- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06445140
Dinâmica de Fatores Motivacionais para Atividade Física e Nutrição em Oncogeriatria (MONAGE)
Oncogeriatria: uma colaboração entre oncologistas e geriatras que visa garantir que todos os pacientes idosos com cancro recebam um tratamento adaptado à sua condição, graças a uma abordagem multidisciplinar e multiprofissional.
Este projeto visa obter uma melhor compreensão dos determinantes motivacionais da AF e da nutrição em pacientes idosos com câncer.
Tem um duplo objetivo:
- identificar clusters/grupos em pacientes com base em fatores motivacionais diários com foco em AF e nutrição
- com base nos resultados obtidos em (1), propor um estudo intervencionista baseado nos clusters previamente estabelecidos, a fim de examinar os efeitos de uma intervenção comportamental na adesão dos pacientes à AF e à nutrição, ambos acordados de acordo com um objetivo individualizado e definido em acordo com o paciente e a equipe multidisciplinar, levando em consideração as recomendações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o cancro seja a principal causa de morte em pessoas com idades compreendidas entre os 75 e os 85 anos e a segunda principal causa de morte em pessoas com mais de 85 anos, há poucas evidências nos idosos devido à sua sub-representação nos ensaios clínicos. Esta sub-representação aumenta o risco de tratamento insuficiente ou excessivo nesta população, tornando os idosos ainda mais vulneráveis às toxicidades relacionadas com a quimioterapia [3]. Existe uma heterogeneidade considerável na população de pacientes com mais de 70 anos. Alguns avançam na idade com poucas comorbidades e mantêm a independência, enquanto outros combinam diversas patologias e déficits crônicos. Os tratamentos para combater estas comorbidades estão por vezes sujeitos a interações medicamentosas com terapias antineoplásicas, o que torna a prescrição de tratamentos ainda mais difícil na oncogeriatria. O equilíbrio entre qualidade e quantidade de vida é fundamental na elaboração de um plano de cuidados [5]. O apoio ao paciente idoso com câncer deve ser abrangente e individualizado, incorporando a opinião do paciente e uma abordagem multidisciplinar para atender a todas as necessidades identificadas .
Sedentarismo e subnutrição: comportamentos de risco que levam à sobretoxicidade dos tratamentos, agravamento das co-morbilidades e aumento do risco de mortalidade.
O envelhecimento leva a alterações fisiológicas (hormonais, metabólicas, etc.) e a um aumento de comportamentos de risco, incluindo sedentarismo e desnutrição [6,7]. Estas são responsáveis pela perda de força e massa muscular [8], agravada pelo cancro e seus tratamentos [9], fenómeno ainda mais acentuado nos idosos.
Esta perda progressiva e generalizada de massa e força muscular está associada a uma deterioração da capacidade física e a altas taxas de hospitalização e mortalidade. A massa muscular reduzida está associada à toxicidade excessiva às quimioterapias, com impacto direto na sobrevivência. importante preditor de eventos adversos como quedas. Além das questões musculares, esses comportamentos de risco associados ao envelhecimento também levam ao aparecimento de outras comorbidades e maior risco de mortalidade.
Neste contexto, o acompanhamento nutricional e a atividade física (AF) são duas intervenções complementares e eficazes para a manutenção do estado muscular e prevenção da desnutrição durante o tratamento oncológico. Mais especificamente, a prevenção e o manejo desta perda de massa e força muscular devem basear-se na ingestão adequada de energia e proteína e na AF multimodal (incluindo fortalecimento muscular aliado ao condicionamento físico) de intensidade moderada.
Estas recomendações aplicam-se tanto à perda de massa primária, relacionada com a idade, como à perda de massa secundária, relacionada com a doença.
Embora uma intervenção que combine monitoramento nutricional e prática regular de AF seja reconhecida como eficaz na manutenção do estado muscular e na prevenção da desnutrição, é difícil alcançar alta adesão e mudanças comportamentais duradouras para levar os idosos a um estilo de vida mais ativo e a mudar seus hábitos alimentares .
A teoria do comportamento planejado: uma abordagem teórica que facilita a mudança de comportamento para um estilo de vida ativo associado a comportamentos nutricionais adaptados.
A identificação dos fatores motivacionais associados à AF e à nutrição nesta população poderia ajudar a facilitar a adoção e a sustentabilidade destes comportamentos.
A literatura indica que o uso de uma abordagem teórica para identificar os fatores motivacionais associados à AF e à nutrição é importante para facilitar a mudança de comportamento e a esperança de maior adesão . Uma meta-análise mostrou que nenhuma teoria é superior a outra em termos de eficácia na modificação da AF e que as intervenções são mais eficazes quando baseadas numa única teoria em vez de numa combinação de teorias. A este respeito, a teoria do comportamento planeado (TCP) é comummente utilizada no estudo da mudança de comportamento, particularmente para uma população em envelhecimento (Figura 1). Esta teoria assume que a adoção de um comportamento decorre da formação de intenções no indivíduo. Estas intenções são facilitadas por atitudes, normas subjetivas (particularmente no cuidador) e controle comportamental autopercebido:
- As atitudes representam os benefícios percebidos pelo indivíduo ao realizar o comportamento, ou seja, benefícios relacionados à utilidade do comportamento e aqueles relacionados ao prazer de realizá-lo.
- As normas subjetivas correspondem à influência social do indivíduo, representada pelo que aqueles que o rodeiam pensam sobre o comportamento que deseja realizar.
- O controle comportamental percebido refere-se à facilidade ou dificuldade percebida de executar o comportamento e, portanto, à crença do indivíduo de que possui os recursos necessários para executar o comportamento. Além disso, presume-se que esta variável esteja diretamente relacionada ao comportamento.
No entanto, o TCP tem sido criticado pela sua previsão variável de intenções comportamentais. Na verdade, os desenhos utilizados baseiam-se num número limitado de medidas, não tendo em conta a flutuação temporal das percepções e a variabilidade intraindividual. Em resposta a estas limitações metodológicas, Maher e colegas investigaram o uso de métodos de medidas repetidas para avaliar a relação entre intenções e comportamento. Em particular, o estudo revelou que as intenções podem variar de acordo com a hora do dia, refletindo a dinâmica das variáveis motivacionais. Como resultado, os métodos de medidas repetidas são eficazes para medir as variáveis do TCP, pois identificam os contextos mais propícios para colocar as intenções em ação.
Neste sentido, o método de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) permite amostragem repetida de comportamentos e variáveis psicológicas, em tempo real, o que poderia levar em conta a flutuação temporal das percepções.
Este método de coleta de dados é adequado para medir variáveis TCP e pode melhorar seu nível preditivo. É viável com alta adesão, acima de 80%, em idosos.
Técnicas de mudança de comportamento: uma intervenção eficaz e individualizada para otimizar a adoção e a sustentabilidade de comportamentos de saúde
Em oncologia e geriatria, pesquisas de intervenção indicam que um aumento nas variáveis do TCP é acompanhado por um aumento significativo nos níveis de AF. Intervenções baseadas em técnicas de mudança de comportamento (TCC), isoladamente ou em combinação, demonstraram ser eficazes na promoção de AF e nutrição. Validaram uma taxonomia que lista 16 grupos de TCC: 1. meta e planejamento, 2. monitoramento comportamental e feedback, 3. . apoio social, 4. modificação do conhecimento, 5. consequências comportamentais, 6. comparação comportamental, 7. associações, 8. repetição e substituição, 9. comparação de resultados, 10. recompensas e ameaças relacionadas ao comportamento, 11. regulação, 12. antecedentes, 13. identidade, 14. antecipação de consequências, 15. autoconvicção, 16. imagens/aprendizagem oculta.
Num contexto em que a literatura científica não permite a reprodutibilidade de protocolos, muitas vezes insuficientemente descritos, esta taxonomia uniformiza a linguagem utilizada nos estudos de intervenção e contribui para a sua legibilidade e divulgação na comunidade científica.
Ao melhorar a observabilidade e a viabilidade dos componentes de uma intervenção, torna-se possível desenvolver intervenções eficazes e individualizadas que tenham em conta a singularidade do indivíduo e a sua situação. Com o objetivo de desenvolver uma intervenção ideal de mudança de comportamento para pacientes idosos com câncer, são necessárias mais pesquisas para compreender os mecanismos de ação e o efeito das TCC nos comportamentos de AF e nutrição. Para tanto, os desenhos N-de-1 facilitam o desenvolvimento de intervenções individualizadas, levando em consideração a variabilidade intra-individual e a flutuação das variáveis medidas [27]. Em particular, esses designs N-de-1 foram recomendados pelos autores em perspectivas de pesquisa recentes sobre comportamentos e nutrição de TCC e AF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MOUSSION AURORE
- Número de telefone: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: GALLET SUCHET BLANDINE
- Número de telefone: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Institut du Cancer de Montpellier
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Contato:
- MOUSSION AURORE
- Número de telefone: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
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Investigador principal:
- GALLET SUCHET BLANDINE
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Subinvestigador:
- BRUSSEAU MATHIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 70 anos ou mais
- Com câncer (tumores sólidos, todos os locais)
- G8 ≤ 14
- Inativo (paciente que não atinge os níveis recomendados de atividade física de 150 minutos por semana em intensidade moderada)
- O paciente deu consentimento informado, por escrito e expresso
- Paciente inscrito num regime de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Presença conhecida de metástases cerebrais
- Incapacidade de participar de avaliações de plataforma digital ou testes físicos
- Incapacidade de comer por via oral
- Contra-indicação ou incapacidade de praticar atividade física
- Paciente incapaz de fazer acompanhamento regular por razões psicológicas, familiares, numéricas, sociais ou geográficas
- Pessoa privada de liberdade ou sob guarda ou tutela protetora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de observação e fase de intervenção
Este estudo está dividido em duas partes distintas (fase): - Uma primeira parte observacional, já realizada, com o objectivo específico de avaliar a relação entre motivação e comportamento, para actividade física e nutrição. A parte observacional permitiu-nos observar as alavancas motivacionais relevantes para o desenvolvimento da segunda parte do estudo, a parte interventiva. - O objetivo específico da segunda parte, interventiva, na qual o convidamos a participar, é melhorar os comportamentos de atividade física e nutrição através da implementação de uma intervenção comportamental*. |
A fase observacional (durante 15 dias)
A fase intervencionista: Parte A (durante 7 dias)
Parte B: INTERVENÇÃO COMPORTAMENTAL (10 semanas), o professor da APA ligará para o paciente uma vez por semana para acompanhamento. A resposta a questionários e escalas na plataforma digital será feita:
Parte C: Fim da fase intervencionista (durante 7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para a fase observacional: Identificar alavancas motivacionais relevantes para construir uma intervenção comportamental personalizada e adaptada para melhorar os comportamentos de atividade física e nutrição, através de análise de cluster.
Prazo: desde o início aos 15 dias
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Clusters (grupos de pacientes) avaliados pelo “coeficiente de silhueta” e separados por comportamento, por um lado em relação à Atividade Física (AF) e por outro em relação à nutrição.
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desde o início aos 15 dias
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Para a fase de intervenção: Melhorar os comportamentos nutricionais de pacientes idosos com câncer
Prazo: desde o início às 12 semanas
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Questionário de qualidade nutricional (Ingestas)
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desde o início às 12 semanas
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Para a fase intervencionista: Melhorando os comportamentos de atividade física de pacientes idosos com câncer
Prazo: desde o início às 12 semanas
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Número de atividades físicas
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desde o início às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a adesão da população a uma metodologia utilizando ferramentas digitais e recolha de dados via EMA.
Prazo: aos 15 dias e às 12 semanas
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A proporção de participantes com uma taxa de coleta de dados
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aos 15 dias e às 12 semanas
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Aceitação da participação no estudo e motivos de recusa
Prazo: aos 15 dias e às 12 semanas
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Porcentagem de pacientes incluídos versus número total de pacientes oferecidos no estudo
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aos 15 dias e às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2024-01 MON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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