- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445140
Dynamika czynników motywacyjnych aktywności fizycznej i żywienia w onkogeriatrii (MONAGE)
Onkogeriatria: współpraca onkologów i geriatrów, której celem jest zapewnienie wszystkim pacjentom w podeszłym wieku leczenia nowotworowego leczenia dostosowanego do ich stanu, dzięki multidyscyplinarnemu i wieloprofesjonalnemu podejściu.
Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie motywacyjnych determinantów PA i odżywiania u starszych pacjentów chorych na raka.
Ma podwójny cel:
- identyfikacja skupień/grup u pacjentów na podstawie codziennych czynników motywacyjnych skupiających się na PA i odżywianiu
- na podstawie wyników uzyskanych w (1) zaproponować badanie interwencyjne w oparciu o ustalone wcześniej klastry, w celu zbadania wpływu interwencji behawioralnej na przestrzeganie przez pacjentów PA i odżywiania, oba uzgodnione według zindywidualizowanego celu i określone w porozumieniu z pacjentem i zespołem wielodyscyplinarnym, z uwzględnieniem zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rak jest główną przyczyną zgonów osób w wieku od 75 do 85 lat i drugą najczęstszą przyczyną zgonów osób powyżej 85. roku życia, niewiele jest dowodów na to, że u osób starszych są one niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Ta niedostateczna reprezentacja zwiększa ryzyko niedostatecznego lub nadmiernego leczenia w tej populacji, czyniąc osoby starsze jeszcze bardziej podatnymi na toksyczność związaną z chemioterapią [3]. Populacja pacjentów po 70. roku życia jest bardzo zróżnicowana. Niektórzy podeszły wiek z niewielką liczbą chorób współistniejących i zachowaną niezależnością, podczas gdy inni łączą w sobie kilka przewlekłych patologii i deficytów. Leczenie tych chorób współistniejących czasami wiąże się z interakcjami leków z terapiami przeciwnowotworowymi, co w onkogeriatrii sprawia, że przepisywanie leków jest jeszcze trudniejsze. Przy opracowywaniu planu opieki zasadnicze znaczenie ma równowaga pomiędzy jakością i ilością życia [5]. Wsparcie dla starszego pacjenta chorego na nowotwór musi mieć charakter kompleksowy i zindywidualizowany, uwzględniać opinię pacjenta i multidyscyplinarne podejście, aby zaspokoić wszystkie zidentyfikowane potrzeby.
Brak aktywności fizycznej i niedożywienie: ryzykowne zachowania prowadzące do nadmiernej toksyczności leczenia, pogorszenia chorób współistniejących i zwiększonego ryzyka śmiertelności.
Starzenie się prowadzi do zmian fizjologicznych (hormonalnych, metabolicznych itp.) oraz wzrostu zachowań ryzykownych, w tym braku aktywności fizycznej i niedożywienia [6,7]. Są one odpowiedzialne za utratę siły i masy mięśniowej [8], zaostrzoną przez nowotwór i jego leczenie [9], zjawisko szczególnie widoczne u osób starszych.
Ta postępująca i uogólniona utrata masy i siły mięśni wiąże się z pogorszeniem wydolności fizycznej oraz wysokim wskaźnikiem hospitalizacji i śmiertelności. Zmniejszona masa mięśniowa wiąże się z nadmierną toksycznością chemioterapii, co ma bezpośredni wpływ na przeżycie. Zmniejszona siła mięśni jest problemem ważny czynnik prognostyczny zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki. Oprócz problemów związanych z mięśniami, te ryzykowne zachowania związane ze starzeniem się prowadzą również do wystąpienia innych chorób współistniejących i większego ryzyka śmiertelności.
W tym kontekście monitorowanie odżywienia i aktywność fizyczna (PA) to dwie uzupełniające się i skuteczne interwencje mające na celu utrzymanie stanu mięśni i zapobieganie niedożywieniu podczas leczenia onkologicznego. Mówiąc dokładniej, zapobieganie i kontrolowanie utraty masy i siły mięśniowej powinno opierać się na odpowiednim spożyciu energii i białka oraz multimodalnym PA (w tym wzmacnianiu mięśni w połączeniu z ćwiczeniami kondycyjnymi) o umiarkowanej intensywności.
Zalecenia te dotyczą zarówno pierwotnej utraty masy związanej z wiekiem, jak i wtórnej utraty masy związanej z chorobą.
Chociaż interwencję łączącą monitorowanie odżywiania i regularną praktykę PA uznaje się za skuteczną w utrzymaniu stanu mięśni i zapobieganiu niedożywieniu, trudno jest osiągnąć wysoki poziom przestrzegania zaleceń i trwałe zmiany w zachowaniu, które skłoniłyby osoby starsze do bardziej aktywnego stylu życia i zmiany nawyków żywieniowych.
Teoria planowanego zachowania: podejście teoretyczne ułatwiające zmianę zachowania w kierunku aktywnego stylu życia powiązanego z dostosowanymi zachowaniami żywieniowymi.
Identyfikacja czynników motywacyjnych związanych z PA i odżywianiem w tej populacji może pomóc w ułatwieniu przyjęcia i trwałości tych zachowań.
Literatura wskazuje, że zastosowanie podejścia teoretycznego do identyfikacji czynników motywacyjnych związanych z PA i odżywianiem jest ważne, aby ułatwić zmianę zachowania i mieć nadzieję na lepsze przestrzeganie zaleceń. Metaanaliza wykazała, że żadna teoria nie jest lepsza od innej pod względem skuteczności modyfikowania PA oraz że interwencje są bardziej skuteczne, gdy opierają się na pojedynczej teorii, a nie na ich kombinacji. Pod tym względem teoria planowanego zachowania (TCP) jest powszechnie stosowana w badaniu zmian zachowań, szczególnie w przypadku starzejącej się populacji (rysunek 1). Teoria ta zakłada, że przyjęcie zachowania wynika z ukształtowania się w jednostce intencji. Zamierzenia te ułatwiają postawy, normy subiektywne (szczególnie u opiekuna) i samoocena kontroli zachowania:
- Postawy reprezentują korzyści dostrzegane przez jednostkę w wyniku wykonywania danego zachowania, tj. korzyści związane z użytecznością zachowania oraz korzyści związane z przyjemnością jego wykonywania.
- Subiektywne normy odpowiadają wpływowi społecznemu jednostki, reprezentowanemu przez to, co otaczający ją ludzie myślą o zachowaniu, które chce podjąć.
- Postrzegana kontrola behawioralna odnosi się do postrzeganej łatwości lub trudności w wykonaniu zachowania, a tym samym do przekonania jednostki, że posiada zasoby niezbędne do wykonania danego zachowania. Ponadto zakłada się, że zmienna ta jest bezpośrednio powiązana z zachowaniem.
Jednak protokół TCP był krytykowany za zmienne przewidywanie zamiarów behawioralnych. W rzeczywistości zastosowane projekty opierają się na ograniczonej liczbie miar i nie uwzględniają czasowych wahań percepcji ani zmienności wewnątrzindywidualnej. W odpowiedzi na te ograniczenia metodologiczne Maher i współpracownicy zbadali zastosowanie metod powtarzanych pomiarów do oceny związku między intencjami a zachowaniem. W szczególności badanie ujawniło, że intencje mogą zmieniać się w zależności od pory dnia, co odzwierciedla dynamikę zmiennych motywacyjnych. W rezultacie metody powtarzanych pomiarów są skuteczne w pomiarze zmiennych TCP, ponieważ identyfikują konteksty najbardziej sprzyjające wprowadzaniu zamierzeń w życie.
W tym zakresie metoda Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) umożliwia wielokrotne próbkowanie zachowań i zmiennych psychologicznych w czasie rzeczywistym, co mogłoby uwzględniać czasową fluktuację percepcji.
Ta metoda gromadzenia danych jest odpowiednia do pomiaru zmiennych TCP i może poprawić ich poziom predykcyjny. Jest to wykonalne przy wysokim przestrzeganiu zaleceń, powyżej 80%, u osób starszych.
Techniki zmiany zachowania: skuteczna, zindywidualizowana interwencja mająca na celu optymalizację przyjęcia i trwałości zachowań zdrowotnych
W onkologii i geriatrii badania interwencyjne wskazują, że wzrostowi zmiennych TCP towarzyszy znaczny wzrost poziomów PA. Wykazano, że interwencje oparte na technikach zmiany zachowania (BCT), same lub w połączeniu, są skuteczne w promowaniu PA i odżywiania. Potwierdzono taksonomię obejmującą 16 grup CBT: 1. cel i planowanie, 2. monitorowanie zachowania i informacja zwrotna, 3. . wsparcie społeczne, 4. modyfikacja wiedzy, 5. konsekwencje behawioralne, 6. porównanie zachowań, 7. skojarzenia, 8. powtórzenie i substytucja, 9. porównanie wyników, 10. nagrody i zagrożenia związane z zachowaniem, 11. regulacja, 12. poprzednicy, 13. tożsamość, 14. przewidywanie konsekwencji, 15. przekonanie o sobie, 16. wyobrażenia/ukryte uczenie się.
W kontekście, w którym literatura naukowa nie pozwala na powtarzalność protokołów, które często są niewystarczająco opisane, taksonomia ta standaryzuje język używany w badaniach interwencyjnych i przyczynia się do ich czytelności i rozpowszechniania w środowisku naukowym.
Poprawiając obserwowalność i wykonalność elementów interwencji, możliwe staje się opracowanie skutecznych, zindywidualizowanych interwencji, które uwzględniają wyjątkowość jednostki i jej sytuację. Aby opracować optymalną interwencję zmieniającą zachowanie u starszych pacjentów chorych na raka, potrzebne są dalsze badania w celu zrozumienia mechanizmów działania i wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na PA i zachowania żywieniowe. W tym celu projekty N-of-1 ułatwiają opracowywanie zindywidualizowanych interwencji, biorąc pod uwagę zmienność wewnątrzosobniczą i fluktuację mierzonych zmiennych [27]. W szczególności te projekty N-of-1 zostały zalecane przez autorów w ostatnich perspektywach badawczych dotyczących zachowań i odżywiania CBT i PA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MOUSSION AURORE
- Numer telefonu: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GALLET SUCHET BLANDINE
- Numer telefonu: +334 67 61 3055
- E-mail: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- MOUSSION AURORE
- Numer telefonu: 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Pod-śledczy:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 70 lat i więcej
- Z rakiem (guzy lite, wszystkie umiejscowienia)
- G8 ≤ 14
- Nieaktywny (pacjent nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej wynoszącej 150 minut tygodniowo przy umiarkowanej intensywności)
- Pacjent wyraził świadomą, pisemną i wyraźną zgodę
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana obecność przerzutów do mózgu
- Brak możliwości uczestniczenia w ocenach platformy cyfrowej lub testach fizycznych
- Niemożność jedzenia doustnego
- Przeciwwskazanie lub niemożność podjęcia aktywności fizycznej
- Pacjent nie może regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne ze względów psychologicznych, rodzinnych, liczbowych, społecznych lub geograficznych
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Faza obserwacji i faza interwencji
Badanie to jest podzielone na dwie odrębne części (fazę): - Pierwsza część obserwacyjna, już przeprowadzona, a której konkretnym celem jest ocena związku między motywacją a zachowaniem w odniesieniu do aktywności fizycznej i odżywiania. Część obserwacyjna umożliwiła zaobserwowanie odpowiednich dźwigni motywacyjnych do opracowania drugiej części badania, czyli części interwencyjnej. - Celem szczegółowym drugiej, interwencyjnej części, do udziału w której zapraszamy, jest poprawa aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych poprzez wdrożenie interwencji behawioralnej*. |
Faza obserwacyjna (w ciągu 15 dni)
Faza interwencyjna: Część A (w ciągu 7 dni)
Część B: INTERWENCJA BEHAWIORALNA (10 tygodni), nauczyciel APA będzie dzwonił do pacjenta raz w tygodniu w celu kontroli. Odpowiedzi na kwestionariusze i wagi na platformie cyfrowej zostaną wykonane:
Część C: Koniec fazy interwencyjnej (w ciągu 7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dla fazy obserwacyjnej: Zidentyfikuj odpowiednie dźwignie motywacyjne w celu opracowania spersonalizowanej i dostosowanej interwencji behawioralnej w celu poprawy aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych, poprzez analizę skupień.
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 15 dniach
|
Skupiska (grupy pacjentów) oceniane za pomocą „współczynnika sylwetki” i rozdzielane ze względu na zachowanie, z jednej strony dotyczące Aktywności Fizycznej (PA), a z drugiej strony dotyczące odżywiania.
|
od wartości początkowej po 15 dniach
|
Dla fazy interwencyjnej: Poprawa zachowań żywieniowych starszych pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Kwestionariusz jakości żywienia (Ingestas)
|
od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Dla fazy interwencyjnej: Poprawa zachowań związanych z aktywnością fizyczną u starszych pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Ilość aktywności fizycznej
|
od wartości początkowej w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz przestrzeganie przez populację metodologii, korzystając z narzędzi cyfrowych i gromadzenia danych za pośrednictwem EMA.
Ramy czasowe: w 15 dniu i w 12 tygodniu
|
Odsetek uczestników z określonym wskaźnikiem gromadzenia danych
|
w 15 dniu i w 12 tygodniu
|
Badanie zgody na udział w badaniu i przyczyny odmowy
Ramy czasowe: w 15 dniu i w 12 tygodniu
|
Procent pacjentów włączonych do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem
|
w 15 dniu i w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2024-01 MON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone