant les papilles gustatives ou à au moins une des principales glandes salivaires (glande parotide, sous-maxillaire et/ou sublinguale) d'au moins 5 Gy
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Perte complète subjective préexistante du goût avant le début de la radiothérapie
- Planification de la tomodensitométrie et de la radiothérapie avec stent oral ou espaceur
- Glossectomie partielle ou totale qui altère l'évaluation du goût d'au moins un côté de la langue ou altère le contour du bourgeon gustatif portant la muqueuse de la langue sur le scanner de planification
- Incapacité de suivre les instructions liées aux procédures de l'étude ou incapacité de remplir les questionnaires
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou référés pour une radiothérapie
|
Les participants à l'étude subiront des évaluations répétitives de leur goût, de leur odeur et de leur salive, à l'aide de questionnaires de qualité de vie, de bandelettes gustatives, de bâtonnets de renifleur et d'analyses de la fonction et de la composition salivaires. Les évaluations seront effectuées avant le traitement, à la 4ème semaine (+/- 1 semaine) et dernière semaine de radiothérapie (+/- 1 semaine), et à 6 mois (+/- 1 mois) et 1 et 2 ans après thérapie (+/- 3 mois). Au minimum, les participants doivent terminer les évaluations au départ et 1 an après la fin de la radiothérapie. Les évaluations à tous les autres moments sont fortement encouragées mais seront facultatives. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altération du goût
Délai: 12 mois après le traitement
|
Altération du goût signalée par le patient et évaluée par le questionnaire MDASI-HN (module MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altération du goût
Délai: 24 mois après le traitement
|
Altération du goût signalée par le patient et évaluée par le questionnaire MDASI-HN (module MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck)
|
24 mois après le traitement
|
|
Altération du goût
Délai: 12 et 24 mois après le traitement
|
Troubles du goût diagnostiqués à l'aide de bandelettes gustatives
|
12 et 24 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .