- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06445140
Dynamique des facteurs de motivation pour l'activité physique et la nutrition en oncogériatrie (MONAGE)
Oncogériatrique : une collaboration entre oncologues et gériatres qui vise à garantir que tous les patients âgés atteints de cancer reçoivent un traitement adapté à leur condition, grâce à une approche multidisciplinaire et multiprofessionnelle.
Ce projet vise à mieux comprendre les déterminants motivationnels de l'AP et de la nutrition chez les patients âgés atteints de cancer.
Son objectif est double :
- identifier des clusters/groupes chez les patients sur la base de facteurs de motivation quotidiens axés sur l'AP et la nutrition
- sur la base des résultats obtenus en (1), proposer une étude interventionnelle basée sur les clusters préalablement établis, afin d'examiner les effets d'une intervention comportementale sur l'adhésion des patients à l'AP et à la nutrition, toutes deux convenues selon un objectif individualisé et définie en accord avec le patient et l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte des recommandations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le cancer est la première cause de décès chez les personnes âgées de 75 à 85 ans et la deuxième cause de décès chez les personnes de plus de 85 ans, il existe peu de preuves chez les personnes âgées en raison de leur sous-représentation dans les essais cliniques. Cette sous-représentation augmente le risque de sous-traitement ou de sur-traitement dans cette population, rendant les personnes âgées encore plus vulnérables aux toxicités liées à la chimiothérapie [3]. Il existe une hétérogénéité considérable dans la population des patients de plus de 70 ans. Certains avancent en âge avec peu de comorbidités et conservent leur autonomie, tandis que d'autres cumulent plusieurs pathologies et déficits chroniques. Les traitements destinés à lutter contre ces comorbidités sont parfois sujets à des interactions médicamenteuses avec les thérapies anticancéreuses, ce qui rend la prescription de traitements d'autant plus difficile en oncogériatrie. L’équilibre entre qualité de vie et quantité de vie est fondamental dans l’élaboration d’un projet de soins [5]. L'accompagnement du patient âgé atteint d'un cancer doit être global et individualisé, intégrant l'avis du patient et une approche multidisciplinaire pour répondre à l'ensemble des besoins identifiés.
Inactivité physique et dénutrition : comportements à risque entraînant une surtoxicité des traitements, une aggravation des comorbidités et un risque accru de mortalité.
Le vieillissement entraîne des changements physiologiques (hormonaux, métaboliques, etc.) et une augmentation des comportements à risque, notamment la sédentarité et la dénutrition [6,7]. Ceux-ci sont responsables d’une perte de force et de masse musculaire [8], exacerbée par le cancer et ses traitements [9], phénomène d’autant plus marqué chez les personnes âgées.
Cette perte progressive et généralisée de masse et de force musculaire est associée à une détérioration des capacités physiques et à des taux élevés d'hospitalisation et de mortalité. La réduction de la masse musculaire est associée à une surtoxicité des chimiothérapies, avec un impact direct sur la survie. facteur prédictif important d'événements indésirables tels que les chutes. Au-delà des problèmes liés aux muscles, ces comportements à risque associés au vieillissement entraînent également l'apparition d'autres comorbidités et un risque de mortalité plus élevé.
Dans ce contexte, le suivi nutritionnel et l'activité physique (AP) sont deux interventions complémentaires et efficaces pour maintenir l'état musculaire et prévenir la dénutrition pendant un traitement oncologique. Plus précisément, la prévention et la gestion de cette perte de masse et de force musculaire doivent s’appuyer sur un apport énergétique et protéique adéquat et une AP multimodale (incluant le renforcement musculaire couplé à un conditionnement physique) d’intensité modérée.
Ces recommandations s’appliquent à la fois à la perte de masse primaire, liée à l’âge, et à la perte de masse secondaire, liée à la maladie.
Bien qu'une intervention combinant un suivi nutritionnel et une pratique régulière d'AP soit reconnue comme efficace pour maintenir l'état musculaire et prévenir la dénutrition, il est difficile d'obtenir une forte adhésion et des changements de comportement durables pour faire évoluer les personnes âgées vers un mode de vie plus actif et modifier leurs habitudes alimentaires.
La théorie du comportement planifié : une approche théorique qui facilite le changement de comportement vers un mode de vie actif associé à des comportements nutritionnels adaptés.
Identifier les facteurs de motivation associés à l'AP et à la nutrition dans cette population pourrait contribuer à faciliter l'adoption et la durabilité de ces comportements.
La littérature indique qu'il est important d'utiliser une approche théorique pour identifier les facteurs de motivation associés à l'AP et à la nutrition pour faciliter le changement de comportement et espérer une meilleure adhésion. Une méta-analyse a montré qu'aucune théorie n'est supérieure à une autre en termes d'efficacité pour modifier l'AP et que les interventions sont plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur une seule théorie plutôt que sur une combinaison de théories. À cet égard, la théorie du comportement planifié (TCP) est couramment utilisée dans l’étude du changement de comportement, en particulier pour une population vieillissante (Figure 1). Cette théorie suppose que l’adoption d’un comportement découle de la formation d’intentions chez l’individu. Ces intentions sont facilitées par les attitudes, les normes subjectives (en particulier chez le soignant) et le contrôle comportemental auto-perçu :
- Les attitudes représentent les bénéfices perçus par l'individu à accomplir le comportement, c'est-à-dire les bénéfices liés à l'utilité du comportement et ceux liés au plaisir de l'accomplir.
- Les normes subjectives correspondent à l'influence sociale de l'individu, représentée par ce que son entourage pense du comportement qu'il souhaite adopter.
- Le contrôle comportemental perçu fait référence à la facilité ou à la difficulté perçue d'exécuter le comportement, et donc à la conviction de l'individu qu'il possède les ressources nécessaires pour exécuter le comportement. De plus, cette variable est supposée être directement liée au comportement.
Cependant, TCP a été critiqué pour sa prédiction variable des intentions comportementales. En effet, les conceptions utilisées reposent sur un nombre limité de mesures, ne prenant pas en compte la fluctuation temporelle des perceptions et la variabilité intra-individuelle. En réponse à ces limites méthodologiques, Maher et ses collègues ont étudié l'utilisation de méthodes de mesures répétées pour évaluer la relation entre les intentions et le comportement. L’étude a notamment révélé que les intentions peuvent varier selon le moment de la journée, reflétant la dynamique des variables de motivation. En conséquence, les méthodes de mesures répétées sont efficaces pour mesurer les variables TCP, car elles identifient les contextes les plus propices à la mise en action des intentions.
À cet égard, la méthode d'évaluation écologique momentanée (EMA) permet un échantillonnage répété de comportements et de variables psychologiques, en temps réel, qui pourrait prendre en compte la fluctuation temporelle des perceptions.
Cette méthode de collecte de données est adaptée à la mesure des variables TCP et pourrait améliorer leur niveau prédictif. Elle est réalisable avec une observance élevée, supérieure à 80 %, chez les personnes âgées.
Techniques de changement de comportement : une intervention efficace et individualisée pour optimiser l’adoption et la pérennité des comportements de santé
En oncologie et en gériatrie, la recherche interventionnelle indique qu'une augmentation des variables TCP s'accompagne d'une augmentation significative des niveaux d'AP. Les interventions basées sur les techniques de changement de comportement (TCC), seules ou en combinaison, se sont révélées efficaces pour promouvoir l'AP et la nutrition. Elles ont validé une taxonomie qui répertorie 16 groupes de TCC : 1. objectif et planification, 2. suivi comportemental et feedback, 3. . soutien social, 4. modification des connaissances, 5. conséquences comportementales, 6. comparaison comportementale, 7. associations, 8. répétition et substitution, 9. comparaison des résultats, 10. récompenses et menaces liées au comportement, 11. régulation, 12. antécédents, 13. identité, 14. anticipation des conséquences, 15. conviction de soi, 16. imagerie/apprentissage caché.
Dans un contexte où la littérature scientifique ne permet pas la reproductibilité des protocoles, souvent insuffisamment décrits, cette taxonomie uniformise le langage utilisé dans les études interventionnelles, et contribue à leur lisibilité et à leur diffusion au sein de la communauté scientifique.
En améliorant l'observabilité et la faisabilité des composantes d'une intervention, il devient possible de développer des interventions efficaces et individualisées qui tiennent compte de la singularité de l'individu et de sa situation. Dans le but de développer une intervention optimale de changement de comportement pour les patients âgés atteints de cancer, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les mécanismes d'action et l'effet des TCC sur l'AP et les comportements nutritionnels. À cette fin, les conceptions N-of-1 facilitent le développement d'interventions individualisées, prenant en compte la variabilité intra-individuelle et la fluctuation des variables mesurées [27]. En particulier, ces conceptions N-sur-1 ont été recommandées par les auteurs dans des perspectives de recherche récentes sur les comportements et la nutrition en TCC et en AP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MOUSSION AURORE
- Numéro de téléphone: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GALLET SUCHET BLANDINE
- Numéro de téléphone: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France
- Recrutement
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- MOUSSION AURORE
- Numéro de téléphone: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Chercheur principal:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Sous-enquêteur:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 70 ans ou plus
- Avec cancer (tumeurs solides, tous sites)
- G8 ≤ 14
- Inactif (patient ne respectant pas les niveaux d'activité physique recommandés de 150 minutes par semaine à intensité modérée)
- Le patient a donné son consentement éclairé, écrit et exprès
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale français.
Critère d'exclusion:
- Présence connue de métastases cérébrales
- Incapacité de participer aux évaluations de la plateforme numérique ou aux tests physiques
- Incapacité de manger par voie orale
- Contre-indication ou incapacité à pratiquer une activité physique
- Patient incapable de suivre régulièrement pour des raisons psychologiques, familiales, numériques, sociales ou géographiques
- Personne privée de liberté ou sous garde protectrice ou tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase d’observation et phase d’intervention
Cette étude est divisée en deux parties (phase) distinctes : - Une première partie observationnelle, déjà réalisée, dans le but spécifique d'évaluer la relation entre motivation et comportement, pour l'activité physique et la nutrition. La partie observationnelle nous a permis d'observer les leviers de motivation pertinents pour développer la deuxième partie de l'étude, la partie interventionnelle. - L'objectif spécifique du deuxième volet interventionnel, auquel nous vous invitons à participer, est d'améliorer les comportements en matière d'activité physique et de nutrition par la mise en œuvre d'une intervention comportementale*. |
La phase d'observation (pendant 15 jours)
La phase interventionnelle : Partie A (pendant 7 jours)
Partie B : INTERVENTION COMPORTEMENTALE (10 semaines), l'enseignant de l'APA appellera un patient une fois par semaine pour un suivi. Les réponses aux questionnaires et aux barèmes sur la plateforme numérique se feront :
Partie C : Fin de la phase interventionnelle (pendant 7 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour la phase d'observation : Identifier les leviers de motivation pertinents afin de construire une intervention comportementale personnalisée et adaptée pour améliorer les comportements en matière d'activité physique et de nutrition, via une analyse cluster.
Délai: du départ à 15 jours
|
Clusters (groupes de patients) évalués par le "coefficient silhouette" et séparés par comportement, d'une part concernant l'Activité Physique (AP) et d'autre part concernant la nutrition.
|
du départ à 15 jours
|
|
Pour la phase interventionnelle : Améliorer les comportements nutritionnels des patients âgés atteints de cancer
Délai: du départ à 12 semaines
|
Questionnaire sur la qualité de la nutrition (Ingestas)
|
du départ à 12 semaines
|
|
Pour la phase interventionnelle : Améliorer les comportements d'activité physique des patients âgés atteints de cancer
Délai: du départ à 12 semaines
|
Nombre d'activités physiques
|
du départ à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer l'adhésion de la population à une méthodologie grâce à des outils numériques et à la collecte de données via l'EMA.
Délai: à 15 jours et à 12 semaines
|
La proportion de participants avec un taux de collecte de données
|
à 15 jours et à 12 semaines
|
|
Étudier l'acceptation de la participation à l'étude et les raisons du refus
Délai: à 15 jours et à 12 semaines
|
Pourcentage de patients inclus par rapport au nombre total de patients proposés à l'étude
|
à 15 jours et à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2024-01 MON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .