- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06445140
Динамика мотивационных факторов к физической активности и питанию в онкогериатрии (MONAGE)
Онкогериатрический: сотрудничество между онкологами и гериатрами, целью которого является обеспечение того, чтобы все пожилые онкологические больные получали лечение, адаптированное к их состоянию, благодаря междисциплинарному и многопрофессиональному подходу.
Этот проект направлен на лучшее понимание мотивационных детерминант физической активности и питания у пожилых онкологических больных.
У него двойная цель:
- выявлять кластеры/группы у пациентов на основе ежедневных мотивационных факторов с акцентом на ФА и питание
- на основе результатов, полученных в (1), предложить интервенционное исследование на основе ранее установленных кластеров, чтобы изучить влияние поведенческого вмешательства на приверженность пациентов ФА и питанию, согласованных в соответствии с индивидуальной целью и определяется по согласованию с пациентом и мультидисциплинарной командой с учетом рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя рак является основной причиной смерти среди людей в возрасте от 75 до 85 лет и второй по значимости причиной смерти среди людей старше 85 лет, данных о пожилых людях мало из-за их недостаточной представленности в клинических исследованиях. Такая недостаточная представленность увеличивает риск недостаточного или чрезмерного лечения в этой группе населения, делая пожилых людей еще более уязвимыми к токсичности, связанной с химиотерапией [3]. Популяция пациентов старше 70 лет весьма неоднородна. Некоторые стареют, имея мало сопутствующих заболеваний и сохраняя независимость, в то время как другие сочетают в себе несколько хронических патологий и нарушений. Лечение этих сопутствующих заболеваний иногда связано с взаимодействием лекарств с противораковыми препаратами, что еще более затрудняет назначение лечения в онкогериатрии. Баланс между качеством и количеством жизни имеет основополагающее значение при составлении плана ухода [5]. Поддержка пожилых больных раком должна быть комплексной и индивидуализированной, учитывать мнение пациента и мультидисциплинарный подход для удовлетворения всех выявленных потребностей.
Отсутствие физической активности и недостаточное питание: рискованное поведение, ведущее к чрезмерной токсичности лечения, ухудшению сопутствующих заболеваний и повышению риска смертности.
Старение приводит к физиологическим изменениям (гормональным, метаболическим и т. д.) и увеличению рискованного поведения, включая отсутствие физической активности и недостаточное питание [6,7]. Они ответственны за потерю силы и мышечной массы [8], усугубляемую раком и его лечением [9], явление, которое особенно заметно у пожилых людей.
Эта прогрессивная и генерализованная потеря мышечной массы и силы связана с ухудшением физической работоспособности и высоким уровнем госпитализации и смертности. Снижение мышечной массы связано с чрезмерной токсичностью химиотерапии, что напрямую влияет на выживаемость. Снижение мышечной силы является важный предиктор неблагоприятных событий, таких как падения. Помимо проблем, связанных с мышцами, такое рискованное поведение, связанное со старением, также приводит к возникновению других сопутствующих заболеваний и более высокому риску смертности.
В этом контексте мониторинг питания и физическая активность (ФА) являются двумя взаимодополняющими и эффективными вмешательствами для поддержания мышечного статуса и предотвращения недостаточного питания во время лечения онкологии. В частности, профилактика и управление этой потерей мышечной массы и силы должны быть основаны на адекватном потреблении энергии и белка и мультимодальной физической нагрузке (включая укрепление мышц в сочетании с физическими упражнениями) умеренной интенсивности.
Эти рекомендации применимы как к первичной потере массы тела, связанной с возрастом, так и к вторичной потере массы тела, связанной с заболеванием.
Хотя вмешательство, сочетающее мониторинг питания и регулярную практику ФА, признано эффективным для поддержания мышечного статуса и предотвращения недостаточного питания, трудно добиться высокой приверженности и устойчивых изменений в поведении, чтобы побудить пожилых людей к более активному образу жизни и изменить свои пищевые привычки.
Теория запланированного поведения: теоретический подход, способствующий изменению поведения в сторону активного образа жизни, связанного с адаптированным пищевым поведением.
Выявление мотивационных факторов, связанных с физическими упражнениями и питанием в этой группе населения, может помочь облегчить принятие и устойчивость такого поведения.
В литературе указывается, что использование теоретического подхода для выявления мотивационных факторов, связанных с физической нагрузкой и питанием, важно для облегчения изменения поведения и надежды на более высокую приверженность лечению. Мета-анализ показал, что ни одна теория не превосходит другую с точки зрения эффективности модификации ФА и что вмешательства более эффективны, когда они основаны на одной теории, а не на комбинации теорий. В этом отношении теория запланированного поведения (ТСР) обычно используется при изучении изменения поведения, особенно для стареющего населения (рис. 1). Эта теория предполагает, что принятие определенного поведения происходит в результате формирования намерений у человека. Этим намерениям способствуют отношения, субъективные нормы (особенно у лица, осуществляющего уход) и самооценка поведенческого контроля:
- Отношения представляют собой выгоды, воспринимаемые человеком при выполнении определенного поведения, т. е. выгоды, связанные с полезностью поведения, и выгоды, связанные с удовольствием от его выполнения.
- Субъективные нормы соответствуют социальному влиянию человека, представленному тем, что окружающие думают о поведении, которое он хочет предпринять.
- Воспринимаемый поведенческий контроль относится к воспринимаемой легкости или сложности выполнения определенного поведения и, следовательно, к убеждению человека в том, что он или она обладает необходимыми ресурсами для выполнения такого поведения. Более того, предполагается, что эта переменная напрямую связана с поведением.
Однако TCP подвергался критике за его вариативное предсказание поведенческих намерений. Действительно, используемые дизайны основаны на ограниченном количестве показателей и не учитывают временные колебания восприятия и внутрииндивидуальную изменчивость. В ответ на эти методологические ограничения Махер и его коллеги исследовали использование методов повторных измерений для оценки взаимосвязи между намерениями и поведением. В частности, исследование показало, что намерения могут меняться в зависимости от времени суток, отражая динамику мотивационных переменных. В результате методы повторных измерений эффективны для измерения переменных TCP, поскольку они определяют контексты, наиболее благоприятные для реализации намерений.
В этом отношении метод экологической моментальной оценки (EMA) позволяет в режиме реального времени повторять выборку поведения и психологических переменных, что может учитывать временные колебания восприятия.
Этот метод сбора данных подходит для измерения переменных TCP и может повысить уровень их прогнозирования. Это осуществимо при высокой комплаентности (более 80%) у пожилых людей.
Методы изменения поведения: эффективное индивидуальное вмешательство для оптимизации принятия и устойчивости поведения в отношении здоровья
В онкологии и гериатрии интервенционные исследования показывают, что увеличение переменных TCP сопровождается значительным увеличением уровней PA. Вмешательства, основанные на методах изменения поведения (BCT), отдельно или в сочетании, показали свою эффективность в продвижении физической активности и питания. . социальная поддержка, 4. модификация знаний, 5. поведенческие последствия, 6. сравнение поведения, 7. ассоциации, 8. повторение и замена, 9. сравнение результатов, 10. вознаграждения и угрозы, связанные с поведением, 11. регулирование, 12. антецеденты, 13. идентичность, 14. предвидение последствий, 15. самоубеждение, 16. образы/скрытое обучение.
В контексте, когда научная литература не позволяет воспроизводить протоколы, которые часто недостаточно описаны, эта таксономия стандартизирует язык, используемый в интервенционных исследованиях, и способствует их удобочитаемости и распространению в научном сообществе.
Повышая наблюдаемость и осуществимость компонентов вмешательства, становится возможным разработать эффективные, индивидуализированные вмешательства, учитывающие уникальность человека и его или ее ситуации. С целью разработки оптимального вмешательства по изменению поведения пожилых больных раком необходимы дальнейшие исследования для понимания механизмов действия и влияния КПТ на ФА и пищевое поведение. С этой целью планы N-of-1 облегчают разработку индивидуализированных вмешательств с учетом внутрииндивидуальной изменчивости и колебаний измеряемых переменных [27]. В частности, эти схемы N-of-1 были рекомендованы авторами в недавних исследованиях по КПТ, поведению и питанию ФА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MOUSSION AURORE
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GALLET SUCHET BLANDINE
- Номер телефона: +334 67 61 3055
- Электронная почта: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Контакт:
- MOUSSION AURORE
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Младший исследователь:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 70 лет и старше
- При раке (солидные опухоли всех локализаций)
- G8 ≤ 14
- Неактивный (пациент не соблюдает рекомендуемый уровень физической активности 150 минут в неделю умеренной интенсивности)
- Пациент дал информированное, письменное и явно выраженное согласие.
- Пациент связан с французской системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Известно наличие метастазов в головной мозг
- Невозможность участвовать в оценках цифровых платформ или физических испытаниях.
- Невозможность есть перорально
- Противопоказания или невозможность заниматься физической активностью.
- Пациент не может регулярно наблюдаться по психологическим, семейным, численным, социальным или географическим причинам.
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под охраной или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза наблюдения и фаза вмешательства
Данное исследование разделено на две отдельные части (фазы): - Уже проведена первая наблюдательная часть с конкретной целью оценки взаимосвязи между мотивацией и поведением в отношении физической активности и питания. Наблюдательная часть позволила нам наблюдать соответствующие мотивационные рычаги для разработки второй части исследования, интервенционной части. - Конкретная цель второй, интервенционной части, в которой мы приглашаем вас принять участие, заключается в улучшении физической активности и пищевого поведения посредством реализации поведенческого вмешательства*. |
Фаза наблюдения (в течение 15 дней)
Интервенционный этап: Часть А (в течение 7 дней)
Часть B: ПОВЕДЕНЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (10 недель): преподаватель APA будет звонить пациенту один раз в неделю для последующего наблюдения. Ответы на анкеты и шкалы на цифровой платформе будут осуществляться:
Часть C: Окончание интервенционной фазы (в течение 7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы наблюдения: Определите соответствующие мотивационные рычаги, чтобы разработать персонализированное и адаптированное поведенческое вмешательство для улучшения физической активности и пищевого поведения с помощью кластерного анализа.
Временное ограничение: от исходного уровня через 15 дней
|
Кластеры (группы пациентов), оцененные по «коэффициенту силуэта» и разделенные по поведению, с одной стороны, по физической активности (ФА), с другой стороны, по питанию.
|
от исходного уровня через 15 дней
|
|
Для интервенционной фазы: улучшение пищевого поведения пожилых больных раком.
Временное ограничение: от исходного уровня через 12 недель
|
Анкета качества питания (Ингестас)
|
от исходного уровня через 12 недель
|
|
Для интервенционной фазы: улучшение физической активности пожилых больных раком.
Временное ограничение: от исходного уровня через 12 недель
|
Количество физических нагрузок
|
от исходного уровня через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените приверженность населения методологии с помощью цифровых инструментов и сбора данных через EMA.
Временное ограничение: в 15 дней и в 12 недель
|
Доля участников со скоростью сбора данных
|
в 15 дней и в 12 недель
|
|
Согласие на участие в исследовании и причины отказа
Временное ограничение: в 15 дней и в 12 недель
|
Процент включенных пациентов по сравнению с общим количеством пациентов, которым было предложено исследование.
|
в 15 дней и в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2024-01 MON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .