- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06445140
Dynamika motivačních faktorů pro pohybovou aktivitu a výživu v onkogeriatrii (MONAGE)
Onkogeriatrie: spolupráce mezi onkology a geriatry, jejímž cílem je zajistit, aby všichni starší pacienti s rakovinou dostávali léčbu přizpůsobenou jejich stavu, a to díky multidisciplinárnímu a multiprofesionálnímu přístupu.
Tento projekt má za cíl lépe porozumět motivačním determinantům PA a výživy u starších pacientů s rakovinou.
Má dvojí cíl:
- identifikovat shluky/skupiny u pacientů na základě denních motivačních faktorů se zaměřením na PA a výživu
- na základě výsledků získaných v (1) navrhnout intervenční studii založenou na dříve vytvořených shlucích s cílem prozkoumat účinky behaviorální intervence na adherenci pacientů k PA a výživě, oba souhlasili podle individuálního cíle a definovány po dohodě s pacientem a multidisciplinárním týmem s přihlédnutím k doporučením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco rakovina je hlavní příčinou úmrtí u lidí ve věku 75 až 85 let a druhou hlavní příčinou úmrtí u lidí starších 85 let, u starších osob existuje jen málo důkazů kvůli jejich nedostatečnému zastoupení v klinických studiích. Toto nedostatečné zastoupení zvyšuje riziko nedostatečné nebo nadměrné léčby v této populaci, takže starší lidé jsou ještě zranitelnější vůči toxicitám souvisejícím s chemoterapií [3]. V populaci pacientů starších 70 let je značná heterogenita. Některé postupují ve věku s malým počtem komorbidit a udržují si nezávislost, zatímco jiné kombinují několik chronických patologií a deficitů. Léčba k boji proti těmto komorbiditám někdy podléhá lékovým interakcím s protirakovinnými terapiemi, což činí předepisování léčby v onkogeriatrii ještě obtížnějším. Rovnováha mezi kvalitou a kvantitou života je zásadní při sestavování plánu péče [5]. Podpora pro staršího onkologického pacienta musí být komplexní a individualizovaná, musí zahrnovat názor pacienta a multidisciplinární přístup, aby byly splněny všechny identifikované potřeby.
Fyzická nečinnost a podvýživa: rizikové chování vedoucí k nadměrné toxicitě léčby, zhoršení komorbidit a zvýšenému riziku úmrtnosti.
Stárnutí vede k fyziologickým změnám (hormonálním, metabolickým atd.) a nárůstu rizikového chování, včetně fyzické inaktivity a podvýživy [6,7]. Ty jsou zodpovědné za ztrátu síly a svalové hmoty [8], umocněnou rakovinou a její léčbou [9], což je fenomén o to výraznější u starších lidí.
Tato progresivní a generalizovaná ztráta svalové hmoty a síly je spojena se zhoršením fyzické kapacity a vysokou mírou hospitalizace a úmrtnosti. Snížená svalová hmota je spojena s nadměrnou toxicitou vůči chemoterapii s přímým dopadem na přežití. Snížená svalová síla je důležitý prediktor nežádoucích příhod, jako jsou pády. Kromě problémů souvisejících se svaly vede toto rizikové chování spojené se stárnutím také k nástupu dalších komorbidit a vyššímu riziku úmrtnosti.
Monitoring výživy a fyzická aktivita (PA) jsou v této souvislosti dvě doplňkové a účinné intervence pro udržení svalového stavu a prevenci podvýživy během onkologické léčby. Přesněji řečeno, prevence a řízení tohoto úbytku svalové hmoty a síly by měly být založeny na adekvátním příjmu energie a bílkovin a multimodální PA (včetně posilování svalů spojené s kondicionováním cvičením) se střední intenzitou.
Tato doporučení platí jak pro primární ztrátu hmoty související s věkem, tak pro sekundární ztrátu hmoty související s onemocněním.
Přestože intervence kombinující nutriční monitorování a pravidelnou praxi PA je uznávána jako účinná při udržování svalového stavu a prevenci podvýživy, je obtížné dosáhnout vysoké adherence a trvalých změn chování, které by seniory posunuly k aktivnějšímu životnímu stylu a změnily jejich stravovací návyky.
Teorie plánovaného chování: teoretický přístup, který usnadňuje změnu chování směrem k aktivnímu životnímu stylu spojenému s přizpůsobeným nutričním chováním.
Identifikace motivačních faktorů spojených s PA a výživou v této populaci by mohla pomoci usnadnit přijetí a udržitelnost tohoto chování.
Literatura uvádí, že použití teoretického přístupu k identifikaci motivačních faktorů spojených s PA a výživou je důležité pro usnadnění změny chování a naději na vyšší adherenci. Metaanalýza ukázala, že žádná teorie není lepší než jiná, pokud jde o účinnost modifikace PA a že intervence jsou účinnější, když jsou založeny na jediné teorii spíše než na kombinaci teorií. V tomto ohledu se teorie plánovaného chování (TCP) běžně používá při studiu změn chování, zejména u stárnoucí populace (obrázek 1). Tato teorie předpokládá, že přijetí určitého chování pramení z utváření záměrů v jednotlivci. Tyto záměry jsou usnadněny postoji, subjektivními normami (zejména u pečovatele) a sebevnímanou kontrolou chování:
- Postoje představují výhody, které jedinec vnímá při vykonávání chování, tj. výhody související s užitečností chování a výhody související s potěšením z jeho vykonávání.
- Subjektivní normy odpovídají sociálnímu vlivu jedince, reprezentovanému tím, co si jeho okolí myslí o chování, které chce podniknout.
- Vnímaná behaviorální kontrola se vztahuje k vnímané snadnosti nebo obtížnosti provádění chování, a tedy k přesvědčení jednotlivce, že má potřebné zdroje k provedení chování. Navíc se předpokládá, že tato proměnná přímo souvisí s chováním.
Nicméně, TCP byl kritizován pro jeho variabilní předpověď behaviorálních záměrů. Použité návrhy jsou skutečně založeny na omezeném počtu opatření a neberou v úvahu časové kolísání vnímání a intraindividuální variabilitu. V reakci na tato metodologická omezení Maher a kolegové zkoumali použití metod opakovaných opatření k posouzení vztahu mezi záměry a chováním. Studie zejména odhalila, že záměry se mohou lišit v závislosti na denní době, což odráží dynamiku motivačních proměnných. V důsledku toho jsou metody opakovaných měření efektivní pro měření proměnných TCP, protože identifikují kontexty, které nejvíce přispívají k realizaci záměrů.
V tomto ohledu metoda Ecological Momentary Assessment (EMA) umožňuje opakované vzorkování chování a psychologických proměnných v reálném čase, které by mohlo zohledňovat časové kolísání vnímání.
Tato metoda sběru dat je vhodná pro měření proměnných TCP a mohla by zlepšit jejich prediktivní úroveň. Je to možné s vysokou compliance, nad 80 %, u starších osob.
Techniky změny chování: účinný, individualizovaný zásah k optimalizaci přijetí a udržitelnosti zdravotního chování
V onkologii a geriatrii intervenční výzkumy ukazují, že zvýšení proměnných TCP je doprovázeno významným zvýšením hladin PA. Intervence založené na technikách změny chování (BCT), samotné nebo v kombinaci, se ukázaly jako účinné při podpoře PA a výživy, potvrdily taxonomii, která uvádí 16 skupin CBT: 1. cíl a plánování, 2. monitorování chování a zpětná vazba, 3 sociální podpora, 4. modifikace znalostí, 5. důsledky chování, 6. srovnávání chování, 7. asociace, 8. opakování a substituce, 9. porovnávání výsledků, 10. odměny a hrozby související s chováním, 11. regulace, 12. předchůdci, 13. identita, 14. předvídání důsledků, 15. sebepřesvědčení, 16. představivost/skryté učení.
V kontextu, kdy vědecká literatura neumožňuje reprodukovatelnost protokolů, které jsou často nedostatečně popsány, tato taxonomie standardizuje jazyk používaný v intervenčních studiích a přispívá k jejich čitelnosti a šíření ve vědecké komunitě.
Zlepšením pozorovatelnosti a proveditelnosti složek intervence je možné vyvinout účinné, individualizované intervence, které berou v úvahu jedinečnost jednotlivce a jeho situaci. S cílem vyvinout optimální intervenci pro změnu chování u starších pacientů s rakovinou je zapotřebí dalšího výzkumu k pochopení mechanismů účinku a účinku CBT na PA a nutriční chování. Za tímto účelem N-of-1 designy usnadňují vývoj individualizovaných intervencí s přihlédnutím k intraindividuální variabilitě a fluktuaci měřených proměnných [27]. Zejména tyto návrhy N-of-1 byly doporučeny autory v nedávných výzkumných perspektivách chování a výživy CBT a PA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MOUSSION AURORE
- Telefonní číslo: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GALLET SUCHET BLANDINE
- Telefonní číslo: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- MOUSSION AURORE
- Telefonní číslo: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 70 a více let
- S rakovinou (solidní nádory, všechna místa)
- G8 ≤ 14
- Neaktivní (pacient nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity 150 minut týdně při střední intenzitě)
- Pacient dal informovaný, písemný a výslovný souhlas
- Pacientka zapojená do francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Známá přítomnost mozkových metastáz
- Neschopnost účastnit se hodnocení digitální platformy nebo fyzických testů
- Neschopnost jíst orálně
- Kontraindikace nebo neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
- Pacient nemůže pravidelně sledovat z psychologických, rodinných, početních, sociálních nebo geografických důvodů
- Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě nebo opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze pozorování a fáze intervence
Tato studie je rozdělena do dvou samostatných částí (fáze): - První pozorovací část, která již byla provedena, se specifickým cílem posoudit vztah mezi motivací a chováním pro fyzickou aktivitu a výživu. Observační část nám umožnila sledovat relevantní motivační páky pro rozvoj druhé části studie, intervenční části. - Specifickým cílem druhé, intervenční části, do které vás zveme, je zlepšení fyzické aktivity a nutričního chování prostřednictvím implementace behaviorální intervence*. |
Pozorovací fáze (během 15 dnů)
Intervenční fáze: Část A (během 7 dnů)
Část B: BEHAVIORÁLNÍ INTERVENCE (10 týdnů), učitel APA si jednou týdně zavolá pacienta ke kontrole. Odpovědi na dotazníky a váhy na digitální platformě budou provedeny:
Část C: Konec intervenční fáze (během 7 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro pozorovací fázi: Identifikujte relevantní motivační páky za účelem vybudování personalizované a přizpůsobené behaviorální intervence ke zlepšení fyzické aktivity a výživového chování pomocí shlukové analýzy.
Časové okno: od výchozího stavu po 15 dnech
|
Shluky (skupiny pacientů) hodnocené "koeficientem siluety" a oddělené podle chování, na jedné straně týkající se fyzické aktivity (PA) a na druhé straně týkající se výživy.
|
od výchozího stavu po 15 dnech
|
|
Pro intervenční fázi: Zlepšení nutričního chování starších pacientů s rakovinou
Časové okno: od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Dotazník kvality výživy (Ingestas)
|
od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
|
Pro intervenční fázi: Zlepšení fyzické aktivity u starších pacientů s rakovinou
Časové okno: od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Počet pohybových aktivit
|
od výchozího stavu ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte dodržování metodologie populace pomocí digitálních nástrojů a sběru dat prostřednictvím EMA.
Časové okno: v 15 dnech a ve 12 týdnech
|
Podíl účastníků s mírou sběru dat
|
v 15 dnech a ve 12 týdnech
|
|
Studium přijetí účasti ve studii a důvody odmítnutí
Časové okno: v 15 dnech a ve 12 týdnech
|
Procento zahrnutých pacientů vs. celkový počet pacientů nabízených ve studii
|
v 15 dnech a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2024-01 MON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .