Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamics of Motivational Factors for Physical Activity and Nutrition in oncogeriatrics (MONAGE)

Oncogeriatric: ett samarbete mellan onkologer och geriatriker som syftar till att säkerställa att alla äldre cancerpatienter får behandling anpassad efter deras tillstånd, tack vare ett multidisciplinärt och multiprofessionellt förhållningssätt.

Detta projekt syftar till att få en bättre förståelse för de motiverande bestämningsfaktorerna för PA och nutrition hos äldre cancerpatienter.

Den har ett dubbelt mål:

  1. att identifiera kluster/grupper hos patienter på basis av dagliga motivationsfaktorer med fokus på PA och nutrition
  2. att utifrån de resultat som erhållits i (1) föreslå en interventionsstudie baserad på de tidigare etablerade klustren, för att undersöka effekterna av en beteendeintervention på patienternas följsamhet till PA och nutrition, båda överenskomna enligt ett individualiserat mål och definieras i samförstånd med patienten och det multidisciplinära teamet, med beaktande av rekommendationerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om cancer är den vanligaste dödsorsaken hos personer i åldern 75 till 85 år och den näst vanligaste dödsorsaken hos personer över 85 år, finns det få bevis hos äldre på grund av deras underrepresentation i kliniska prövningar. Denna underrepresentation ökar risken för under- eller överbehandling i denna population, vilket gör äldre ännu mer sårbara för kemoterapirelaterade toxiciteter [3]. Det finns en betydande heterogenitet i populationen av patienter över 70 år. Vissa går framåt i ålder med få samsjukligheter och bibehållen självständighet, medan andra kombinerar flera kroniska patologier och brister. Behandlingar för att bekämpa dessa samsjukligheter är ibland föremål för läkemedelsinteraktioner med anticancerterapier, vilket gör att förskriva behandlingar desto svårare inom onkogeriatri. Balansen mellan livskvalitet och livskvantitet är grundläggande för att göra en vårdplan [5]. Stödet till den äldre cancerpatienten måste vara heltäckande och individualiserat, innefattande patientens åsikter och ett tvärvetenskapligt förhållningssätt för att möta alla identifierade behov.

Fysisk inaktivitet och undernäring: riskbeteenden som leder till övertoxicitet av behandlingar, försämring av samsjukligheter och ökad risk för dödlighet.

Åldrande leder till fysiologiska förändringar (hormonella, metabola, etc.) och en ökning av riskbeteenden, inklusive fysisk inaktivitet och undernäring [6,7]. Dessa är ansvariga för en förlust av styrka och muskelmassa [8], som förvärras av cancer och dess behandlingar [9], ett fenomen som är desto mer markant hos äldre.

Denna progressiva och generaliserade förlust av muskelmassa och styrka är förknippad med en försämring av fysisk kapacitet och höga frekvenser av sjukhusvistelser och dödlighet. Minskad muskelmassa är förknippad med övertoxicitet för kemoterapier, med en direkt inverkan på överlevnaden. Minskad muskelstyrka är en viktig prediktor för biverkningar som fall. Förutom muskelrelaterade problem leder dessa riskbeteenden i samband med åldrande också till uppkomsten av andra samsjukligheter och en högre risk för dödlighet.

I detta sammanhang är nutritionsövervakning och fysisk aktivitet (PA) två kompletterande och effektiva insatser för att upprätthålla muskelstatus och förhindra undernäring under onkologisk behandling. Mer specifikt bör förebyggande och hantering av denna förlust av muskelmassa och styrka baseras på tillräckligt energi- och proteinintag och multimodal PA (inklusive muskelförstärkning i kombination med träningskonditionering) vid måttlig intensitet.

Dessa rekommendationer gäller både primär, åldersrelaterad massförlust och sekundär, sjukdomsrelaterad massförlust.

Även om en intervention som kombinerar näringsövervakning och regelbunden PA-övning anses vara effektiv för att bibehålla muskelstatus och förebygga undernäring, är det svårt att uppnå hög följsamhet och varaktiga beteendeförändringar för att förflytta äldre till en mer aktiv livsstil och att ändra sina matvanor.

Teorin om planerat beteende: ett teoretiskt tillvägagångssätt som underlättar beteendeförändring mot en aktiv livsstil förknippad med anpassade näringsbeteenden.

Att identifiera de motivationsfaktorer som är förknippade med PA och näring i denna befolkning kan hjälpa till att underlätta antagandet och hållbarheten av dessa beteenden.

Litteraturen indikerar att det är viktigt att använda ett teoretiskt tillvägagångssätt för att identifiera motivationsfaktorer associerade med PA och näring för att underlätta beteendeförändringar och hoppas på högre följsamhet. En metaanalys har visat att ingen teori är överlägsen en annan när det gäller effektivitet för att modifiera PA och att interventioner är mer effektiva när de baseras på en enda teori snarare än en kombination av teorier. I detta avseende används teorin om planerat beteende (TCP) ofta i studiet av beteendeförändringar, särskilt för en åldrande befolkning (Figur 1). Denna teori antar att antagandet av ett beteende härrör från bildandet av avsikter hos individen. Dessa avsikter underlättas av attityder, subjektiva normer (särskilt hos vårdgivaren) och självupplevd beteendekontroll:

  • Attityder representerar de fördelar som individen uppfattar med att utföra beteendet, det vill säga fördelar relaterade till användbarheten av beteendet och de som är relaterade till nöjet att utföra det.
  • Subjektiva normer motsvarar individens sociala inflytande, representerat av vad omgivningen tycker om det beteende han vill utöva.
  • Upplevd beteendekontroll avser den upplevda lättheten eller svårigheten att utföra beteendet, och därmed till individens övertygelse om att han eller hon besitter de nödvändiga resurserna för att utföra beteendet. Dessutom antas denna variabel vara direkt relaterad till beteende.

TCP har dock kritiserats för sin varierande förutsägelse av beteendeavsikter. De konstruktioner som används är baserade på ett begränsat antal åtgärder, utan att ta hänsyn till tidsvariationerna i uppfattningar och intraindividuell variation. Som svar på dessa metodologiska begränsningar undersökte Maher och hans kollegor användningen av metoder med upprepade åtgärder för att bedöma sambandet mellan avsikter och beteende. I synnerhet avslöjade studien att avsikter kan variera beroende på tid på dygnet, vilket återspeglar dynamiken hos motivationsvariabler. Som ett resultat är metoder för upprepade mätningar effektiva för att mäta TCP-variabler, eftersom de identifierar de sammanhang som är mest gynnsamma för att omsätta avsikter i handling.

I detta avseende möjliggör Ecological Momentary Assessment-metoden (EMA) upprepade provtagningar av beteenden och psykologiska variabler, i realtid, vilket skulle kunna ta hänsyn till den tidsmässiga fluktuationen av uppfattningar.

Denna datainsamlingsmetod är lämplig för att mäta TCP-variabler och kan förbättra deras prediktiva nivå. Det är möjligt med hög efterlevnad, över 80 %, hos äldre.

Beteendeförändringstekniker: en effektiv, individualiserad intervention för att optimera antagandet och hållbarheten av hälsobeteenden

Inom onkologi och geriatrik indikerar interventionsforskning att en ökning av TCP-variabler åtföljs av en signifikant ökning av PA-nivåer. Interventioner baserade på beteendeförändringstekniker (BCT), ensamma eller i kombination, har visat sig vara effektiva för att främja PA och nutrition har validerat en taxonomi som listar 16 grupper av KBT: 1. mål och planering, 2. beteendeövervakning och feedback, 3 . socialt stöd, 4. kunskapsmodifiering, 5. beteendemässiga konsekvenser, 6. beteendemässig jämförelse, 7. associationer, 8. upprepning och substitution, 9. jämförelse av resultat, 10. beteenderelaterade belöningar och hot, 11. reglering, 12. antecedenter, 13. identitý, 14. att förutse konsekvenser, 15. självövertygelse, 16. bildspråk/dold lärande.

I ett sammanhang där den vetenskapliga litteraturen inte tillåter reproducerbarhet av protokoll, som ofta är otillräckligt beskrivna, standardiserar denna taxonomi språket som används i interventionsstudier, och bidrar till deras läsbarhet och spridning inom det vetenskapliga samfundet.

Genom att förbättra observerbarheten och genomförbarheten av komponenterna i en intervention blir det möjligt att utveckla effektiva, individualiserade insatser som tar hänsyn till individens singularitet och hans eller hennes situation. I syfte att utveckla en optimal beteendeförändringsintervention för äldre cancerpatienter behövs ytterligare forskning för att förstå verkningsmekanismerna och effekten av KBT på PA och näringsbeteenden. För detta ändamål underlättar N-av-1-design utvecklingen av individualiserade interventioner, med hänsyn till intraindividuell variabilitet och fluktuationen av uppmätta variabler [27]. I synnerhet har dessa N-av-1-designer rekommenderats av författarna i nyare forskningsperspektiv på KBT- och PA-beteenden och kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GALLET SUCHET BLANDINE
        • Underutredare:
          • BRUSSEAU MATHIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 70 år eller äldre
  2. Med cancer (fasta tumörer, alla platser)
  3. G8 ≤ 14
  4. Inaktiv (patient som inte uppfyller rekommenderade fysiska aktivitetsnivåer på 150 minuter per vecka vid måttlig intensitet)
  5. Patienten har gett informerat, skriftligt och uttryckligt samtycke
  6. Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Känd förekomst av hjärnmetastaser
  2. Oförmåga att delta i digitala plattformsbedömningar eller fysiska tester
  3. Oförmåga att äta oralt
  4. Kontraindikation eller oförmåga att delta i fysisk aktivitet
  5. Patienten kan inte följa upp regelbundet av psykologiska, familjemässiga, numeriska, sociala eller geografiska skäl
  6. Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsfas och interventionsfas

Denna studie är uppdelad i två distinkta delar (fas):

- En första observationsdel, redan genomförd, med det specifika syftet att bedöma sambandet mellan motivation och beteende, för fysisk aktivitet och näring.

Den observationsdelen gjorde det möjligt för oss att observera de relevanta motivationsspakarna för att utveckla den andra delen av studien, den interventionella delen.

- Det specifika syftet med den andra, interventionella delen, där vi bjuder in dig att delta, är att förbättra fysisk aktivitet och näringsbeteenden genom att implementera en beteendeintervention*.

Observationsfasen (under 15 dagar)

  • Två mätningar per dag för motivationsvariabler och fysisk aktivitet och kost
  • Två mätningar per dag för näring
  • Tre mätningar per dag för trötthet
  • Kontinuerlig PA-mätning med accelerometer

Interventionsfasen:

Del A (under 7 dagar)

  • mäta fysisk aktivitet (PA)
  • kompletta frågeformulär och numeriska skalor:

    • Motiverande faktorer
    • Självutvärdering av näring
    • Självbedömning av trötthet

Del B: BETEENDEINTRVENTION (10 veckor), APA-läraren kommer att ringa en patient en gång i veckan för uppföljning.

Svara på frågeformulär och skalor på den digitala plattformen kommer att göras:

  • Motiverande faktorer
  • Självutvärdering av näring
  • Självbedömning av trötthet

Del C: Slut på interventionsfasen (under 7 dagar)

  • mäta fysisk aktivitet
  • kompletta frågeformulär och numeriska skalor:

    • Motiverande faktorer
    • Självutvärdering av näring
    • Självbedömning av trötthet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För observationsfas: Identifiera relevanta motivationshävarmar för att bygga en personlig och anpassad beteendeintervention för att förbättra fysisk aktivitet och näringsbeteenden, via klusteranalys.
Tidsram: från baslinjen vid 15 dagar
Kluster (patientgrupper) utvärderade med "silhuettkoefficienten" och separerade efter beteende, å ena sidan vad gäller fysisk aktivitet (PA) och å andra sidan om näring.
från baslinjen vid 15 dagar
För interventionsfas: Förbättring av näringsbeteenden hos äldre cancerpatienter
Tidsram: från baslinjen vid 12 veckor
Enkät om kvalitet på nutrition (Ingestas)
från baslinjen vid 12 veckor
För interventionsfas: Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre cancerpatienter
Tidsram: från baslinjen vid 12 veckor
Antal fysiska aktiviteter
från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät befolkningens efterlevnad av en metodik med hjälp av digitala verktyg och datainsamling via EMA.
Tidsram: vid 15 dagar och vid 12 veckor
Andelen deltagare med en datainsamlingshastighet
vid 15 dagar och vid 12 veckor
Studieacceptans för deltagande i studien och skäl för avslag
Tidsram: vid 15 dagar och vid 12 veckor
Andel inkluderade patienter kontra totalt antal patienter som erbjuds studie
vid 15 dagar och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2024-01 MON

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera