- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445140
Dynamiek van motiverende factoren voor fysieke activiteit en voeding in de oncogeriatrie (MONAGE)
Oncogeriatrie: een samenwerking tussen oncologen en geriaters die ervoor wil zorgen dat alle oudere kankerpatiënten een behandeling krijgen die aangepast is aan hun aandoening, dankzij een multidisciplinaire en multiprofessionele aanpak.
Dit project heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in de motiverende determinanten van PA en voeding bij oudere kankerpatiënten.
Het heeft een dubbele doelstelling:
- clusters/groepen bij patiënten identificeren op basis van dagelijkse motivatiefactoren gericht op PA en voeding
- op basis van de resultaten verkregen in (1), een interventioneel onderzoek voor te stellen op basis van de eerder vastgestelde clusters, om de effecten van een gedragsinterventie op de therapietrouw van patiënten aan PA en voeding te onderzoeken, beide overeengekomen volgens een geïndividualiseerd doel en gedefinieerd in overleg met de patiënt en het multidisciplinaire team, rekening houdend met de aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel kanker de belangrijkste doodsoorzaak is bij mensen tussen 75 en 85 jaar, en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij mensen ouder dan 85 jaar, is er weinig bewijs bij ouderen vanwege hun ondervertegenwoordiging in klinische onderzoeken. Deze ondervertegenwoordiging vergroot het risico op onder- of overbehandeling in deze populatie, waardoor ouderen nog kwetsbaarder worden voor chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten [3]. Er bestaat een aanzienlijke heterogeniteit in de populatie van patiënten ouder dan 70 jaar. Sommigen worden ouder met weinig comorbiditeiten en behouden hun onafhankelijkheid, terwijl anderen verschillende chronische pathologieën en tekorten combineren. Behandelingen om deze comorbiditeiten te bestrijden zijn soms onderhevig aan geneesmiddelinteracties met antikankertherapieën, wat het voorschrijven van behandelingen in de oncogeriatrie des te moeilijker maakt. De balans tussen kwaliteit van leven en kwantiteit van leven is van fundamenteel belang bij het opstellen van een zorgplan [5]. De ondersteuning voor de oudere kankerpatiënt moet alomvattend en geïndividualiseerd zijn, waarbij de mening van de patiënt en een multidisciplinaire aanpak worden geïntegreerd om aan alle geïdentificeerde behoeften te voldoen.
Lichamelijke inactiviteit en ondervoeding: risicovol gedrag dat leidt tot overtoxiciteit van behandelingen, verergering van comorbiditeiten en een verhoogd risico op sterfte.
Veroudering leidt tot fysiologische veranderingen (hormonaal, metabolisch, enz.) en een toename van risicogedrag, waaronder lichamelijke inactiviteit en ondervoeding [6,7]. Deze zijn verantwoordelijk voor een verlies aan kracht en spiermassa [8], verergerd door kanker en de behandelingen ervan [9], een fenomeen dat des te opvallender is bij ouderen.
Dit progressieve en algemene verlies van spiermassa en kracht gaat gepaard met een verslechtering van de fysieke capaciteit en hoge ziekenhuisopnames en sterftecijfers. Verminderde spiermassa wordt geassocieerd met overtoxiciteit voor chemotherapieën, met een directe impact op de overleving. Verminderde spierkracht is een belangrijke voorspeller van bijwerkingen zoals vallen. Naast spiergerelateerde problemen leidt dit risicogedrag dat met het ouder worden gepaard gaat, ook tot het ontstaan van andere comorbiditeiten en een hoger risico op sterfte.
In deze context zijn voedingsmonitoring en fysieke activiteit (PA) twee complementaire en effectieve interventies voor het behouden van de spierstatus en het voorkomen van ondervoeding tijdens oncologische behandelingen. Meer specifiek zou de preventie en het beheer van dit verlies aan spiermassa en kracht gebaseerd moeten zijn op adequate energie- en eiwitinname en multimodale PA (inclusief spierversterking in combinatie met oefenconditionering) bij matige intensiteit.
Deze aanbevelingen zijn van toepassing op zowel primair, leeftijdsgerelateerd massaverlies als secundair, ziektegerelateerd massaverlies.
Hoewel een interventie die voedingsmonitoring en regelmatige PA-oefeningen combineert als effectief wordt erkend bij het behouden van de spierstatus en het voorkomen van ondervoeding, is het moeilijk om een hoge therapietrouw en blijvende gedragsveranderingen te bereiken om ouderen naar een actievere levensstijl te bewegen en hun eetgewoonten te veranderen.
De theorie van gepland gedrag: een theoretische benadering die gedragsverandering naar een actieve levensstijl mogelijk maakt, gekoppeld aan aangepast voedingsgedrag.
Het identificeren van de motiverende factoren die verband houden met PA en voeding in deze populatie zou de acceptatie en duurzaamheid van dit gedrag kunnen helpen vergemakkelijken.
De literatuur geeft aan dat het gebruik van een theoretische benadering om motiverende factoren te identificeren die verband houden met PA en voeding belangrijk is om gedragsverandering te vergemakkelijken en te hopen op een grotere therapietrouw. Een meta-analyse heeft aangetoond dat geen enkele theorie superieur is aan een andere in termen van effectiviteit voor het aanpassen van PA en dat interventies effectiever zijn wanneer ze gebaseerd zijn op één enkele theorie in plaats van op een combinatie van theorieën. In dit opzicht wordt de theorie van gepland gedrag (TCP) vaak gebruikt bij het onderzoek naar gedragsverandering, vooral voor een vergrijzende bevolking (Figuur 1). Deze theorie gaat ervan uit dat het aannemen van gedrag voortkomt uit de vorming van intenties bij het individu. Deze intenties worden mogelijk gemaakt door attitudes, subjectieve normen (vooral bij de verzorger) en zelf waargenomen gedragscontrole:
- Attitudes vertegenwoordigen de voordelen die het individu ervaart bij het uitvoeren van het gedrag, d.w.z. voordelen die verband houden met het nut van het gedrag en voordelen die verband houden met het plezier van het uitvoeren ervan.
- Subjectieve normen komen overeen met de sociale invloed van het individu, vertegenwoordigd door wat de mensen om hem heen vinden van het gedrag dat hij wil ondernemen.
- Waargenomen gedragscontrole verwijst naar het waargenomen gemak of de moeilijkheid van het uitvoeren van het gedrag, en dus naar de overtuiging van het individu dat hij of zij over de noodzakelijke middelen beschikt om het gedrag uit te voeren. Bovendien wordt aangenomen dat deze variabele rechtstreeks verband houdt met gedrag.
TCP is echter bekritiseerd vanwege de variabele voorspelling van gedragsintenties. De gebruikte ontwerpen zijn gebaseerd op een beperkt aantal metingen, waarbij geen rekening wordt gehouden met de temporele fluctuatie van percepties en de intra-individuele variabiliteit. Als reactie op deze methodologische beperkingen onderzochten Maher en collega's het gebruik van methoden met herhaalde metingen om de relatie tussen intenties en gedrag te beoordelen. Uit het onderzoek bleek met name dat intenties kunnen variëren afhankelijk van het tijdstip van de dag, wat de dynamiek van motivatievariabelen weerspiegelt. Als gevolg hiervan zijn methoden voor herhaalde metingen effectief voor het meten van TCP-variabelen, omdat ze de contexten identificeren die het meest bevorderlijk zijn voor het omzetten van intenties in actie.
In dit opzicht maakt de Ecological Momentary Assessment (EMA)-methode het herhaaldelijk in realtime bemonsteren van gedrag en psychologische variabelen mogelijk, waarbij rekening kan worden gehouden met de temporele fluctuatie van percepties.
Deze methode voor gegevensverzameling is geschikt voor het meten van TCP-variabelen en zou hun voorspellende niveau kunnen verbeteren. Het is haalbaar met een hoge therapietrouw, meer dan 80%, bij ouderen.
Gedragsveranderingstechnieken: een effectieve, geïndividualiseerde interventie om de adoptie en duurzaamheid van gezondheidsgedrag te optimaliseren
In de oncologie en geriatrie geeft interventieonderzoek aan dat een toename van TCP-variabelen gepaard gaat met een significante toename van PA-niveaus. Het is aangetoond dat interventies op basis van gedragsveranderingstechnieken (BCT), alleen of in combinatie, effectief zijn bij het bevorderen van PA en voeding. Ze hebben een taxonomie gevalideerd die 16 groepen CGT’s opsomt: 1. doel en planning, 2. gedragsmonitoring en feedback, 3 . sociale steun, 4. kennisaanpassing, 5. gedragsconsequenties, 6. gedragsvergelijking, 7. associaties, 8. herhaling en vervanging, 9. vergelijking van resultaten, 10. gedragsgerelateerde beloningen en bedreigingen, 11. regulering, 12. antecedenten, 13. identiteit, 14. anticiperen op gevolgen, 15. zelfovertuiging, 16. verbeelding/verborgen kennis.
In een context waarin de wetenschappelijke literatuur de reproduceerbaarheid van protocollen, die vaak onvoldoende beschreven zijn, niet toestaat, standaardiseert deze taxonomie het taalgebruik dat in interventiestudies wordt gebruikt, en draagt het bij aan de leesbaarheid en verspreiding ervan binnen de wetenschappelijke gemeenschap.
Door de waarneembaarheid en haalbaarheid van de componenten van een interventie te verbeteren, wordt het mogelijk effectieve, geïndividualiseerde interventies te ontwikkelen die rekening houden met de eigenheid van het individu en zijn of haar situatie. Met het doel een optimale gedragsveranderingsinterventie voor oudere kankerpatiënten te ontwikkelen, is verder onderzoek nodig naar het begrijpen van de werkingsmechanismen en het effect van cognitieve gedragstherapie op PA- en voedingsgedrag. Daartoe vergemakkelijken N-van-1-ontwerpen de ontwikkeling van geïndividualiseerde interventies, waarbij rekening wordt gehouden met intra-individuele variabiliteit en de fluctuatie van gemeten variabelen [27]. In het bijzonder zijn deze N-van-1-ontwerpen door de auteurs aanbevolen in recente onderzoeksperspectieven op CGT- en PA-gedrag en voeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MOUSSION AURORE
- Telefoonnummer: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: GALLET SUCHET BLANDINE
- Telefoonnummer: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- MOUSSION AURORE
- Telefoonnummer: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Onderonderzoeker:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 70 jaar of ouder
- Met kanker (solide tumoren, alle locaties)
- G8 ≤ 14
- Inactief (patiënt voldoet niet aan het aanbevolen fysieke activiteitenniveau van 150 minuten per week bij matige intensiteit)
- Patiënt heeft geïnformeerde, schriftelijke en uitdrukkelijke toestemming gegeven
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aanwezigheid van hersenmetastasen
- Onvermogen om deel te nemen aan digitale platformbeoordelingen of fysieke tests
- Onvermogen om oraal te eten
- Contra-indicatie of onvermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit
- Patiënt is niet in staat om regelmatig follow-up te geven vanwege psychologische, familiale, numerieke, sociale of geografische redenen
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observatiefase en interventiefase
Deze studie is verdeeld in twee afzonderlijke delen (fase): - Een eerste observatiedeel, reeds uitgevoerd, met als specifiek doel de relatie tussen motivatie en gedrag te beoordelen, voor fysieke activiteit en voeding. Het observationele deel stelde ons in staat de relevante motiverende hefbomen te observeren voor de ontwikkeling van het tweede deel van de studie, het interventionele deel. - Het specifieke doel van het tweede, interventionele deel, waaraan wij u uitnodigen om deel te nemen, is het verbeteren van fysieke activiteit en voedingsgedrag door de implementatie van een gedragsinterventie*. |
De observatiefase (gedurende 15 dagen)
De interventionele fase: Deel A (gedurende 7 dagen)
Deel B: GEDRAGSINTERVENTIE (10 weken), de APA-leraar zal één keer per week een patiënt bellen voor follow-up. Het beantwoorden van vragenlijsten en schalen op het digitale platform zal worden gedaan:
Deel C: Einde van de interventiefase (gedurende 7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de observatiefase: Identificeer relevante motiverende hefbomen om een gepersonaliseerde en aangepaste gedragsinterventie op te bouwen om fysieke activiteit en voedingsgedrag te verbeteren, via clusteranalyse.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn na 15 dagen
|
Clusters (groepen patiënten) geëvalueerd aan de hand van de "silhouetcoëfficiënt" en gescheiden op basis van gedrag, enerzijds met betrekking tot fysieke activiteit (PA) en anderzijds met betrekking tot voeding.
|
vanaf de basislijn na 15 dagen
|
|
Voor interventiefase: verbetering van het voedingsgedrag van oudere kankerpatiënten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn na 12 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van voeding (Ingestas)
|
vanaf de basislijn na 12 weken
|
|
Voor interventiefase: verbetering van het fysieke activiteitsgedrag van oudere kankerpatiënten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn na 12 weken
|
Aantal fysieke activiteiten
|
vanaf de basislijn na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de naleving van een methodologie door de bevolking met behulp van digitale hulpmiddelen en gegevensverzameling via EMA.
Tijdsspanne: op 15 dagen en op 12 weken
|
Het percentage deelnemers met een gegevensverzamelingspercentage
|
op 15 dagen en op 12 weken
|
|
Onderzoeksaanvaarding van deelname aan het onderzoek en redenen voor weigering
Tijdsspanne: op 15 dagen en op 12 weken
|
Percentage geïncludeerde patiënten versus het totale aantal patiënten dat onderzoek kreeg aangeboden
|
op 15 dagen en op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2024-01 MON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .