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Dinámica de factores motivacionales para la actividad física y la nutrición en oncogeriatría (MONAGE)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Oncogeriatría: una colaboración entre oncólogos y geriatras que tiene como objetivo garantizar que todos los pacientes oncológicos de edad avanzada reciban un tratamiento adaptado a su enfermedad, gracias a un enfoque multidisciplinar y multiprofesional.

Este proyecto tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de los determinantes motivacionales de la AF y la nutrición en pacientes ancianos con cáncer.

Tiene un doble objetivo:

  1. Identificar grupos/grupos en pacientes sobre la base de factores de motivación diarios centrados en la AF y la nutrición.
  2. A partir de los resultados obtenidos en (1), proponer un estudio de intervención basado en los clusters previamente establecidos, con el fin de examinar los efectos de una intervención conductual sobre la adherencia de los pacientes a la AF y a la nutrición, ambos acordados según un objetivo individualizado. y definido de acuerdo con el paciente y el equipo multidisciplinario, teniendo en cuenta las recomendaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien el cáncer es la principal causa de muerte en personas de 75 a 85 años, y la segunda causa de muerte en personas mayores de 85 años, hay poca evidencia en las personas mayores debido a su subrepresentación en los ensayos clínicos. Esta subrepresentación aumenta el riesgo de tratamiento insuficiente o excesivo en esta población, lo que hace que los ancianos sean aún más vulnerables a las toxicidades relacionadas con la quimioterapia [3]. Existe una considerable heterogeneidad en la población de pacientes mayores de 70 años. Algunos avanzan en edad con pocas comorbilidades y mantienen la independencia, mientras que otros combinan varias patologías crónicas y déficits. Los tratamientos para combatir estas comorbilidades a veces están sujetos a interacciones farmacológicas con terapias contra el cáncer, lo que dificulta aún más la prescripción de tratamientos en oncogeriatría. El equilibrio entre calidad y cantidad de vida es fundamental a la hora de elaborar un plan de cuidados [5]. El apoyo al paciente anciano con cáncer debe ser integral e individualizado, incorporando la opinión del paciente y un enfoque multidisciplinario para satisfacer todas las necesidades identificadas.

Inactividad física y desnutrición: comportamientos de riesgo que conducen a una sobretoxicidad de los tratamientos, un empeoramiento de las comorbilidades y un mayor riesgo de mortalidad.

El envejecimiento conduce a cambios fisiológicos (hormonales, metabólicos, etc.) y a un aumento de las conductas de riesgo, incluida la inactividad física y la desnutrición [6,7]. Éstos son responsables de una pérdida de fuerza y ​​de masa muscular [8], agravada por el cáncer y sus tratamientos [9], fenómeno aún más marcado en las personas mayores.

Esta pérdida progresiva y generalizada de masa y fuerza muscular se asocia con un deterioro de la capacidad física y altas tasas de hospitalización y mortalidad. La masa muscular reducida se asocia con una sobretoxicidad de las quimioterapias, con un impacto directo en la supervivencia. La fuerza muscular reducida es un importante predictor de eventos adversos como caídas. Más allá de las cuestiones relacionadas con los músculos, estos comportamientos de riesgo asociados con el envejecimiento también conducen a la aparición de otras comorbilidades y un mayor riesgo de mortalidad.

En este contexto, el seguimiento nutricional y la actividad física (AF) son dos intervenciones complementarias y eficaces para mantener el estado muscular y prevenir la desnutrición durante el tratamiento oncológico. Más específicamente, la prevención y el tratamiento de esta pérdida de masa y fuerza muscular deben basarse en una ingesta adecuada de energía y proteínas y en AF multimodal (incluido el fortalecimiento muscular junto con el ejercicio físico) a intensidad moderada.

Estas recomendaciones se aplican tanto a la pérdida de masa primaria relacionada con la edad como a la pérdida de masa secundaria relacionada con la enfermedad.

Aunque se reconoce que una intervención que combina el seguimiento nutricional y la práctica regular de AF es eficaz para mantener el estado muscular y prevenir la desnutrición, es difícil lograr una alta adherencia y cambios de comportamiento duraderos para que los ancianos adopten un estilo de vida más activo y cambien sus hábitos alimentarios.

La teoría de la conducta planificada: un enfoque teórico que facilita el cambio de conducta hacia un estilo de vida activo asociado a conductas nutricionales adaptadas.

Identificar los factores motivacionales asociados con la AF y la nutrición en esta población podría ayudar a facilitar la adopción y sostenibilidad de estos comportamientos.

La literatura indica que utilizar un enfoque teórico para identificar los factores motivacionales asociados con la AF y la nutrición es importante para facilitar el cambio de comportamiento y la esperanza de una mayor adherencia. Un metaanálisis ha demostrado que ninguna teoría es superior a otra en términos de efectividad para modificar la AF y que las intervenciones son más efectivas cuando se basan en una sola teoría en lugar de en una combinación de teorías. En este sentido, la teoría del comportamiento planificado (TCP) se utiliza comúnmente en el estudio del cambio de comportamiento, particularmente para una población que envejece (Figura 1). Esta teoría supone que la adopción de una conducta surge de la formación de intenciones en el individuo. Estas intenciones se ven facilitadas por actitudes, normas subjetivas (particularmente en el cuidador) y control conductual autopercibido:

  • Las actitudes representan los beneficios percibidos por el individuo al realizar la conducta, es decir, los beneficios relacionados con la utilidad de la conducta y los relacionados con el placer de realizarla.
  • Las normas subjetivas corresponden a la influencia social del individuo, representada por lo que piensan quienes lo rodean sobre el comportamiento que quiere emprender.
  • El control conductual percibido se refiere a la facilidad o dificultad percibida para realizar la conducta y, por tanto, a la creencia del individuo de que posee los recursos necesarios para realizar la conducta. Además, se supone que esta variable está directamente relacionada con el comportamiento.

Sin embargo, TCP ha sido criticado por su predicción variable de intenciones de comportamiento. De hecho, los diseños utilizados se basan en un número limitado de medidas, sin tener en cuenta la fluctuación temporal de las percepciones y la variabilidad intraindividual. En respuesta a estas limitaciones metodológicas, Maher y sus colegas investigaron el uso de métodos de medidas repetidas para evaluar la relación entre intenciones y comportamiento. En particular, el estudio reveló que las intenciones pueden variar según la hora del día, reflejando la dinámica de las variables motivacionales. Como resultado, los métodos de medidas repetidas son eficaces para medir las variables del TCP, ya que identifican los contextos más propicios para poner las intenciones en acción.

En este sentido, el método de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) permite un muestreo repetido de comportamientos y variables psicológicas, en tiempo real, que podría tener en cuenta la fluctuación temporal de las percepciones.

Este método de recopilación de datos es adecuado para medir variables de TCP y podría mejorar su nivel predictivo. Es factible con un cumplimiento alto, superior al 80%, en los ancianos.

Técnicas de cambio de comportamiento: una intervención efectiva e individualizada para optimizar la adopción y sostenibilidad de comportamientos de salud

En oncología y geriatría, las investigaciones de intervención indican que un aumento en las variables TCP va acompañado de un aumento significativo en los niveles de PA. Se ha demostrado que las intervenciones basadas en técnicas de cambio de comportamiento (BCT), solas o en combinación, son efectivas para promover la AF y la nutrición. Se ha validado una taxonomía que enumera 16 grupos de TCC: 1. meta y planificación, 2. monitoreo y retroalimentación del comportamiento, 3. . apoyo social, 4. modificación del conocimiento, 5. consecuencias conductuales, 6. comparación conductual, 7. asociaciones, 8. repetición y sustitución, 9. comparación de resultados, 10. recompensas y amenazas relacionadas con el comportamiento, 11. regulación, 12. antecedentes, 13. identidad, 14. anticipación de consecuencias, 15. autoconvicción, 16. imágenes/aprendizaje oculto.

En un contexto donde la literatura científica no permite la reproducibilidad de los protocolos, a menudo insuficientemente descritos, esta taxonomía estandariza el lenguaje utilizado en los estudios de intervención y contribuye a su legibilidad y difusión dentro de la comunidad científica.

Al mejorar la observabilidad y viabilidad de los componentes de una intervención, es posible desarrollar intervenciones efectivas e individualizadas que tengan en cuenta la singularidad del individuo y su situación. Con el objetivo de desarrollar una intervención óptima de cambio de comportamiento para pacientes ancianos con cáncer, se necesita más investigación para comprender los mecanismos de acción y el efecto de las TCC sobre las conductas de AF y nutrición. Con este fin, los diseños N-de-1 facilitan el desarrollo de intervenciones individualizadas, teniendo en cuenta la variabilidad intraindividual y la fluctuación de las variables medidas [27]. En particular, estos diseños N de 1 han sido recomendados por los autores en perspectivas de investigación recientes sobre conductas y nutrición de TCC y AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GALLET SUCHET BLANDINE
        • Sub-Investigador:
          • BRUSSEAU MATHIS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 70 años o más
  2. Con cáncer (tumores sólidos, todos los sitios)
  3. G8 ≤ 14
  4. Inactivo (paciente que no cumple con los niveles recomendados de actividad física de 150 minutos por semana a intensidad moderada)
  5. El paciente ha dado su consentimiento informado, escrito y expreso.
  6. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia conocida de metástasis cerebrales.
  2. Incapacidad para participar en evaluaciones de plataforma digital o pruebas físicas
  3. Incapacidad para comer por vía oral.
  4. Contraindicación o imposibilidad de realizar actividad física.
  5. Paciente incapaz de realizar un seguimiento regular por razones psicológicas, familiares, numéricas, sociales o geográficas.
  6. Persona privada de libertad o bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de observación y fase de intervención.

Este estudio se divide en dos partes diferenciadas (fase):

- Una primera parte observacional, ya realizada, con el objetivo específico de evaluar la relación entre motivación y comportamiento, para la actividad física y la nutrición.

La parte observacional nos permitió observar las palancas motivacionales relevantes para el desarrollo de la segunda parte del estudio, la intervencionista.

- El objetivo específico de la segunda parte intervencionista, a la que te invitamos a participar, es mejorar las conductas de actividad física y nutrición mediante la implementación de una intervención conductual*.

La fase de observación (durante 15 días)

  • Dos mediciones por día de variables motivacionales y de actividad física y nutrición.
  • Dos mediciones por día para la nutrición.
  • Tres mediciones por día para la fatiga.
  • Medición continua de PA mediante acelerómetro

La fase intervencionista:

Parte A (durante 7 días)

  • medir la actividad física (AF)
  • cuestionarios completos y escalas numéricas:

    • Factores motivacionales
    • Autoevaluación de la nutrición.
    • Autoevaluación de la fatiga

Parte B: INTERVENCIÓN CONDUCTUAL (10 semanas), el maestro de APA llamará al paciente una vez por semana para seguimiento.

Se realizarán respuestas a cuestionarios y escalas en la plataforma digital:

  • Factores motivacionales
  • Autoevaluación de la nutrición.
  • Autoevaluación de la fatiga

Parte C: Fin de la fase de intervención (durante 7 días)

  • medir la actividad física
  • cuestionarios completos y escalas numéricas:

    • Factores motivacionales
    • Autoevaluación de la nutrición.
    • Autoevaluación de la fatiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la fase de observación: identificar palancas motivacionales relevantes para construir una intervención conductual personalizada y adaptada para mejorar las conductas de actividad física y nutrición, mediante análisis de conglomerados.
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 15 días
Clusters (grupos de pacientes) evaluados por el "coeficiente de silueta" y separados por comportamiento, por un lado en cuanto a Actividad Física (AF) y por otro en cuanto a nutrición.
desde el inicio a los 15 días
Para la fase de intervención: mejorar los comportamientos nutricionales de los pacientes ancianos con cáncer.
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas
Cuestionario de calidad de la nutrición (Ingestas)
desde el inicio a las 12 semanas
Para la fase de intervención: mejorar los comportamientos de actividad física de los pacientes ancianos con cáncer.
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 12 semanas
Número de actividades físicas
desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la adherencia de la población a una metodología mediante herramientas digitales y recolección de datos vía EMA.
Periodo de tiempo: a los 15 días y a las 12 semanas
La proporción de participantes con una tasa de recopilación de datos.
a los 15 días y a las 12 semanas
Aceptación del estudio de participación en el estudio y motivos del rechazo.
Periodo de tiempo: a los 15 días y a las 12 semanas
Porcentaje de pacientes incluidos versus número total de pacientes a los que se les ofreció el estudio
a los 15 días y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2024-01 MON

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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