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肿瘤老年病学中体力活动和营养的激励因素动态 (MONAGE)

肿瘤老年病学:肿瘤学家和老年病学家之间的合作,旨在通过多学科和多专业的方法,确保所有老年癌症患者接受适合其病情的治疗。

该项目旨在更好地了解老年癌症患者 PA 和营养的动机决定因素。

它有双重目标:

  1. 根据关注 PA 和营养的日常动机因素来识别患者的簇/组
  2. 在(1)中获得的结果的基础上,提出一项基于先前建立的集群的干预研究,以检查行为干预对患者坚持PA和营养的影响,两者均根据个体化目标达成一致并经患者和多学科团队同意并考虑建议进行定义。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

虽然癌症是 75 岁至 85 岁人群的首要死因,也是 85 岁以上人群的第二大死因,但由于老年人在临床试验中的代表性不足,因此几乎没有证据表明癌症是针对老年人的。 这种代表性不足增加了该人群治疗不足或过度的风险,使老年人更容易受到化疗相关毒性的影响[3​​]。 70岁以上的患者群体存在相当大的异质性。 有些人年龄增长,几乎没有合并症并保持独立,而另一些人则合并了几种慢性病和缺陷。 对抗这些合并症的治疗有时会受到与抗癌疗法的药物相互作用的影响,这使得在癌症老年医学中开出治疗处方变得更加困难。 生活质量和生活数量之间的平衡是制定护理计划的基础[5]。 对老年癌症患者的支持必须是全面和个性化的,结合患者的意见和多学科方法来满足所有已确定的需求。

缺乏身体活动和营养不良:导致治疗过度毒性、并发症恶化和死亡风险增加的危险行为。

衰老会导致生理变化(激素、代谢等)和危险行为增加,包括缺乏身体活动和营养不良[6,7]。 这些会导致力量和肌肉质量的丧失[8],癌症及其治疗会加剧这种情况[9],这种现象在老年人中更为明显。

这种肌肉质量和力量的进行性和普遍性损失与身体能力的恶化以及高住院率和死亡率有关。肌肉质量的减少与化疗的过度毒性有关,对生存有直接影响。肌肉力量的减少是一种跌倒等不良事件的重要预测因素。除了与肌肉相关的问题外,这些与衰老相关的危险行为还会导致其他合并症的发生和更高的死亡风险。

在这种情况下,营养监测和体力活动(PA)是维持肌肉状态和预防肿瘤治疗期间营养不良的两种互补且有效的干预措施。 更具体地说,预防和管理这种肌肉质量和力量的损失应基于充足的能量和蛋白质摄入以及中等强度的多模式 PA(包括肌肉强化和运动调节)。

这些建议适用于原发性、与年龄相关的质量损失和继发性、与疾病相关的质量损失。

尽管营养监测和定期 PA 实践相结合的干预措施被认为可以有效维持肌肉状态和预防营养不良,但很难实现高依从性和持久的行为改变,以促使老年人采取更积极的生活方式并改变他们的饮食习惯。

计划行为理论:一种促进行为转变为与适应营养行为相关的积极生活方式的理论方法。

确定该人群中与 PA 和营养相关的动机因素有助于促进这些行为的采用和可持续性。

文献表明,使用理论方法来识别与 PA 和营养相关的动机因素对于促进行为改变和希望获得更高的依从性非常重要。 荟萃分析表明,就改变 PA 的有效性而言,没有任何理论优于另一种理论,并且基于单一理论而不是理论组合的干预措施更有效。 在这方面,计划行为理论(TCP)通常用于行为改变的研究,特别是针对老龄化人口(图1)。 该理论假设某种行为的采用源于个人意图的形成。 这些意图是通过态度、主观规范(尤其是护理人员)和自我感知的行为控制来促进的:

  • 态度代表个人在执行行为时感受到的好处,即与行为的有用性相关的好处以及与执行该行为的乐趣相关的好处。
  • 主观规范与个人的社会影响相对应,以他周围的人对他想要采取的行为的看法为代表。
  • 感知行为控制是指感知到执行该行为的难易程度,从而指个人相信他或她拥有执行该行为所需的资源。 此外,假设该变量与行为直接相关。

然而,TCP因其对行为意图的可变预测而受到批评。 事实上,所使用的设计基于有限数量的测量,没有考虑到感知的时间波动和个体内部的变异性。 针对这些方法论的局限性,马赫和同事研究了使用重复测量方法来评估意图和行为之间的关系。 特别是,研究表明,意图会根据一天中的时间而变化,反映了动机变量的动态。 因此,重复测量方法对于测量技术合作计划变量是有效的,因为它们确定了最有利于将意图付诸行动的背景。

在这方面,生态瞬时评估(EMA)方法可以实时重复采样行为和心理变量,这可以考虑感知的时间波动。

这种数据收集方法适合测量 TCP 变量,可以提高其预测水平。 老年人的依从性较高,可达80%以上,是可行的。

行为改变技术:一种有效的、个性化的干预措施,以优化健康行为的采用和可持续性

在肿瘤学和老年病学中,干预研究表明 TCP 变量的增加伴随着 PA 水平的显着增加。 基于行为改变技术 (BCT) 的干预措施,单独或组合,已被证明可有效促进 PA 和营养,已验证了列出 16 组 CBT 的分类法:1. 目标和计划,2. 行为监测和反馈,3 . 社会支持,4. 知识修正,5. 行为后果,6. 行为比较,7. 关联,8. 重复和替代,9. 结果比较,10. 行为相关的奖励和威胁,11. 监管,12.前因,13. 身份,14. 预期后果,15. 自我信念,16. 意象/隐藏学习。

在科学文献不允许协议的可重复性(通常描述不充分)的背景下,这种分类法标准化了干预研究中使用的语言,并有助于其在科学界的可读性和传播。

通过提高干预措施的可观察性和可行性,就有可能制定有效的、个性化的干预措施,并考虑到个人的特殊性及其情况。 为了为老年癌症患者制定最佳的行为改变干预措施,需要进一步研究以了解 CBT 对 PA 和营养行为的作用机制和影响。 为此,N-of-1 设计促进了个体化干预措施的发展,同时考虑了个体内变异性和测量变量的波动[27]。 特别是,这些 N-of-1 设计是作者在最近关于 CBT 和 PA 行为和营养的研究观点中推荐的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • GALLET SUCHET BLANDINE
        • 副研究员:
          • BRUSSEAU MATHIS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 70岁或以上患者
  2. 患有癌症(实体瘤,所有部位)
  3. G8≤14
  4. 不活跃(患者未达到建议的每周 150 分钟中等强度体力活动水平)
  5. 患者已给予知情、书面和明确的同意
  6. 参与法国社会保障计划的患者。

排除标准:

  1. 已知存在脑转移
  2. 无法参加数字平台评估或物理测试
  3. 无法经口进食
  4. 禁忌或无法进行体力活动
  5. 患者因心理、家庭、数字、社会或地理原因而无法定期随访
  6. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:观察阶段和干预阶段

本研究分为两个不同的部分(阶段):

- 第一个观察部分已经进行,具体目的是评估动机和行为、身体活动和营养之间的关系。

观察部分使我们能够观察开发研究第二部分(干预部分)的相关动机杠杆。

- 我们邀请您参加的第二个干预部分的具体目标是通过实施行为干预*来改善身体活动和营养行为。

观察阶段(15天)

  • 每天两次测量动机变量以及身体活动和营养
  • 每天两次测量营养
  • 每天测量 3 次疲劳程度
  • 通过加速度计进行连续 PA 测量

介入阶段:

A部分(7天内)

  • 测量体力活动 (PA)
  • 完整的调查问卷和数字量表:

    • 动机因素
    • 营养自我评价
    • 疲劳自我评估

B部分:行为干预(10周),APA老师每周会给患者打电话进行一次随访。

将在数字平台上回答问卷和量表:

  • 动机因素
  • 营养自我评价
  • 疲劳自我评估

C 部分:干预阶段结束(7 天)

  • 测量体力活动
  • 完整的调查问卷和数字量表:

    • 动机因素
    • 营养自我评价
    • 疲劳自我评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于观察阶段:通过聚类分析,确定相关的激励杠杆,以建立个性化和适应性的行为干预措施,以改善身体活动和营养行为。
大体时间:与 15 天时的基线相比
通过“剪影系数”评估集群(患者群体)并按行为分隔,一方面涉及体力活动(PA),另一方面涉及营养。
与 15 天时的基线相比
干预阶段:改善老年癌症患者的营养行为
大体时间:从 12 周时的基线
营养质量调查问卷(摄入量)
从 12 周时的基线
干预阶段:改善老年癌症患者的身体活动行为
大体时间:从 12 周时的基线
体力活动次数
从 12 周时的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字工具和通过 EMA 收集的数据来衡量人们对方法的遵守情况。
大体时间:15 天和 12 周时
有数据收集率的参与者比例
15 天和 12 周时
研究接受参与研究以及拒绝的原因
大体时间:15 天和 12 周时
纳入研究的患者百分比与提供研究的患者总数
15 天和 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GALLET SUCHET BLANDINE、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月18日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROICM 2024-01 MON

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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