- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445140
Dynamik af motivationsfaktorer for fysisk aktivitet og ernæring i onkogeriatri (MONAGE)
Onkogeriatri: et samarbejde mellem onkologer og geriatere, der har til formål at sikre, at alle ældre kræftpatienter får en behandling tilpasset deres tilstand, takket være en tværfaglig og multiprofessionel tilgang.
Dette projekt har til formål at opnå en bedre forståelse af de motiverende determinanter af PA og ernæring hos ældre cancerpatienter.
Det har et dobbelt formål:
- at identificere klynger/grupper hos patienter på baggrund af daglige motivationsfaktorer med fokus på PA og ernæring
- på baggrund af resultaterne opnået i (1), at foreslå et interventionsstudie baseret på de tidligere etablerede klynger, med henblik på at undersøge effekterne af en adfærdsintervention på patienters overholdelse af PA og ernæring, begge aftalt efter et individualiseret mål og defineret efter aftale med patienten og det tværfaglige team under hensyntagen til anbefalingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens kræft er den førende dødsårsag hos mennesker i alderen 75 til 85 år, og den næstførende dødsårsag hos mennesker over 85 år, er der kun få beviser hos ældre på grund af deres underrepræsentation i kliniske forsøg. Denne underrepræsentation øger risikoen for under- eller overbehandling i denne population, hvilket gør ældre endnu mere sårbare over for kemoterapi-relaterede toksiciteter [3]. Der er betydelig heterogenitet i populationen af patienter over 70. Nogle går frem i alderen med få følgesygdomme og bevaret uafhængighed, mens andre kombinerer adskillige kroniske patologier og mangler. Behandlinger til bekæmpelse af disse komorbiditeter er undertiden genstand for lægemiddelinteraktioner med anticancerterapier, hvilket gør ordinering af behandlinger endnu sværere i onkogeriatri. Balancen mellem livskvalitet og livskvantitet er grundlæggende ved udarbejdelse af en plejeplan [5]. Støtten til den ældre kræftpatient skal være omfattende og individualiseret, med inddragelse af patientens mening og en tværfaglig tilgang til at imødekomme alle identificerede behov.
Fysisk inaktivitet og underernæring: risikabel adfærd, der fører til overtoksicitet af behandlinger, forværring af følgesygdomme og øget risiko for dødelighed.
Aldring fører til fysiologiske ændringer (hormonelle, metaboliske osv.) og en stigning i risikoadfærd, herunder fysisk inaktivitet og underernæring [6,7]. Disse er ansvarlige for et tab af styrke og muskelmasse [8], forværret af kræft og dens behandlinger [9], et fænomen så meget desto mere markant hos ældre.
Dette progressive og generaliserede tab af muskelmasse og styrke er forbundet med en forringelse af fysisk kapacitet og høje hospitalsindlæggelses- og dødelighedsrater.Reduceret muskelmasse er forbundet med overtoksicitet over for kemoterapier, med en direkte indvirkning på overlevelse.Reduceret muskelstyrke er en vigtig forudsigelse for uønskede hændelser såsom fald. Ud over muskelrelaterede problemer fører denne risikoadfærd forbundet med aldring også til opståen af andre følgesygdomme og en højere risiko for dødelighed.
I denne sammenhæng er ernæringsovervågning og fysisk aktivitet (PA) to komplementære og effektive interventioner til at opretholde muskelstatus og forebygge underernæring under onkologisk behandling. Mere specifikt bør forebyggelse og håndtering af dette tab af muskelmasse og styrke være baseret på tilstrækkeligt energi- og proteinindtag og multimodal PA (herunder muskelstyrkelse kombineret med træningskonditionering) ved moderat intensitet.
Disse anbefalinger gælder både primært, aldersrelateret massetab og sekundært, sygdomsrelateret massetab.
Selvom en intervention, der kombinerer ernæringsovervågning og regelmæssig PA-praksis, er anerkendt som effektiv til at opretholde muskelstatus og forebygge underernæring, er det vanskeligt at opnå høj overholdelse og varige adfærdsændringer for at flytte ældre mod en mere aktiv livsstil og ændre deres spisevaner.
Teorien om planlagt adfærd: en teoretisk tilgang, der letter adfærdsændring i retning af en aktiv livsstil forbundet med tilpasset ernæringsadfærd.
At identificere de motivationsfaktorer, der er forbundet med PA og ernæring i denne befolkning, kan hjælpe med at lette adoptionen og bæredygtigheden af disse adfærd.
Litteraturen indikerer, at det er vigtigt at bruge en teoretisk tilgang til at identificere motivationsfaktorer forbundet med PA og ernæring for at lette adfærdsændringer og håbe på højere tilslutning. En meta-analyse har vist, at ingen teori er overlegen en anden med hensyn til effektiviteten til at modificere PA, og at interventioner er mere effektive, når de er baseret på en enkelt teori frem for en kombination af teorier. I denne henseende er teorien om planlagt adfærd (TCP) almindeligvis brugt i studiet af adfærdsændringer, især for en aldrende befolkning (figur 1). Denne teori antager, at adoptionen af en adfærd stammer fra dannelsen af intentioner hos individet. Disse intentioner faciliteres af holdninger, subjektive normer (især hos omsorgspersonen) og selvopfattet adfærdskontrol:
- Holdninger repræsenterer de fordele, som individet opfatter ved at udføre adfærden, dvs. fordele relateret til nytten af adfærden og dem, der er relateret til fornøjelsen ved at udføre den.
- Subjektive normer svarer til individets sociale indflydelse, repræsenteret ved, hvad de omkringliggende synes om den adfærd, han ønsker at påtage sig.
- Opfattet adfærdskontrol refererer til den oplevede lethed eller vanskelighed ved at udføre adfærden, og dermed til individets tro på, at han eller hun besidder de nødvendige ressourcer til at udføre adfærden. Desuden antages denne variabel at være direkte relateret til adfærd.
TCP er dog blevet kritiseret for sin variable forudsigelse af adfærdsmæssige intentioner. Faktisk er de anvendte designs baseret på et begrænset antal mål, idet de ikke tager højde for tidsudsving i opfattelser og intra-individuel variabilitet. Som svar på disse metodiske begrænsninger undersøgte Maher og hans kolleger brugen af gentagne foranstaltninger til at vurdere forholdet mellem intentioner og adfærd. Især afslørede undersøgelsen, at intentioner kan variere alt efter tidspunktet på dagen, hvilket afspejler dynamikken i motivationsvariabler. Som et resultat er metoder til gentagne foranstaltninger effektive til at måle TCP-variabler, da de identificerer de sammenhænge, der er mest befordrende for at sætte intentioner ud i livet.
I denne henseende muliggør metoden Ecological Momentary Assessment (EMA) gentagne stikprøver af adfærd og psykologiske variabler i realtid, som kunne tage højde for de tidsmæssige udsving i opfattelser.
Denne dataindsamlingsmetode er velegnet til måling af TCP-variabler og kan forbedre deres prædiktive niveau. Det er muligt med høj compliance, over 80 %, hos ældre.
Adfærdsændringsteknikker: en effektiv, individualiseret intervention for at optimere adoptionen og bæredygtigheden af sundhedsadfærd
Inden for onkologi og geriatri indikerer interventionsforskning, at en stigning i TCP-variabler er ledsaget af en signifikant stigning i PA-niveauer. Interventioner baseret på adfærdsændringsteknikker (BCT), alene eller i kombination, har vist sig at være effektive til at fremme PA og ernæring har valideret en taksonomi, der oplister 16 grupper af CBT'er: 1. mål og planlægning, 2. adfærdsovervågning og feedback, 3 social støtte, 4. videnmodifikation, 5. adfærdsmæssige konsekvenser, 6. adfærdssammenligning, 7. associationer, 8. gentagelse og substitution, 9. sammenligning af resultater, 10. adfærdsrelaterede belønninger og trusler, 11. regulering, 12. antecedenter, 13. identitý, 14. forudse konsekvenser, 15. selvoverbevisning, 16. billedsprog/skjult læring.
I en kontekst, hvor den videnskabelige litteratur ikke tillader reproducerbarhed af protokoller, som ofte er utilstrækkeligt beskrevet, standardiserer denne taksonomi det sprog, der bruges i interventionsstudier, og bidrager til deres læsbarhed og udbredelse inden for det videnskabelige samfund.
Ved at forbedre observerbarheden og gennemførligheden af komponenterne i en intervention, bliver det muligt at udvikle effektive, individualiserede interventioner, der tager hensyn til individets singularitet og hans eller hendes situation. Med det formål at udvikle en optimal adfærdsændringsintervention for ældre cancerpatienter er der behov for yderligere forskning i forståelse af virkningsmekanismerne og effekten af CBT'er på PA og ernæringsadfærd. Til dette formål letter N-af-1-design udviklingen af individualiserede interventioner under hensyntagen til intra-individuel variabilitet og fluktuationen af målte variabler [27]. Disse N-af-1 designs er især blevet anbefalet af forfatterne i nyere forskningsperspektiver på CBT og PA adfærd og ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GALLET SUCHET BLANDINE
- Telefonnummer: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Underforsker:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 70 år eller derover
- Med kræft (faste tumorer, alle steder)
- G8 ≤ 14
- Inaktiv (patient opfylder ikke anbefalede fysiske aktivitetsniveauer på 150 minutter om ugen ved moderat intensitet)
- Patienten har givet informeret, skriftligt og udtrykkeligt samtykke
- Patient tilknyttet en fransk socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tilstedeværelse af hjernemetastaser
- Manglende evne til at deltage i digitale platformsvurderinger eller fysiske tests
- Manglende evne til at spise oralt
- Kontraindikation eller manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet
- Patient ude af stand til at følge op regelmæssigt af psykologiske, familiemæssige, numeriske, sociale eller geografiske årsager
- Person, der er frihedsberøvet eller under beskyttende varetægt eller værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationsfase og interventionsfase
Denne undersøgelse er opdelt i to adskilte dele (fase): - En første observationsdel, allerede gennemført, med det specifikke formål at vurdere sammenhængen mellem motivation og adfærd, for fysisk aktivitet og ernæring. Den observationsdel gjorde det muligt for os at observere de relevante motivationshåndtag til udvikling af anden del af undersøgelsen, den interventionelle del. - Det specifikke formål med den anden, interventionelle del, som vi inviterer dig til at deltage i, er at forbedre fysisk aktivitet og ernæringsadfærd gennem implementering af en adfærdsintervention*. |
Observationsfasen (i løbet af 15 dage)
Interventionsfasen: Del A (i 7 dage)
Del B: Adfærdsintervention (10 uger), APA-læreren vil ringe til en patient en gang om ugen til opfølgning. Besvarelse af spørgeskemaer og skalaer på den digitale platform vil blive udført:
Del C: Slut på interventionsfasen (i løbet af 7 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til observationsfase: Identificer relevante motivationshåndtag for at opbygge en personlig og tilpasset adfærdsintervention for at forbedre fysisk aktivitet og ernæringsadfærd via klyngeanalyse.
Tidsramme: fra baseline ved 15 dage
|
Klynger (grupper af patienter) vurderet ved "silhuetkoefficienten" og adskilt efter adfærd, på den ene side vedrørende fysisk aktivitet (PA) og på den anden side vedrørende ernæring.
|
fra baseline ved 15 dage
|
|
Til interventionsfasen: Forbedring af ernæringsadfærd hos ældre cancerpatienter
Tidsramme: fra baseline ved 12 uger
|
Spørgeskema om kvalitet af ernæring (Ingestas)
|
fra baseline ved 12 uger
|
|
Til interventionsfasen: Forbedring af fysisk aktivitetsadfærd hos ældre cancerpatienter
Tidsramme: fra baseline ved 12 uger
|
Antal fysiske aktiviteter
|
fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål befolkningens tilslutning til en metodik ved hjælp af digitale værktøjer og dataindsamling via EMA.
Tidsramme: ved 15 dage og ved 12 uger
|
Andelen af deltagere med en dataindsamlingshastighed
|
ved 15 dage og ved 12 uger
|
|
Studieaccept af deltagelse i undersøgelsen og begrundelse for afslag
Tidsramme: ved 15 dage og ved 12 uger
|
Procentdel af patienter inkluderet i forhold til det samlede antal patienter tilbudt undersøgelse
|
ved 15 dage og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2024-01 MON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .