- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445140
Dynamik von Motivationsfaktoren für körperliche Aktivität und Ernährung in der Onkogeriatrie (MONAGE)
Onkogeriatrie: eine Zusammenarbeit zwischen Onkologen und Geriatern, die darauf abzielt, sicherzustellen, dass alle älteren Krebspatienten dank eines multidisziplinären und multiprofessionellen Ansatzes eine an ihre Erkrankung angepasste Behandlung erhalten.
Ziel dieses Projekts ist es, ein besseres Verständnis der Motivationsdeterminanten von PA und Ernährung bei älteren Krebspatienten zu erlangen.
Es hat ein doppeltes Ziel:
- Identifizierung von Clustern/Gruppen bei Patienten auf der Grundlage täglicher Motivationsfaktoren mit Schwerpunkt auf PA und Ernährung
- Auf der Grundlage der in (1) erzielten Ergebnisse soll eine Interventionsstudie vorgeschlagen werden, die auf den zuvor festgelegten Clustern basiert, um die Auswirkungen einer Verhaltensintervention auf die Einhaltung von PA und Ernährung durch Patienten zu untersuchen, die beide gemäß einem individuellen Ziel vereinbart wurden und in Absprache mit dem Patienten und dem multidisziplinären Team unter Berücksichtigung der Empfehlungen festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Krebs die häufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 75 bis 85 Jahren und die zweithäufigste Todesursache bei Menschen über 85 Jahren ist, gibt es für ältere Menschen kaum Belege, da sie in klinischen Studien unterrepräsentiert sind. Diese Unterrepräsentation erhöht das Risiko einer Unter- oder Überbehandlung in dieser Population, wodurch ältere Menschen noch anfälliger für chemotherapiebedingte Toxizitäten werden [3]. In der Population der über 70-Jährigen besteht eine erhebliche Heterogenität. Manche Menschen erreichen ein höheres Alter mit wenigen Komorbiditäten und behalten ihre Unabhängigkeit, während andere mehrere chronische Pathologien und Defizite in sich vereinen. Behandlungen zur Bekämpfung dieser Komorbiditäten unterliegen manchmal medikamentösen Wechselwirkungen mit Krebstherapien, was die Verschreibung von Behandlungen in der Onkogeriatrie umso schwieriger macht. Das Gleichgewicht zwischen Lebensqualität und Lebensquantität ist bei der Erstellung eines Pflegeplans von grundlegender Bedeutung [5]. Die Unterstützung älterer Krebspatienten muss umfassend und individuell sein und die Meinung des Patienten sowie einen multidisziplinären Ansatz einbeziehen, um alle identifizierten Bedürfnisse zu erfüllen.
Körperliche Inaktivität und Unterernährung: riskante Verhaltensweisen, die zu einer Übertoxizität der Behandlungen, einer Verschlechterung von Komorbiditäten und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führen.
Alterung führt zu physiologischen Veränderungen (hormonell, metabolisch usw.) und einem Anstieg des Risikoverhaltens, einschließlich körperlicher Inaktivität und Unterernährung [6,7]. Diese sind für einen Verlust an Kraft und Muskelmasse verantwortlich [8], der durch Krebs und seine Behandlungen verschlimmert wird [9], ein Phänomen, das bei älteren Menschen umso ausgeprägter ist.
Dieser fortschreitende und allgemeine Verlust von Muskelmasse und -kraft ist mit einer Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit und hohen Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsraten verbunden. Eine verringerte Muskelmasse ist mit einer Übertoxizität gegenüber Chemotherapien verbunden, was sich direkt auf das Überleben auswirkt. Eine verringerte Muskelkraft ist ein Problem Wichtiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse wie Stürze. Abgesehen von Muskelproblemen führen diese mit dem Alter verbundenen Risikoverhalten auch zum Auftreten anderer Komorbiditäten und einem höheren Mortalitätsrisiko.
In diesem Zusammenhang sind Ernährungsüberwachung und körperliche Aktivität (PA) zwei ergänzende und wirksame Interventionen zur Aufrechterhaltung des Muskelstatus und zur Vorbeugung von Unterernährung während der onkologischen Behandlung. Genauer gesagt sollte die Vorbeugung und Bewältigung dieses Verlusts an Muskelmasse und -kraft auf einer ausreichenden Energie- und Proteinzufuhr und multimodaler PA (einschließlich Muskelstärkung in Verbindung mit Trainingskonditionierung) bei mäßiger Intensität basieren.
Diese Empfehlungen gelten sowohl für den primären, altersbedingten Massenverlust als auch für den sekundären, krankheitsbedingten Massenverlust.
Obwohl eine Intervention, die Ernährungsüberwachung und regelmäßige PA-Übungen kombiniert, als wirksam zur Aufrechterhaltung des Muskelstatus und zur Verhinderung von Unterernährung anerkannt ist, ist es schwierig, eine hohe Einhaltung und dauerhafte Verhaltensänderungen zu erreichen, um ältere Menschen zu einem aktiveren Lebensstil zu bewegen und ihre Essgewohnheiten zu ändern.
Die Theorie des geplanten Verhaltens: ein theoretischer Ansatz, der eine Verhaltensänderung hin zu einem aktiven Lebensstil in Verbindung mit angepasstem Ernährungsverhalten erleichtert.
Die Identifizierung der mit PA und Ernährung verbundenen Motivationsfaktoren in dieser Bevölkerungsgruppe könnte dazu beitragen, die Übernahme und Nachhaltigkeit dieser Verhaltensweisen zu erleichtern.
Die Literatur weist darauf hin, dass die Verwendung eines theoretischen Ansatzes zur Identifizierung von Motivationsfaktoren im Zusammenhang mit PA und Ernährung wichtig ist, um Verhaltensänderungen zu erleichtern und auf eine höhere Adhärenz zu hoffen. Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass keine Theorie einer anderen in Bezug auf die Wirksamkeit zur Modifizierung von PA überlegen ist und dass Interventionen wirksamer sind, wenn sie auf einer einzelnen Theorie basieren, statt auf einer Kombination von Theorien. In diesem Zusammenhang wird die Theorie des geplanten Verhaltens (TCP) häufig bei der Untersuchung von Verhaltensänderungen verwendet, insbesondere bei einer alternden Bevölkerung (Abbildung 1). Diese Theorie geht davon aus, dass die Annahme eines Verhaltens auf der Bildung von Absichten im Individuum beruht. Diese Absichten werden durch Einstellungen, subjektive Normen (insbesondere bei der Bezugsperson) und selbst wahrgenommene Verhaltenskontrolle erleichtert:
- Einstellungen stellen die Vorteile dar, die das Individuum bei der Ausführung des Verhaltens wahrnimmt, d. h. Vorteile im Zusammenhang mit der Nützlichkeit des Verhaltens und Vorteile im Zusammenhang mit der Freude an der Ausführung des Verhaltens.
- Subjektive Normen entsprechen dem sozialen Einfluss des Individuums, ausgedrückt durch die Meinung der Menschen um ihn herum über das Verhalten, das er anstreben möchte.
- Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle bezieht sich auf die wahrgenommene Leichtigkeit oder Schwierigkeit, das Verhalten auszuführen, und damit auf die Überzeugung des Einzelnen, dass er oder sie über die notwendigen Ressourcen verfügt, um das Verhalten auszuführen. Darüber hinaus wird angenommen, dass diese Variable in direktem Zusammenhang mit dem Verhalten steht.
Allerdings wurde TCP wegen seiner variablen Vorhersage von Verhaltensabsichten kritisiert. Tatsächlich basieren die verwendeten Designs auf einer begrenzten Anzahl von Maßen und berücksichtigen nicht die zeitliche Fluktuation der Wahrnehmungen und die intraindividuelle Variabilität. Als Reaktion auf diese methodischen Einschränkungen untersuchten Maher und Kollegen den Einsatz von Methoden mit wiederholten Messungen, um die Beziehung zwischen Absichten und Verhalten zu bewerten. Die Studie ergab insbesondere, dass Absichten je nach Tageszeit variieren können, was die Dynamik von Motivationsvariablen widerspiegelt. Daher sind Methoden mit wiederholten Messungen effektiv für die Messung von TCP-Variablen, da sie die Kontexte identifizieren, die der Umsetzung von Absichten am förderlichsten sind.
In dieser Hinsicht ermöglicht die Ecological Momentary Assessment (EMA)-Methode die wiederholte Erfassung von Verhaltensweisen und psychologischen Variablen in Echtzeit, wodurch die zeitliche Fluktuation der Wahrnehmungen berücksichtigt werden könnte.
Diese Datenerfassungsmethode eignet sich zur Messung von TCP-Variablen und könnte deren Vorhersageniveau verbessern. Bei älteren Patienten ist dies mit einer hohen Compliance von über 80 % möglich.
Verhaltensänderungstechniken: eine wirksame, individuelle Intervention zur Optimierung der Übernahme und Nachhaltigkeit von Gesundheitsverhalten
In der Onkologie und Geriatrie zeigt die Interventionsforschung, dass ein Anstieg der TCP-Variablen mit einem signifikanten Anstieg der PA-Werte einhergeht. Interventionen, die auf Verhaltensänderungstechniken (BCT) basieren, allein oder in Kombination, haben sich als wirksam bei der Förderung von PA und Ernährung erwiesen. Sie haben eine Taxonomie validiert, die 16 Gruppen von CBTs auflistet: 1. Ziel und Planung, 2. Verhaltensüberwachung und Feedback, 3 . Soziale Unterstützung, 4. Wissensmodifikation, 5. Verhaltenskonsequenzen, 6. Verhaltensvergleich, 7. Assoziationen, 8. Wiederholung und Substitution, 9. Vergleich von Ergebnissen, 10. Verhaltensbezogene Belohnungen und Bedrohungen, 11. Regulierung, 12. Vorgeschichte, 13. Identität, 14. Konsequenzen antizipieren, 15. Selbstüberzeugung, 16. Vorstellungskraft/verborgenes Lernen.
In einem Kontext, in dem die wissenschaftliche Literatur die Reproduzierbarkeit von Protokollen, die oft unzureichend beschrieben sind, nicht zulässt, standardisiert diese Taxonomie die in Interventionsstudien verwendete Sprache und trägt zu ihrer Lesbarkeit und Verbreitung innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft bei.
Durch die Verbesserung der Beobachtbarkeit und Durchführbarkeit der Komponenten einer Intervention wird es möglich, wirksame, individualisierte Interventionen zu entwickeln, die die Einzigartigkeit des Einzelnen und seiner Situation berücksichtigen. Mit dem Ziel, eine optimale Verhaltensänderungsintervention für ältere Krebspatienten zu entwickeln, sind weitere Untersuchungen zum Verständnis der Wirkmechanismen und der Auswirkungen von CBTs auf PA und Ernährungsverhalten erforderlich. Zu diesem Zweck erleichtern N-of-1-Designs die Entwicklung individualisierter Interventionen unter Berücksichtigung der intraindividuellen Variabilität und der Fluktuation der Messvariablen [27]. Insbesondere diese N-von-1-Designs wurden von den Autoren in aktuellen Forschungsperspektiven zu CBT- und PA-Verhalten und Ernährung empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-Mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GALLET SUCHET BLANDINE
- Telefonnummer: +334 67 61 3055
- E-Mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut du Cancer de Montpellier
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Kontakt:
- MOUSSION AURORE
- Telefonnummer: 0467613102
- E-Mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
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Hauptermittler:
- GALLET SUCHET BLANDINE
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Unterermittler:
- BRUSSEAU MATHIS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 70 Jahren
- Mit Krebs (solide Tumoren, alle Lokalisationen)
- G8 ≤ 14
- Inaktiv (Patient erreicht nicht die empfohlene körperliche Aktivität von 150 Minuten pro Woche bei mäßiger Intensität)
- Der Patient hat eine informierte, schriftliche und ausdrückliche Einwilligung gegeben
- Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Vorhandensein von Hirnmetastasen
- Unfähigkeit, an digitalen Plattformbewertungen oder physischen Tests teilzunehmen
- Unfähigkeit, oral zu essen
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen
- Der Patient ist aus psychologischen, familiären, zahlenmäßigen, sozialen oder geografischen Gründen nicht in der Lage, regelmäßig nachzusorgen
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Schutzhaft oder Vormundschaft steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beobachtungsphase und Interventionsphase
Diese Studie ist in zwei unterschiedliche Teile (Phase) unterteilt: - Ein erster bereits durchgeführter Beobachtungsteil mit dem spezifischen Ziel, den Zusammenhang zwischen Motivation und Verhalten für körperliche Aktivität und Ernährung zu bewerten. Der Beobachtungsteil ermöglichte es uns, die relevanten Motivationshebel für die Entwicklung des zweiten Teils der Studie, des interventionellen Teils, zu beobachten. - Das konkrete Ziel des zweiten, interventionellen Teils, zu dessen Teilnahme wir Sie einladen, ist die Verbesserung des körperlichen Aktivitäts- und Ernährungsverhaltens durch die Durchführung einer Verhaltensintervention*. |
Die Beobachtungsphase (während 15 Tagen)
Die Interventionsphase: Teil A (während 7 Tagen)
Teil B: VERHALTENSINTERVENTION (10 Wochen), der APA-Lehrer ruft einmal pro Woche einen Patienten zur Nachuntersuchung an. Die Beantwortung von Fragebögen und Skalen auf der digitalen Plattform erfolgt wie folgt:
Teil C: Ende der Interventionsphase (während 7 Tagen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für die Beobachtungsphase: Identifizieren Sie relevante Motivationshebel, um mithilfe einer Clusteranalyse eine personalisierte und angepasste Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Ernährungsverhaltens zu entwickeln.
Zeitfenster: vom Ausgangswert nach 15 Tagen
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Cluster (Patientengruppen), bewertet nach dem „Silhouettenkoeffizienten“ und getrennt nach Verhalten, einerseits hinsichtlich körperlicher Aktivität (PA) und andererseits hinsichtlich Ernährung.
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vom Ausgangswert nach 15 Tagen
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Für die Interventionsphase: Verbesserung des Ernährungsverhaltens älterer Krebspatienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Fragebogen zur Qualität der Ernährung (Ingestas)
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vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Für die Interventionsphase: Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens älterer Krebspatienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Anzahl der körperlichen Aktivitäten
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vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Einhaltung einer Methodik durch die Bevölkerung mithilfe digitaler Tools und der Datenerfassung über EMA.
Zeitfenster: nach 15 Tagen und nach 12 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer Datenerfassungsrate
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nach 15 Tagen und nach 12 Wochen
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Studienakzeptanz der Teilnahme an der Studie und Gründe für die Ablehnung
Zeitfenster: nach 15 Tagen und nach 12 Wochen
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Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, denen die Studie angeboten wurde
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nach 15 Tagen und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2024-01 MON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sammeln der Variablen und Durchführung einer Verhaltensintervention
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten