- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445140
Dynamikken til motivasjonsfaktorer for fysisk aktivitet og ernæring i onkogeriatri (MONAGE)
Onkogeriatri: et samarbeid mellom onkologer og geriatere som har som mål å sikre at alle eldre kreftpasienter får behandling tilpasset deres tilstand, takket være en tverrfaglig og multiprofesjonell tilnærming.
Dette prosjektet har som mål å få en bedre forståelse av motivasjonsdeterminantene for PA og ernæring hos eldre kreftpasienter.
Den har et dobbelt mål:
- å identifisere klynger/grupper hos pasienter på grunnlag av daglige motivasjonsfaktorer med fokus på PA og ernæring
- på grunnlag av resultatene oppnådd i (1), å foreslå en intervensjonsstudie basert på de tidligere etablerte klyngene, for å undersøke effekten av en atferdsintervensjon på pasientenes overholdelse av PA og ernæring, begge avtalt i henhold til et individualisert mål og definert i avtale med pasienten og det tverrfaglige teamet, under hensyntagen til anbefalingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens kreft er den ledende dødsårsaken hos personer i alderen 75 til 85 år, og den nest største dødsårsaken hos personer over 85 år, er det lite bevis hos eldre på grunn av deres underrepresentasjon i kliniske studier. Denne underrepresentasjonen øker risikoen for under- eller overbehandling i denne populasjonen, noe som gjør eldre enda mer sårbare for kjemoterapirelaterte toksisiteter [3]. Det er betydelig heterogenitet i populasjonen av pasienter over 70 år. Noen utvikler seg i alder med få komorbiditeter og opprettholdt uavhengighet, mens andre kombinerer flere kroniske patologier og mangler. Behandlinger for å bekjempe disse komorbiditetene er noen ganger gjenstand for legemiddelinteraksjoner med kreftbehandlinger, noe som gjør forskrivning av behandlinger desto vanskeligere i onkogeriatri. Balansen mellom livskvalitet og livskvantitet er grunnleggende for å lage en omsorgsplan [5]. Støtten til den eldre kreftpasienten må være omfattende og individualisert, og inkludere pasientens mening og en tverrfaglig tilnærming for å møte alle identifiserte behov.
Fysisk inaktivitet og underernæring: risikoatferd som fører til overtoksisitet av behandlinger, forverring av komorbiditeter og økt risiko for dødelighet.
Aldring fører til fysiologiske endringer (hormonelle, metabolske, etc.) og en økning i risikoatferd, inkludert fysisk inaktivitet og underernæring [6,7]. Disse er ansvarlige for tap av styrke og muskelmasse [8], forverret av kreft og dens behandlinger [9], et fenomen desto mer markert hos eldre.
Dette progressive og generaliserte tapet av muskelmasse og styrke er assosiert med en svekkelse av fysisk kapasitet og høye antall sykehusinnleggelser og dødelighet. Redusert muskelmasse er assosiert med overtoksisitet til kjemoterapi, med direkte innvirkning på overlevelse. Redusert muskelstyrke er en viktig prediktor for uønskede hendelser som fall. Utover muskelrelaterte problemer, fører denne risikoatferden assosiert med aldring også til utbruddet av andre komorbiditeter og en høyere risiko for dødelighet.
I denne sammenheng er ernæringsovervåking og fysisk aktivitet (PA) to komplementære og effektive intervensjoner for å opprettholde muskelstatus og forebygge underernæring under onkologisk behandling. Mer spesifikt bør forebygging og håndtering av dette tapet av muskelmasse og styrke være basert på tilstrekkelig energi- og proteininntak og multimodal PA (inkludert muskelstyrking kombinert med treningskondisjonering) ved moderat intensitet.
Disse anbefalingene gjelder både primært, aldersrelatert massetap og sekundært sykdomsrelatert massetap.
Selv om en intervensjon som kombinerer ernæringsovervåking og regelmessig PA-praksis er anerkjent som effektiv for å opprettholde muskelstatus og forhindre underernæring, er det vanskelig å oppnå høy etterlevelse og varige atferdsendringer for å bevege eldre mot en mer aktiv livsstil og endre spisevanene deres.
Teorien om planlagt atferd: en teoretisk tilnærming som legger til rette for atferdsendring mot en aktiv livsstil assosiert med tilpasset ernæringsatferd.
Å identifisere motivasjonsfaktorene knyttet til PA og ernæring i denne populasjonen kan bidra til å lette adopsjonen og bærekraften til disse atferdene.
Litteraturen indikerer at bruk av en teoretisk tilnærming for å identifisere motivasjonsfaktorer assosiert med PA og ernæring er viktig for å legge til rette for atferdsendring og håp om høyere etterlevelse. En meta-analyse har vist at ingen teori er overlegen en annen når det gjelder effektivitet for å modifisere PA og at intervensjoner er mer effektive når de er basert på en enkelt teori i stedet for en kombinasjon av teorier. I denne forbindelse er teorien om planlagt atferd (TCP) ofte brukt i studiet av atferdsendring, spesielt for en aldrende befolkning (figur 1). Denne teorien antar at adopsjonen av en atferd stammer fra dannelsen av intensjoner hos individet. Disse intensjonene tilrettelegges av holdninger, subjektive normer (spesielt hos omsorgspersonen) og selvopplevd atferdskontroll:
- Holdninger representerer fordelene individet opplever ved å utføre atferden, det vil si fordeler knyttet til nytten av atferden og de som er knyttet til gleden ved å utføre den.
- Subjektive normer korresponderer med individets sosiale påvirkning, representert ved hva de rundt ham synes om atferden han ønsker å foreta.
- Opplevd atferdskontroll refererer til den opplevde lettheten eller vanskeligheten ved å utføre atferden, og dermed til individets tro på at han eller hun besitter de nødvendige ressursene for å utføre atferden. Dessuten antas denne variabelen å være direkte relatert til atferd.
Imidlertid har TCP blitt kritisert for sin variable prediksjon av atferdsintensjoner. Faktisk er designene som brukes, basert på et begrenset antall tiltak, og tar ikke hensyn til tidsmessige svingninger i oppfatninger og intra-individuell variasjon. Som svar på disse metodiske begrensningene, undersøkte Maher og kolleger bruken av gjentatte tiltaksmetoder for å vurdere forholdet mellom intensjoner og atferd. Spesielt avslørte studien at intensjoner kan variere i henhold til tidspunktet på dagen, noe som gjenspeiler dynamikken til motivasjonsvariabler. Som et resultat er metoder for gjentatte mål effektive for å måle TCP-variabler, ettersom de identifiserer kontekstene som er mest gunstige for å sette intensjoner ut i livet.
I denne forbindelse muliggjør Ecological Momentary Assessment (EMA)-metoden gjentatt prøvetaking av atferd og psykologiske variabler, i sanntid, som kan ta hensyn til tidsmessige fluktuasjoner i oppfatninger.
Denne datainnsamlingsmetoden er egnet for å måle TCP-variabler og kan forbedre deres prediktive nivå. Det er mulig med høy etterlevelse, over 80 %, hos eldre.
Atferdsendringsteknikker: en effektiv, individualisert intervensjon for å optimalisere adopsjonen og bærekraften av helseatferd
I onkologi og geriatri indikerer intervensjonsforskning at en økning i TCP-variabler er ledsaget av en betydelig økning i PA-nivåer. Intervensjoner basert på atferdsendringsteknikker (BCT), alene eller i kombinasjon, har vist seg å være effektive for å fremme PA og ernæring har validert en taksonomi som viser 16 grupper av CBTer: 1. mål og planlegging, 2. atferdsovervåking og tilbakemelding, 3 . sosial støtte, 4. kunnskapsmodifisering, 5. atferdsmessige konsekvenser, 6. atferdssammenligning, 7. assosiasjoner, 8. repetisjon og substitusjon, 9. sammenligning av utfall, 10. atferdsrelaterte belønninger og trusler, 11. regulering, 12. antecedenter, 13. identitý, 14. forutse konsekvenser, 15. selvoverbevisning, 16. bilder/skjult læring.
I en kontekst der den vitenskapelige litteraturen ikke tillater reproduserbarhet av protokoller, som ofte er utilstrekkelig beskrevet, standardiserer denne taksonomien språket som brukes i intervensjonsstudier, og bidrar til deres lesbarhet og spredning i det vitenskapelige miljøet.
Ved å forbedre observerbarheten og gjennomførbarheten til komponentene i en intervensjon, blir det mulig å utvikle effektive, individualiserte intervensjoner som tar hensyn til individets singularitet og hans eller hennes situasjon. Med sikte på å utvikle en optimal atferdsendringsintervensjon for eldre kreftpasienter, er det nødvendig med ytterligere forskning for å forstå virkningsmekanismene og effekten av CBT på PA og ernæringsatferd. For dette formål letter N-av-1-design utviklingen av individualiserte intervensjoner, tar hensyn til intra-individuell variasjon og fluktuasjonen av målte variabler [27]. Spesielt har disse N-av-1-designene blitt anbefalt av forfatterne i nyere forskningsperspektiver på CBT- og PA-atferd og ernæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: GALLET SUCHET BLANDINE
- Telefonnummer: +334 67 61 3055
- E-post: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Underetterforsker:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 70 år eller eldre
- Med kreft (faste svulster, alle steder)
- G8 ≤ 14
- Inaktiv (pasient som ikke oppfyller anbefalte fysiske aktivitetsnivåer på 150 minutter per uke ved moderat intensitet)
- Pasienten har gitt informert, skriftlig og uttrykkelig samtykke
- Pasient tilknyttet en fransk trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilstedeværelse av hjernemetastaser
- Manglende evne til å delta i digitale plattformvurderinger eller fysiske tester
- Manglende evne til å spise oralt
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å delta i fysisk aktivitet
- Pasienten kan ikke følge opp regelmessig av psykologiske, familiemessige, numeriske, sosiale eller geografiske årsaker
- Person som er frihetsberøvet eller under beskyttende varetekt eller vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsfase og Intervensjonsfase
Denne studien er delt inn i to distinkte deler (fase): - En første observasjonsdel, allerede gjennomført, med det konkrete målet å vurdere sammenhengen mellom motivasjon og atferd, for fysisk aktivitet og ernæring. Observasjonsdelen gjorde oss i stand til å observere de relevante motivasjonsspakene for å utvikle den andre delen av studien, den intervensjonelle delen. - Det spesifikke målet med den andre, intervensjonelle delen, som vi inviterer deg til å delta i, er å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd gjennom implementering av en atferdsintervensjon*. |
Observasjonsfasen (i 15 dager)
Intervensjonsfasen: Del A (i løpet av 7 dager)
Del B: Adferdsintervensjon (10 uker), APA-læreren vil ringe en pasient en gang i uken for oppfølging. Svar på spørreskjemaer og skalaer på den digitale plattformen vil bli gjort:
Del C: Slutt på intervensjonsfase (i løpet av 7 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For observasjonsfase: Identifiser relevante motivasjonsspaker for å bygge en personlig og tilpasset atferdsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd, via klyngeanalyse.
Tidsramme: fra baseline ved 15 dager
|
Klynger (pasientgrupper) evaluert av "silhuettkoeffisienten" og separert etter atferd, på den ene siden vedrørende fysisk aktivitet (PA) og på den andre siden vedrørende ernæring.
|
fra baseline ved 15 dager
|
|
For intervensjonsfase: Forbedring av ernæringsatferd hos eldre kreftpasienter
Tidsramme: fra baseline ved 12 uker
|
Spørreskjema for kvalitet på ernæring (Ingestas)
|
fra baseline ved 12 uker
|
|
For intervensjonsfase: Forbedring av fysisk aktivitetsatferd hos eldre kreftpasienter
Tidsramme: fra baseline ved 12 uker
|
Antall fysiske aktiviteter
|
fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål befolkningens etterlevelse av en metodikk ved hjelp av digitale verktøy og datainnsamling via EMA.
Tidsramme: ved 15 dager og ved 12 uker
|
Andelen deltakere med datainnsamlingsrate
|
ved 15 dager og ved 12 uker
|
|
Studieaksept for deltakelse i studien og begrunnelse for avslag
Tidsramme: ved 15 dager og ved 12 uker
|
Prosentandel av inkluderte pasienter kontra totalt antall pasienter tilbudt studie
|
ved 15 dager og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2024-01 MON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .