- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06445140
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon motivaatiotekijöiden dynamiikka onkogeriatriassa (MONAGE)
Onkogeriatria: onkologien ja geriatrian yhteistyö, jonka tavoitteena on varmistaa, että kaikki iäkkäät syöpäpotilaat saavat tilaansa mukautettua hoitoa monialaisen ja moniammatillisen lähestymistavan ansiosta.
Tämän hankkeen tavoitteena on saada parempi käsitys PA:n ja ravinnon motivaatiotekijöistä iäkkäillä syöpäpotilailla.
Sillä on kaksi tavoitetta:
- tunnistaa potilaiden klustereita/ryhmiä päivittäisten motivaatiotekijöiden perusteella keskittyen PA:han ja ravitsemukseen
- kohdassa (1) saatujen tulosten perusteella ehdottaa interventiotutkimusta aiemmin muodostettujen klustereiden perusteella, jotta voidaan tutkia käyttäytymisintervention vaikutuksia potilaiden sitoutumiseen PA:han ja ravitsemukseen, jotka molemmat sovitaan yksilöllisen tavoitteen mukaisesti ja määritellään yhteisymmärryksessä potilaan ja monialaisen tiimin kanssa suositukset huomioiden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syöpä on 75–85-vuotiaiden yleisin kuolinsyy ja yli 85-vuotiaiden toiseksi yleisin kuolinsyy, iäkkäistä ihmisistä on vain vähän näyttöä, koska he ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Tämä aliedustus lisää ali- tai ylihoidon riskiä tässä populaatiossa, mikä tekee vanhuksista entistä alttiimpia kemoterapiaan liittyville toksisille vaikutuksille [3]. Yli 70-vuotiaiden potilaiden populaatiossa on huomattavaa heterogeenisuutta. Jotkut ikääntyvät harvoilla liitännäissairauksilla ja säilyttäen itsenäisyyden, kun taas toisissa yhdistyvät useita kroonisia patologioita ja puutteita. Näiden rinnakkaissairauksien hoitoon liittyy joskus lääkevuorovaikutuksia syöpähoitojen kanssa, mikä tekee hoitojen määräämisestä entistä vaikeampaa onkogeriatriassa. Tasapaino elämänlaadun ja elämän määrän välillä on olennaista hoitosuunnitelmaa laadittaessa [5]. Iäkkäälle syöpäpotilaalle annettavan tuen tulee olla kokonaisvaltaista ja yksilöllistä, ja siinä on otettava huomioon potilaan mielipide ja monitieteinen lähestymistapa kaikkiin tunnistettuihin tarpeisiin .
Fyysinen passiivisuus ja aliravitsemus: riskikäyttäytyminen, joka johtaa hoitojen liialliseen myrkyllisyyteen, samanaikaisten sairauksien pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin.
Ikääntyminen johtaa fysiologisiin muutoksiin (hormonaalisiin, metabolisiin jne.) ja riskikäyttäytymisen lisääntymiseen, mukaan lukien fyysinen passiivisuus ja aliravitsemus [6,7]. Nämä aiheuttavat voiman ja lihasmassan menetystä [8], jota pahentavat syöpä ja sen hoidot [9], mikä on sitäkin merkittävämpi iäkkäillä ihmisillä.
Tämä progressiivinen ja yleinen lihasmassan ja -voiman menetys liittyy fyysisen kapasiteetin heikkenemiseen ja korkeaan sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Vähentynyt lihasmassa liittyy kemoterapioiden ylimyrkytykseen, mikä vaikuttaa suoraan eloonjäämiseen. Lihasvoiman heikkeneminen on tärkeä ennakoija haittatapahtumille, kuten kaatumisille. Lihaksiin liittyvien ongelmien lisäksi nämä ikääntymiseen liittyvät riskikäyttäytymiset johtavat myös muiden rinnakkaissairauksien puhkeamiseen ja suurempaan kuolleisuusriskiin.
Tässä yhteydessä ravitsemuksen seuranta ja fyysinen aktiivisuus (PA) ovat kaksi toisiaan täydentävää ja tehokasta toimenpidettä lihasten tilan ylläpitämiseksi ja aliravitsemuksen estämiseksi syöpähoidon aikana. Tarkemmin sanottuna tämän lihasmassan ja -voiman menetyksen ehkäisyn ja hallinnan tulisi perustua riittävään energian ja proteiinin saantiin ja multimodaaliseen PA:han (mukaan lukien lihasten vahvistaminen yhdistettynä harjoituksen kuntoon) kohtuullisella intensiteetillä.
Nämä suositukset koskevat sekä ensisijaista ikääntymiseen liittyvää painonmenetystä että toissijaista, sairauksiin liittyvää massamenetystä.
Vaikka ravitsemusseurannan ja säännöllisen PA-harjoittelun yhdistävä interventio on tunnustettu tehokkaaksi lihasten tilan ylläpitämisessä ja aliravitsemuksen ehkäisyssä, on vaikea saavuttaa korkeaa sitoutumista ja pysyviä käyttäytymismuutoksia, jotta vanhukset siirrettäisiin kohti aktiivisempaa elämäntapaa ja muuttaisivat ruokailutottumuksiaan.
Suunnitellun käyttäytymisen teoria: teoreettinen lähestymistapa, joka helpottaa käyttäytymisen muutosta kohti aktiivista elämäntapaa, joka liittyy mukautuneeseen ravitsemuskäyttäytymiseen.
PA:hon ja ravitsemukseen liittyvien motivaatiotekijöiden tunnistaminen tässä populaatiossa voisi helpottaa näiden käyttäytymismallien omaksumista ja kestävyyttä.
Kirjallisuus osoittaa, että teoreettisen lähestymistavan käyttäminen PA:han ja ravitsemukseen liittyvien motivaatiotekijöiden tunnistamiseen on tärkeää, jotta voidaan helpottaa käyttäytymisen muutosta ja toivoa paremmasta sitoutumisesta. Meta-analyysi on osoittanut, että mikään teoria ei ole toista parempi tehokkuuden suhteen PA:n muokkaamisessa ja että interventiot ovat tehokkaampia, kun ne perustuvat yhteen teoriaan teorioiden yhdistelmän sijaan. Tältä osin suunnitellun käyttäytymisen teoria (TCP) on yleisesti käytössä erityisesti ikääntyvän väestön käyttäytymisen muutoksen tutkimuksessa (kuva 1). Tämä teoria olettaa, että käyttäytymisen omaksuminen johtuu yksilön aikomusten muodostumisesta. Näitä aikomuksia helpottavat asenteet, subjektiiviset normit (erityisesti omaishoitajassa) ja itsenäinen käyttäytymisen hallinta:
- Asenteet edustavat yksilön havaitsemia etuja käyttäytymisen suorittamisessa, eli käytöksen hyödyllisyyteen ja sen suorittamisen iloon liittyviä etuja.
- Subjektiiviset normit vastaavat yksilön sosiaalista vaikutusvaltaa, jota edustaa se, mitä hänen ympärillään olevat ajattelevat käyttäytymisestä, jonka hän haluaa toteuttaa.
- Koettu käyttäytymisen kontrollointi tarkoittaa käyttäytymisen suorittamisen havaittua helppoutta tai vaikeutta ja siten yksilön uskoa siihen, että hänellä on tarvittavat resurssit käyttäytymisen suorittamiseen. Lisäksi tämän muuttujan oletetaan liittyvän suoraan käyttäytymiseen.
TCP:tä on kuitenkin kritisoitu sen muuttuvasta käyttäytymisaikeiden ennustamisesta. Itse asiassa käytetyt mallit perustuvat rajoitettuun määrään mittareita, eikä niissä ole otettu huomioon käsitysten ajallista vaihtelua ja yksilöiden sisäistä vaihtelua. Vastauksena näihin metodologisiin rajoituksiin Maher ja kollegat tutkivat toistuvien mittausmenetelmien käyttöä aikomusten ja käyttäytymisen välisen suhteen arvioimiseksi. Tutkimus paljasti erityisesti, että aikeet voivat vaihdella vuorokaudenajan mukaan, mikä heijastaa motivaatiomuuttujien dynamiikkaa. Tämän seurauksena toistuvien mittausten menetelmät ovat tehokkaita TCP-muuttujien mittaamisessa, koska ne tunnistavat kontekstit, jotka edistävät aikomusten toteuttamista.
Tässä suhteessa Ecological Momentary Assessment (EMA) -menetelmä mahdollistaa toistuvan otosten ottamisen käyttäytymisestä ja psykologisista muuttujista reaaliajassa, mikä voisi ottaa huomioon havaintojen ajallisen vaihtelun.
Tämä tiedonkeruumenetelmä soveltuu TCP-muuttujien mittaamiseen ja voi parantaa niiden ennustettavuutta. Se on mahdollista vanhuksilla korkealla noudattamisella, yli 80 %.
Käyttäytymisen muutostekniikat: tehokas, yksilöllinen interventio, joka optimoi terveyskäyttäytymisen omaksumisen ja kestävyyden
Onkologiassa ja geriatriassa interventiotutkimukset osoittavat, että TCP-muuttujien kasvuun liittyy merkittävä PA-tason nousu. Käyttäytymismuutostekniikoihin (BCT) perustuvat interventiot, yksin tai yhdistelmänä, ovat osoittautuneet tehokkaiksi PA:n ja ravitsemuksen edistämisessä, ja ne ovat vahvistaneet taksonomian, jossa luetellaan 16 CBT-ryhmää: 1. tavoite ja suunnittelu, 2. käyttäytymisen seuranta ja palaute, 3. . sosiaalinen tuki, 4. tiedon muuttaminen, 5. käyttäytymisen seuraukset, 6. käyttäytymisen vertailu, 7. assosiaatiot, 8. toisto ja korvaaminen, 9. tulosten vertailu, 10. käyttäytymiseen liittyvät palkkiot ja uhat, 11. säätely, 12. ennakkotapaukset, 13. identiteetti, 14. seurausten ennakointi, 15. itseluottamus, 16. mielikuvitus/piilotettu oppiminen.
Tilanteessa, jossa tieteellinen kirjallisuus ei salli protokollien toistettavuutta, joita kuvataan usein puutteellisesti, tämä taksonomia standardoi interventiotutkimuksissa käytetyn kielen ja edistää niiden luettavuutta ja levittämistä tiedeyhteisössä.
Intervention komponenttien havaittavuutta ja toteutettavuutta parantamalla on mahdollista kehittää tehokkaita, yksilöllisiä interventioita, joissa otetaan huomioon yksilön ja hänen tilanteensa singulaarisuus. Jotta voitaisiin kehittää optimaalinen käyttäytymistä muuttava interventio iäkkäille syöpäpotilaille, tarvitaan lisätutkimusta CBT-lääkkeiden vaikutusmekanismien ja vaikutuksen ymmärtämiseksi PA- ja ravitsemuskäyttäytymiseen. Tätä varten N-of-1-mallit helpottavat yksilöllisten interventioiden kehittämistä ottaen huomioon yksilön sisäisen vaihtelun ja mitattujen muuttujien vaihtelun [27]. Kirjoittajat ovat suositelleet erityisesti näitä N-of-1-malleja viimeaikaisissa CBT- ja PA-käyttäytymistä ja ravitsemusta koskevissa tutkimusnäkymissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MOUSSION AURORE
- Puhelinnumero: 0467613102
- Sähköposti: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GALLET SUCHET BLANDINE
- Puhelinnumero: +334 67 61 3055
- Sähköposti: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- MOUSSION AURORE
- Puhelinnumero: 0467613102
- Sähköposti: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Alatutkija:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi potilas
- Syöpä (kiinteät kasvaimet, kaikki paikat)
- G8 ≤ 14
- Ei-aktiivinen (potilas ei täytä suositeltuja 150 minuutin fyysisen aktiivisuuden tasoa viikossa kohtalaisella intensiteetillä)
- Potilas on antanut tietoisen, kirjallisen ja nimenomaisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivometastaasien esiintyminen
- Kyvyttömyys osallistua digitaalisen alustan arviointeihin tai fyysisiin testeihin
- Kyvyttömyys syödä suun kautta
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa
- Potilas ei voi seurata säännöllisesti psykologisista, perheeseen liittyvistä, numeerisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkailuvaihe ja interventiovaihe
Tämä tutkimus on jaettu kahteen erilliseen osaan (vaihe): - Ensimmäinen havainnointiosa, joka on jo toteutettu ja jonka erityistavoitteena on arvioida motivaation ja käyttäytymisen välistä suhdetta fyysisen toiminnan ja ravinnon osalta. Havainto-osion avulla pystyimme havainnoimaan tutkimuksen toisen osan, interventio-osan, kehittämisessä tarvittavia motivaatiovipuja. - Toisen, interventio-osan, johon kutsumme sinut osallistumaan, erityinen tavoite on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemuskäyttäytymistä käyttäytymisintervention* avulla. |
Havaintovaihe (15 päivän aikana)
Interventiovaihe: Osa A (7 päivän aikana)
Osa B: KÄYTTÄYTYMINEN (10 viikkoa), APA-opettaja soittaa potilaalle kerran viikossa seurantaa varten. Vastauskyselyihin ja asteikoihin digitaalisella alustalla tehdään:
Osa C: Interventiovaiheen loppu (7 päivän aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnointivaihetta varten: Tunnista asiaankuuluvat motivaatiovivut, jotta voit rakentaa yksilöllisen ja mukautetun käyttäytymistoimenpiteen fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemuskäyttäytymisen parantamiseksi klusterianalyysin avulla.
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 päivän kohdalla
|
Klusterit (potilasryhmät), jotka on arvioitu "siluettikertoimella" ja eroteltu käyttäytymisen mukaan, toisaalta koskevat fyysistä aktiivisuutta (PA) ja toisaalta ravintoa.
|
lähtötasosta 15 päivän kohdalla
|
|
Interventiovaiheessa: Iäkkäiden syöpäpotilaiden ravitsemuskäyttäytymisen parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Ravitsemuslaatukysely (Ingestas)
|
lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Interventiovaiheessa: Iäkkäiden syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Fyysisten aktiviteettien määrä
|
lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa väestön menetelmän noudattamista käyttämällä digitaalisia työkaluja ja tiedonkeruuta EMA:n kautta.
Aikaikkuna: 15 päivän ja 12 viikon kohdalla
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tiedonkeruuaste
|
15 päivän ja 12 viikon kohdalla
|
|
Tutkimukseen osallistumisen hyväksyntä ja kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: 15 päivän ja 12 viikon kohdalla
|
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus verrattuna tutkimukseen tarjottujen potilaiden kokonaismäärään
|
15 päivän ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2024-01 MON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .