このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍老年医学における身体活動と栄養の動機付け要因の動態 (MONAGE)

腫瘍老年医学: 腫瘍専門医と老年病専門医の協力で、学際的かつ多専門的なアプローチにより、すべての高齢がん患者が自分の状態に適応した治療を受けられるようにすることを目的としています。

このプロジェクトは、高齢のがん患者におけるPAと栄養の動機付けの決定要因をより深く理解することを目的としています。

これには 2 つの目的があります。

  1. PAと栄養に焦点を当てた日常の動機付け要因に基づいて患者のクラスター/グループを特定する
  2. (1)で得られた結果に基づいて、患者のPAおよび栄養遵守に対する行動介入の効果を調べるために、以前に確立されたクラスターに基づく介入研究を提案する。両方とも個別の目標に従って同意される。推奨事項を考慮して、患者および学際的なチームと合意の上で定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

がんは、75~85歳の人の死因の第1位であり、85歳以上の人の死因では第2位ですが、臨床試験では高齢者の割合が過小評価されているため、高齢者についての証拠はほとんどありません。 この過小評価により、この集団における過小治療または過剰治療のリスクが高まり、高齢者が化学療法関連の毒性に対してさらに脆弱になります[3]。 70 歳以上の患者集団にはかなりの不均一性があります。 ほとんど併存疾患を持たずに年齢を重ねて自立を維持する人もいますが、いくつかの慢性病状と障害を併せ持つ人もいます。 これらの併存疾患に対処する治療は、抗がん療法との薬物相互作用の影響を受ける場合があり、そのことが腫瘍老年医学において治療の処方をさらに困難にしています。 生活の質と生活の量のバランスは、ケアプランを作成する際の基本です[5]。 高齢のがん患者に対するサポートは、患者の意見と学際的なアプローチを取り入れて、特定されたすべてのニーズを満たす包括的かつ個別化されたものでなければなりません。

運動不足と栄養不足:治療の過剰毒性、併存疾患の悪化、死亡リスクの増加につながる危険な行動。

加齢は生理学的変化(ホルモン、代謝など)を引き起こし、運動不足や栄養不足などのリスク行動の増加につながります[6、7]。 これらは筋力と筋肉量の低下 [8] の原因であり、がんとその治療によって悪化します [9] が、高齢者ではこの現象がさらに顕著です。

この進行性かつ全身的な筋肉量と筋力の低下は、身体能力の低下、高い入院率と死亡率に関連しています。筋肉量の減少は、化学療法の過剰毒性と関連しており、生存に直接影響します。転倒などの有害事象の重要な予測因子。筋肉関連の問題以外にも、加齢に伴うこうしたリスク行動は、他の併存疾患の発症や死亡リスクの上昇にもつながります。

これに関連して、栄養モニタリングと身体活動(PA)は、腫瘍治療中の筋肉の状態を維持し、栄養不足を防ぐための 2 つの補完的で効果的な介入です。 より具体的には、この筋肉量と筋力の低下の予防と管理は、適切なエネルギーとタンパク質の摂取、および中程度の強度での多モードPA(運動コンディショニングと組み合わせた筋強化を含む)に基づく必要があります。

これらの推奨事項は、加齢に伴う一次的な体重減少と、疾患に関連する二次的な体重減少の両方に適用されます。

栄養モニタリングと定期的な PA 実践を組み合わせた介入は、筋肉の状態を維持し、栄養不足を防ぐのに効果的であると認識されていますが、高齢者をよりアクティブなライフスタイルに移行させ、食習慣を変えるための高度な遵守と持続的な行動変化を達成することは困難です。

計画的行動の理論: 適応した栄養行動に関連したアクティブなライフスタイルへの行動変化を促進する理論的アプローチ。

この集団におけるPAと栄養に関連する動機付け要因を特定することは、これらの行動の採用と持続性を促進するのに役立つ可能性があります。

文献によると、理論的アプローチを使用して PA と栄養に関連する動機付け要因を特定することが、行動の変化を促進し、より高い遵守を期待するために重要であることが示されています。 メタ分析では、PA を修正する効果に関して他の理論よりも優れている理論はなく、介入は複数の理論を組み合わせるよりも単一の理論に基づいた方が効果的であることが示されています。 この点で、計画行動理論 (TCP) は、特に高齢化人口の行動変化の研究に一般的に使用されます (図 1)。 この理論は、行動の採用は個人の意図の形成から生じると仮定しています。 これらの意図は、態度、主観的な規範(特に介護者の)、および自己認識の行動制御によって促進されます。

  • 態度は、その行動を実行する際に個人が認識する利点、つまり、行動の有用性に関連する利点と、それを実行する喜びに関連する利点を表します。
  • 主観的規範は、個人の社会的影響力に対応しており、その個人がとろうとしている行動について周囲がどう思うかによって表されます。
  • 知覚された行動制御とは、その行動を実行するのに知覚される容易さまたは困難さを指し、したがって、その行動を実行するために必要なリソースを自分が所有しているという個人の信念を指します。 さらに、この変数は行動に直接関係していると考えられます。

ただし、TCP は、行動の意図を予測するのが不安定であると批判されています。 実際、使用されているデザインは限られた数の尺度に基づいており、認識の時間的変動や個人内変動が考慮されていません。 これらの方法論的な限界に対応して、Maher らは、意図と行動の関係を評価するための反復測定法の使用を研究しました。 特に、この研究では、動機付け変数のダイナミクスを反映して、意図が時間帯に応じて変化する可能性があることが明らかになりました。 その結果、反復測定法は、意図を行動に移すのに最も役立つコンテキストを特定するため、TCP 変数の測定に効果的です。

この点において、生態学的瞬間評価(EMA)法は、行動と心理的変数のリアルタイムでの繰り返しサンプリングを可能にし、知覚の時間的変動を考慮に入れることができます。

このデータ収集方法は TCP 変数の測定に適しており、予測レベルを向上させることができます。 高齢者の場合、80%以上という高いコンプライアンスがあれば実現可能です。

行動変容テクニック: 健康行動の導入と持続可能性を最適化するための効果的で個別化された介入

腫瘍学および老年医学における介入研究では、TCP 変数の増加には PA レベルの大幅な増加が伴うことが示されています。 行動変容テクニック (BCT) に基づく介入は、単独または組み合わせて、PA と栄養の促進に効果的であることが示されています。CBT の 16 グループを列挙する分類法が検証されています: 1. 目標と計画、2. 行動のモニタリングとフィードバック、3. . 社会的支援、4. 知識の修正、5. 行動の結果、6. 行動の比較、7. 関連付け、8. 反復と代替、9. 結果の比較、10. 行動に関連した報酬と脅威、11. 規制、12.先例、13. 同一性、14. 結果の予測、15. 自己確信、16. イメージ/隠れた学習。

科学文献ではプロトコルの再現性が認められておらず、説明が不十分であることが多い状況において、この分類法は介入研究で使用される言語を標準化し、科学コミュニティ内での読みやすさと普及に貢献します。

介入の構成要素の観察可能性と実現可能性を向上させることにより、個人とその状況の特異性を考慮した、効果的で個別化された介入を開発することが可能になります。 高齢のがん患者に対する最適な行動変容介入を開発することを目的として、CBT の作用機序と PA および栄養行動に対する CBT の影響を理解するためのさらなる研究が必要です。 この目的を達成するために、N-of-1 デザインは、個人内変動と測定変数の変動を考慮に入れて、個別化された介入の開発を促進します [27]。 特に、これらの N-of-1 デザインは、CBT および PA の行動と栄養に関する最近の研究の観点から著者によって推奨されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • GALLET SUCHET BLANDINE
        • 副調査官:
          • BRUSSEAU MATHIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の患者
  2. がん(固形がん、全部位)あり
  3. G8 ≤ 14
  4. 非活動的(患者は中程度の強度で週 150 分の推奨身体活動レベルを満たしていない)
  5. 患者は十分な情報を提供し、書面による明示的な同意を与えている
  6. 患者はフランスの社会保障制度に加入している。

除外基準:

  1. 脳転移の存在が知られている
  2. デジタル プラットフォームの評価または物理的なテストに参加できない
  3. 口から食べることができない
  4. 禁忌または身体活動に参加できない
  5. 心理的、家族的、数値的、社会的、または地理的な理由により定期的にフォローアップできない患者
  6. 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見の下に置かれている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察フェーズと介入フェーズ

この研究は 2 つの異なる部分 (フェーズ) に分かれています。

- 最初の観察部分は、身体活動と栄養に関する動機と行動の関係を評価するという具体的な目的で、すでに実施されています。

観察部分により、研究の 2 番目の部分である介入部分を開発するための関連する動機付けの手段を観察することができました。

- 2 番目の介入部分の具体的な目的は、あなたに参加を呼びかけており、行動介入* の実施を通じて身体活動と栄養行動を改善することです。

観察段階(15日間)

  • モチベーション変数、身体活動、栄養を 1 日 2 回測定
  • 1日2回の栄養測定
  • 1日3回の疲労測定
  • 加速度センサーによる連続PA測定

介入段階:

パートA(7日間)

  • 身体活動量 (PA) の測定
  • 記入済みのアンケートと数値スケール:

    • 動機付けの要因
    • 栄養の自己評価
    • 疲労の自己評価

パート B: 行動介入 (10 週間)、APA 教師はフォローアップのために週に 1 回患者に電話します。

アンケートへの回答とデジタル プラットフォーム上での体重測定が行われます。

  • 動機付けの要因
  • 栄養の自己評価
  • 疲労の自己評価

パート C : 介入段階の終了 (7 日間)

  • 身体活動の測定
  • 記入済みのアンケートと数値スケール:

    • 動機付けの要因
    • 栄養の自己評価
    • 疲労の自己評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察段階の場合: クラスター分析を通じて、身体活動と栄養行動を改善するための個人化され適応した行動介入を構築するために、関連する動機付けの手段を特定します。
時間枠:15日目のベースラインから
クラスター (患者のグループ) は「シルエット係数」によって評価され、一方では身体活動 (PA) に関する、もう一方では栄養に関する行動によって分離されます。
15日目のベースラインから
介入段階:高齢がん患者の栄養行動の改善
時間枠:12週間のベースラインから
栄養の質に関するアンケート (Ingestas)
12週間のベースラインから
介入段階:高齢がん患者の身体活動行動の改善
時間枠:12週間のベースラインから
身体活動の数
12週間のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル ツールと EMA を介したデータ収集を使用して、人口の方法論への遵守度を測定します。
時間枠:15日目と12週間後
データ収集率のある参加者の割合
15日目と12週間後
研究への参加の承諾および拒否の理由
時間枠:15日目と12週間後
対象となった患者の割合と研究が提供された患者の総数
15日目と12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:GALLET SUCHET BLANDINE、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2024-01 MON

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する