- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445140
Dinamica dei fattori motivazionali per l'attività fisica e la nutrizione in oncogeriatria (MONAGE)
Oncogeriatrica: una collaborazione tra oncologi e geriatri che mira a garantire che tutti i malati oncologici anziani ricevano cure adatte alla loro condizione, grazie ad un approccio multidisciplinare e multiprofessionale.
Questo progetto mira ad acquisire una migliore comprensione dei determinanti motivazionali dell'AP e della nutrizione nei pazienti anziani affetti da cancro.
Ha un duplice obiettivo:
- identificare cluster/gruppi di pazienti sulla base di fattori motivazionali quotidiani concentrandosi su PA e nutrizione
- sulla base dei risultati ottenuti in (1), proporre uno studio interventistico basato sui cluster precedentemente stabiliti, al fine di esaminare gli effetti di un intervento comportamentale sull'aderenza dei pazienti all'AP e alla nutrizione, entrambi concordati secondo un obiettivo individualizzato e definito in accordo con il paziente e il team multidisciplinare, tenendo conto delle raccomandazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il cancro sia la principale causa di morte nelle persone di età compresa tra 75 e 85 anni e la seconda causa di morte nelle persone di età superiore a 85 anni, vi sono poche prove relative agli anziani a causa della loro sottorappresentazione negli studi clinici. Questa sottorappresentazione aumenta il rischio di sotto o eccessivo trattamento in questa popolazione, rendendo gli anziani ancora più vulnerabili alle tossicità legate alla chemioterapia [3]. Esiste una notevole eterogeneità nella popolazione dei pazienti di età superiore ai 70 anni. Alcuni avanzano in età con poche comorbilità e mantengono l'indipendenza, mentre altri combinano diverse patologie croniche e deficit. I trattamenti per combattere queste comorbilità sono talvolta soggetti a interazioni farmacologiche con le terapie antitumorali, il che rende la prescrizione di trattamenti ancora più difficile in oncogeriatria. L’equilibrio tra qualità e quantità di vita è fondamentale nella stesura di un piano di cura [5]. Il sostegno al malato oncologico anziano deve essere globale e personalizzato, incorporando l'opinione del paziente e un approccio multidisciplinare per soddisfare tutte le esigenze identificate.
Inattività fisica e denutrizione: comportamenti a rischio che portano a un’eccessiva tossicità dei trattamenti, peggioramento delle comorbilità e aumento del rischio di mortalità.
L’invecchiamento porta a cambiamenti fisiologici (ormonali, metabolici, ecc.) e ad un aumento dei comportamenti a rischio, tra cui l’inattività fisica e la denutrizione [6,7]. Questi sono responsabili di una perdita di forza e di massa muscolare [8], esacerbata dal cancro e dai suoi trattamenti [9], fenomeno tanto più marcato negli anziani.
Questa perdita progressiva e generalizzata di massa e forza muscolare è associata a un deterioramento della capacità fisica e ad alti tassi di ospedalizzazione e mortalità. La ridotta massa muscolare è associata a un'eccessiva tossicità alle chemioterapie, con un impatto diretto sulla sopravvivenza. importante predittore di eventi avversi come le cadute. Oltre ai problemi legati ai muscoli, questi comportamenti a rischio associati all'invecchiamento portano anche all'insorgenza di altre comorbilità e ad un rischio più elevato di mortalità.
In questo contesto, il monitoraggio nutrizionale e l’attività fisica (PA) rappresentano due interventi complementari ed efficaci per il mantenimento dello stato muscolare e la prevenzione della denutrizione durante il trattamento oncologico. Più specificamente, la prevenzione e la gestione di questa perdita di massa e forza muscolare dovrebbero basarsi su un adeguato apporto energetico e proteico e su un’attività fisica multimodale (incluso il rafforzamento muscolare abbinato al condizionamento dell’esercizio) a intensità moderata.
Queste raccomandazioni si applicano sia alla perdita di massa primaria, correlata all’età, sia alla perdita di massa secondaria, correlata alla malattia.
Sebbene un intervento che combini monitoraggio nutrizionale e pratica regolare di PA sia riconosciuto come efficace nel mantenimento dello stato muscolare e nella prevenzione della denutrizione, è difficile ottenere un’elevata aderenza e cambiamenti comportamentali duraturi per spostare gli anziani verso uno stile di vita più attivo e cambiare le loro abitudini alimentari.
La teoria del comportamento pianificato: un approccio teorico che facilita il cambiamento del comportamento verso uno stile di vita attivo associato a comportamenti nutrizionali adattati.
Identificare i fattori motivazionali associati all’AP e alla nutrizione in questa popolazione potrebbe aiutare a facilitare l’adozione e la sostenibilità di questi comportamenti.
La letteratura indica che l'utilizzo di un approccio teorico per identificare i fattori motivazionali associati all'PA e alla nutrizione è importante per facilitare il cambiamento del comportamento e sperare in una maggiore aderenza. Una meta-analisi ha dimostrato che nessuna teoria è superiore ad un'altra in termini di efficacia nel modificare l'AP e che gli interventi sono più efficaci se basati su una singola teoria piuttosto che su una combinazione di teorie. A questo proposito, la teoria del comportamento pianificato (TCP) è comunemente utilizzata nello studio del cambiamento comportamentale, in particolare per una popolazione che invecchia (Figura 1). Questa teoria presuppone che l'adozione di un comportamento derivi dalla formazione di intenzioni nell'individuo. Queste intenzioni sono facilitate da atteggiamenti, norme soggettive (in particolare nel caregiver) e controllo comportamentale autopercepito:
- Gli atteggiamenti rappresentano i benefici percepiti dall’individuo nell’eseguire il comportamento, ovvero i benefici legati all’utilità del comportamento e quelli legati al piacere di eseguirlo.
- Le norme soggettive corrispondono all'influenza sociale dell'individuo, rappresentata da ciò che pensa chi lo circonda del comportamento che vuole intraprendere.
- Il controllo comportamentale percepito si riferisce alla facilità o difficoltà percepita nell'eseguire il comportamento, e quindi alla convinzione dell'individuo di possedere le risorse necessarie per eseguire il comportamento. Inoltre, si presume che questa variabile sia direttamente correlata al comportamento.
Tuttavia, il TCP è stato criticato per la sua variabile previsione delle intenzioni comportamentali. I disegni utilizzati, infatti, si basano su un numero limitato di misure, non tenendo conto della fluttuazione temporale delle percezioni e della variabilità intra-individuale. In risposta a queste limitazioni metodologiche, Maher e colleghi hanno studiato l’uso di metodi di misure ripetute per valutare la relazione tra intenzioni e comportamento. In particolare, dallo studio è emerso che le intenzioni possono variare a seconda del momento della giornata, riflettendo la dinamica delle variabili motivazionali. Di conseguenza, i metodi di misure ripetute sono efficaci per misurare le variabili TCP, poiché identificano i contesti più favorevoli a mettere in atto le intenzioni.
A questo proposito, il metodo Ecological Momentary Assessment (EMA) consente di campionare ripetutamente comportamenti e variabili psicologiche, in tempo reale, che potrebbero tenere conto della fluttuazione temporale delle percezioni.
Questo metodo di raccolta dati è adatto per misurare le variabili TCP e potrebbe migliorarne il livello predittivo. È fattibile con un’elevata compliance, superiore all’80%, negli anziani.
Tecniche di cambiamento del comportamento: un intervento efficace e individualizzato per ottimizzare l'adozione e la sostenibilità dei comportamenti sanitari
In oncologia e geriatria, la ricerca interventistica indica che un aumento delle variabili TCP è accompagnato da un aumento significativo dei livelli di PA. Gli interventi basati sulle tecniche di cambiamento comportamentale (BCT), da soli o in combinazione, si sono dimostrati efficaci nel promuovere l'AP e la nutrizione; hanno convalidato una tassonomia che elenca 16 gruppi di CBT: 1. obiettivo e pianificazione, 2. monitoraggio comportamentale e feedback, 3 . supporto sociale, 4. modificazione della conoscenza, 5. conseguenze comportamentali, 6. confronto comportamentale, 7. associazioni, 8. ripetizione e sostituzione, 9. confronto dei risultati, 10. ricompense e minacce legate al comportamento, 11. regolamentazione, 12. antecedenti, 13. identità, 14. anticipazione delle conseguenze, 15. autoconvinzione, 16. immaginazione/apprendimento nascosto.
In un contesto in cui la letteratura scientifica non consente la riproducibilità dei protocolli, spesso non sufficientemente descritti, questa tassonomia standardizza il linguaggio utilizzato negli studi di intervento e contribuisce alla loro leggibilità e diffusione all’interno della comunità scientifica.
Migliorando l’osservabilità e la fattibilità delle componenti di un intervento, diventa possibile sviluppare interventi efficaci e individualizzati che tengano conto della singolarità dell’individuo e della sua situazione. Con l’obiettivo di sviluppare un intervento ottimale di cambiamento comportamentale per i malati di cancro anziani, sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere i meccanismi d’azione e l’effetto delle CBT sui comportamenti PA e nutrizionali. A tal fine, i disegni N-di-1 facilitano lo sviluppo di interventi individualizzati, tenendo conto della variabilità intra-individuale e della fluttuazione delle variabili misurate [27]. In particolare, questi disegni N-di-1 sono stati raccomandati dagli autori in recenti prospettive di ricerca sui comportamenti e sulla nutrizione della CBT e dell'AP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MOUSSION AURORE
- Numero di telefono: 0467613102
- Email: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GALLET SUCHET BLANDINE
- Numero di telefono: +334 67 61 3055
- Email: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Contatto:
- MOUSSION AURORE
- Numero di telefono: 0467613102
- Email: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Investigatore principale:
- GALLET SUCHET BLANDINE
-
Sub-investigatore:
- BRUSSEAU MATHIS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 70 anni
- Con cancro (tumori solidi, tutte le sedi)
- G8 ≤ 14
- Inattivo (paziente che non soddisfa i livelli di attività fisica raccomandati di 150 minuti a settimana a intensità moderata)
- Il paziente ha dato il consenso informato, scritto ed esplicito
- Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Presenza nota di metastasi cerebrali
- Impossibilità di partecipare a valutazioni della piattaforma digitale o test fisici
- Incapacità di mangiare per via orale
- Controindicazione o incapacità di svolgere attività fisica
- Paziente impossibilitato a seguire regolarmente per ragioni psicologiche, familiari, numeriche, sociali o geografiche
- Persona privata della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase di osservazione e fase di intervento
Il presente studio è suddiviso in due parti distinte (fase): - Una prima parte osservativa, già effettuata, con lo scopo specifico di valutare la relazione tra motivazione e comportamento, per l'attività fisica e l'alimentazione. La parte osservativa ha permesso di osservare le leve motivazionali rilevanti per lo sviluppo della seconda parte dello studio, la parte interventistica. - Lo scopo specifico della seconda parte interventistica, alla quale ti invitiamo a partecipare, è migliorare l'attività fisica e i comportamenti nutrizionali attraverso l'implementazione di un intervento comportamentale*. |
La fase di osservazione (durante 15 giorni)
La fase interventistica: Parte A (durante 7 giorni)
Parte B: INTERVENTO COMPORTAMENTALE (10 settimane), l'insegnante APA chiamerà un paziente una volta alla settimana per il follow-up. Verranno effettuate risposte a questionari e scale sulla piattaforma digitale:
Parte C: Fine della fase interventistica (durante 7 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per la fase osservativa: identificare le leve motivazionali rilevanti al fine di costruire un intervento comportamentale personalizzato e adattato per migliorare l'attività fisica e i comportamenti nutrizionali, attraverso l'analisi dei cluster.
Lasso di tempo: dal basale a 15 giorni
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Cluster (gruppi di pazienti) valutati in base al "coefficiente silhouette" e separati per comportamento, da un lato riguardanti l'Attività Fisica (PA) e dall'altro riguardanti l'alimentazione.
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dal basale a 15 giorni
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Per la fase interventistica: miglioramento dei comportamenti nutrizionali dei pazienti anziani affetti da cancro
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Questionario sulla qualità della nutrizione (Ingestas)
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dal basale a 12 settimane
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Per la fase interventistica: miglioramento dei comportamenti di attività fisica dei pazienti anziani affetti da cancro
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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Numero di attività fisiche
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dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l'adesione della popolazione a una metodologia utilizzando strumenti digitali e raccolta dati tramite EMA.
Lasso di tempo: a 15 giorni e a 12 settimane
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La percentuale di partecipanti con un tasso di raccolta dati
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a 15 giorni e a 12 settimane
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Studio Accettazione della partecipazione allo studio e ragioni del rifiuto
Lasso di tempo: a 15 giorni e a 12 settimane
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Percentuale di pazienti inclusi rispetto al numero totale di pazienti offerti allo studio
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a 15 giorni e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2024-01 MON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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