Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika czynników motywacyjnych aktywności fizycznej i żywienia w onkogeriatrii (MONAGE)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onkogeriatria: współpraca onkologów i geriatrów, której celem jest zapewnienie wszystkim pacjentom w podeszłym wieku leczenia nowotworowego leczenia dostosowanego do ich stanu, dzięki multidyscyplinarnemu i wieloprofesjonalnemu podejściu.

Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie motywacyjnych determinantów PA i odżywiania u starszych pacjentów chorych na raka.

Ma podwójny cel:

  1. identyfikacja skupień/grup u pacjentów na podstawie codziennych czynników motywacyjnych skupiających się na PA i odżywianiu
  2. na podstawie wyników uzyskanych w (1) zaproponować badanie interwencyjne w oparciu o ustalone wcześniej klastry, w celu zbadania wpływu interwencji behawioralnej na przestrzeganie przez pacjentów PA i odżywiania, oba uzgodnione według zindywidualizowanego celu i określone w porozumieniu z pacjentem i zespołem wielodyscyplinarnym, z uwzględnieniem zaleceń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż rak jest główną przyczyną zgonów osób w wieku od 75 do 85 lat i drugą najczęstszą przyczyną zgonów osób powyżej 85. roku życia, niewiele jest dowodów na to, że u osób starszych są one niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Ta niedostateczna reprezentacja zwiększa ryzyko niedostatecznego lub nadmiernego leczenia w tej populacji, czyniąc osoby starsze jeszcze bardziej podatnymi na toksyczność związaną z chemioterapią [3]. Populacja pacjentów po 70. roku życia jest bardzo zróżnicowana. Niektórzy podeszły wiek z niewielką liczbą chorób współistniejących i zachowaną niezależnością, podczas gdy inni łączą w sobie kilka przewlekłych patologii i deficytów. Leczenie tych chorób współistniejących czasami wiąże się z interakcjami leków z terapiami przeciwnowotworowymi, co w onkogeriatrii sprawia, że ​​przepisywanie leków jest jeszcze trudniejsze. Przy opracowywaniu planu opieki zasadnicze znaczenie ma równowaga pomiędzy jakością i ilością życia [5]. Wsparcie dla starszego pacjenta chorego na nowotwór musi mieć charakter kompleksowy i zindywidualizowany, uwzględniać opinię pacjenta i multidyscyplinarne podejście, aby zaspokoić wszystkie zidentyfikowane potrzeby.

Brak aktywności fizycznej i niedożywienie: ryzykowne zachowania prowadzące do nadmiernej toksyczności leczenia, pogorszenia chorób współistniejących i zwiększonego ryzyka śmiertelności.

Starzenie się prowadzi do zmian fizjologicznych (hormonalnych, metabolicznych itp.) oraz wzrostu zachowań ryzykownych, w tym braku aktywności fizycznej i niedożywienia [6,7]. Są one odpowiedzialne za utratę siły i masy mięśniowej [8], zaostrzoną przez nowotwór i jego leczenie [9], zjawisko szczególnie widoczne u osób starszych.

Ta postępująca i uogólniona utrata masy i siły mięśni wiąże się z pogorszeniem wydolności fizycznej oraz wysokim wskaźnikiem hospitalizacji i śmiertelności. Zmniejszona masa mięśniowa wiąże się z nadmierną toksycznością chemioterapii, co ma bezpośredni wpływ na przeżycie. Zmniejszona siła mięśni jest problemem ważny czynnik prognostyczny zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki. Oprócz problemów związanych z mięśniami, te ryzykowne zachowania związane ze starzeniem się prowadzą również do wystąpienia innych chorób współistniejących i większego ryzyka śmiertelności.

W tym kontekście monitorowanie odżywienia i aktywność fizyczna (PA) to dwie uzupełniające się i skuteczne interwencje mające na celu utrzymanie stanu mięśni i zapobieganie niedożywieniu podczas leczenia onkologicznego. Mówiąc dokładniej, zapobieganie i kontrolowanie utraty masy i siły mięśniowej powinno opierać się na odpowiednim spożyciu energii i białka oraz multimodalnym PA (w tym wzmacnianiu mięśni w połączeniu z ćwiczeniami kondycyjnymi) o umiarkowanej intensywności.

Zalecenia te dotyczą zarówno pierwotnej utraty masy związanej z wiekiem, jak i wtórnej utraty masy związanej z chorobą.

Chociaż interwencję łączącą monitorowanie odżywiania i regularną praktykę PA uznaje się za skuteczną w utrzymaniu stanu mięśni i zapobieganiu niedożywieniu, trudno jest osiągnąć wysoki poziom przestrzegania zaleceń i trwałe zmiany w zachowaniu, które skłoniłyby osoby starsze do bardziej aktywnego stylu życia i zmiany nawyków żywieniowych.

Teoria planowanego zachowania: podejście teoretyczne ułatwiające zmianę zachowania w kierunku aktywnego stylu życia powiązanego z dostosowanymi zachowaniami żywieniowymi.

Identyfikacja czynników motywacyjnych związanych z PA i odżywianiem w tej populacji może pomóc w ułatwieniu przyjęcia i trwałości tych zachowań.

Literatura wskazuje, że zastosowanie podejścia teoretycznego do identyfikacji czynników motywacyjnych związanych z PA i odżywianiem jest ważne, aby ułatwić zmianę zachowania i mieć nadzieję na lepsze przestrzeganie zaleceń. Metaanaliza wykazała, że ​​żadna teoria nie jest lepsza od innej pod względem skuteczności modyfikowania PA oraz że interwencje są bardziej skuteczne, gdy opierają się na pojedynczej teorii, a nie na ich kombinacji. Pod tym względem teoria planowanego zachowania (TCP) jest powszechnie stosowana w badaniu zmian zachowań, szczególnie w przypadku starzejącej się populacji (rysunek 1). Teoria ta zakłada, że ​​przyjęcie zachowania wynika z ukształtowania się w jednostce intencji. Zamierzenia te ułatwiają postawy, normy subiektywne (szczególnie u opiekuna) i samoocena kontroli zachowania:

  • Postawy reprezentują korzyści dostrzegane przez jednostkę w wyniku wykonywania danego zachowania, tj. korzyści związane z użytecznością zachowania oraz korzyści związane z przyjemnością jego wykonywania.
  • Subiektywne normy odpowiadają wpływowi społecznemu jednostki, reprezentowanemu przez to, co otaczający ją ludzie myślą o zachowaniu, które chce podjąć.
  • Postrzegana kontrola behawioralna odnosi się do postrzeganej łatwości lub trudności w wykonaniu zachowania, a tym samym do przekonania jednostki, że posiada zasoby niezbędne do wykonania danego zachowania. Ponadto zakłada się, że zmienna ta jest bezpośrednio powiązana z zachowaniem.

Jednak protokół TCP był krytykowany za zmienne przewidywanie zamiarów behawioralnych. W rzeczywistości zastosowane projekty opierają się na ograniczonej liczbie miar i nie uwzględniają czasowych wahań percepcji ani zmienności wewnątrzindywidualnej. W odpowiedzi na te ograniczenia metodologiczne Maher i współpracownicy zbadali zastosowanie metod powtarzanych pomiarów do oceny związku między intencjami a zachowaniem. W szczególności badanie ujawniło, że intencje mogą zmieniać się w zależności od pory dnia, co odzwierciedla dynamikę zmiennych motywacyjnych. W rezultacie metody powtarzanych pomiarów są skuteczne w pomiarze zmiennych TCP, ponieważ identyfikują konteksty najbardziej sprzyjające wprowadzaniu zamierzeń w życie.

W tym zakresie metoda Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) umożliwia wielokrotne próbkowanie zachowań i zmiennych psychologicznych w czasie rzeczywistym, co mogłoby uwzględniać czasową fluktuację percepcji.

Ta metoda gromadzenia danych jest odpowiednia do pomiaru zmiennych TCP i może poprawić ich poziom predykcyjny. Jest to wykonalne przy wysokim przestrzeganiu zaleceń, powyżej 80%, u osób starszych.

Techniki zmiany zachowania: skuteczna, zindywidualizowana interwencja mająca na celu optymalizację przyjęcia i trwałości zachowań zdrowotnych

W onkologii i geriatrii badania interwencyjne wskazują, że wzrostowi zmiennych TCP towarzyszy znaczny wzrost poziomów PA. Wykazano, że interwencje oparte na technikach zmiany zachowania (BCT), same lub w połączeniu, są skuteczne w promowaniu PA i odżywiania. Potwierdzono taksonomię obejmującą 16 grup CBT: 1. cel i planowanie, 2. monitorowanie zachowania i informacja zwrotna, 3. . wsparcie społeczne, 4. modyfikacja wiedzy, 5. konsekwencje behawioralne, 6. porównanie zachowań, 7. skojarzenia, 8. powtórzenie i substytucja, 9. porównanie wyników, 10. nagrody i zagrożenia związane z zachowaniem, 11. regulacja, 12. poprzednicy, 13. tożsamość, 14. przewidywanie konsekwencji, 15. przekonanie o sobie, 16. wyobrażenia/ukryte uczenie się.

W kontekście, w którym literatura naukowa nie pozwala na powtarzalność protokołów, które często są niewystarczająco opisane, taksonomia ta standaryzuje język używany w badaniach interwencyjnych i przyczynia się do ich czytelności i rozpowszechniania w środowisku naukowym.

Poprawiając obserwowalność i wykonalność elementów interwencji, możliwe staje się opracowanie skutecznych, zindywidualizowanych interwencji, które uwzględniają wyjątkowość jednostki i jej sytuację. Aby opracować optymalną interwencję zmieniającą zachowanie u starszych pacjentów chorych na raka, potrzebne są dalsze badania w celu zrozumienia mechanizmów działania i wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na PA i zachowania żywieniowe. W tym celu projekty N-of-1 ułatwiają opracowywanie zindywidualizowanych interwencji, biorąc pod uwagę zmienność wewnątrzosobniczą i fluktuację mierzonych zmiennych [27]. W szczególności te projekty N-of-1 zostały zalecane przez autorów w ostatnich perspektywach badawczych dotyczących zachowań i odżywiania CBT i PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GALLET SUCHET BLANDINE
        • Pod-śledczy:
          • BRUSSEAU MATHIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 70 lat i więcej
  2. Z rakiem (guzy lite, wszystkie umiejscowienia)
  3. G8 ≤ 14
  4. Nieaktywny (pacjent nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej wynoszącej 150 minut tygodniowo przy umiarkowanej intensywności)
  5. Pacjent wyraził świadomą, pisemną i wyraźną zgodę
  6. Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana obecność przerzutów do mózgu
  2. Brak możliwości uczestniczenia w ocenach platformy cyfrowej lub testach fizycznych
  3. Niemożność jedzenia doustnego
  4. Przeciwwskazanie lub niemożność podjęcia aktywności fizycznej
  5. Pacjent nie może regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne ze względów psychologicznych, rodzinnych, liczbowych, społecznych lub geograficznych
  6. Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza obserwacji i faza interwencji

Badanie to jest podzielone na dwie odrębne części (fazę):

- Pierwsza część obserwacyjna, już przeprowadzona, a której konkretnym celem jest ocena związku między motywacją a zachowaniem w odniesieniu do aktywności fizycznej i odżywiania.

Część obserwacyjna umożliwiła zaobserwowanie odpowiednich dźwigni motywacyjnych do opracowania drugiej części badania, czyli części interwencyjnej.

- Celem szczegółowym drugiej, interwencyjnej części, do udziału w której zapraszamy, jest poprawa aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych poprzez wdrożenie interwencji behawioralnej*.

Faza obserwacyjna (w ciągu 15 dni)

  • Dwa pomiary dziennie dla zmiennych motywacyjnych oraz aktywności fizycznej i odżywiania
  • Dwa pomiary dziennie w celu żywienia
  • Trzy pomiary dziennie pod kątem zmęczenia
  • Ciągły pomiar PA za pomocą akcelerometru

Faza interwencyjna:

Część A (w ciągu 7 dni)

  • pomiar aktywności fizycznej (PA)
  • kompletne kwestionariusze i skale liczbowe:

    • Czynniki motywacyjne
    • Samoocena żywienia
    • Samoocena zmęczenia

Część B: INTERWENCJA BEHAWIORALNA (10 tygodni), nauczyciel APA będzie dzwonił do pacjenta raz w tygodniu w celu kontroli.

Odpowiedzi na kwestionariusze i wagi na platformie cyfrowej zostaną wykonane:

  • Czynniki motywacyjne
  • Samoocena żywienia
  • Samoocena zmęczenia

Część C: Koniec fazy interwencyjnej (w ciągu 7 dni)

  • mierzenie aktywności fizycznej
  • kompletne kwestionariusze i skale liczbowe:

    • Czynniki motywacyjne
    • Samoocena żywienia
    • Samoocena zmęczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy obserwacyjnej: Zidentyfikuj odpowiednie dźwignie motywacyjne w celu opracowania spersonalizowanej i dostosowanej interwencji behawioralnej w celu poprawy aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych, poprzez analizę skupień.
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 15 dniach
Skupiska (grupy pacjentów) oceniane za pomocą „współczynnika sylwetki” i rozdzielane ze względu na zachowanie, z jednej strony dotyczące Aktywności Fizycznej (PA), a z drugiej strony dotyczące odżywiania.
od wartości początkowej po 15 dniach
Dla fazy interwencyjnej: Poprawa zachowań żywieniowych starszych pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12 tygodniu
Kwestionariusz jakości żywienia (Ingestas)
od wartości początkowej w 12 tygodniu
Dla fazy interwencyjnej: Poprawa zachowań związanych z aktywnością fizyczną u starszych pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12 tygodniu
Ilość aktywności fizycznej
od wartości początkowej w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz przestrzeganie przez populację metodologii, korzystając z narzędzi cyfrowych i gromadzenia danych za pośrednictwem EMA.
Ramy czasowe: w 15 dniu i w 12 tygodniu
Odsetek uczestników z określonym wskaźnikiem gromadzenia danych
w 15 dniu i w 12 tygodniu
Badanie zgody na udział w badaniu i przyczyny odmowy
Ramy czasowe: w 15 dniu i w 12 tygodniu
Procent pacjentów włączonych do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem
w 15 dniu i w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2024-01 MON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

3
Subskrybuj