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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06445140
종양학의 신체 활동 및 영양에 대한 동기 부여 요인의 역학 (MONAGE)
종양학(Oncogeriatric): 다학제적, 다전문적 접근 방식을 통해 모든 노인 암 환자가 자신의 상태에 맞는 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것을 목표로 하는 종양 전문의와 노인의학 의사 간의 협력입니다.
이 프로젝트는 노인 암 환자의 PA와 영양의 동기 결정 요인을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 두 가지 목표가 있습니다.
- PA 및 영양에 초점을 맞춘 일일 동기 부여 요인을 기반으로 환자의 클러스터/그룹을 식별합니다.
- (1)에서 얻은 결과를 바탕으로 이전에 확립된 클러스터를 기반으로 한 중재 연구를 제안하고 환자의 PA 및 영양 준수에 대한 행동 중재의 효과를 조사하기 위해 둘 다 개별화된 목표에 따라 동의했습니다. 권장 사항을 고려하여 환자 및 다학제 팀과의 합의에 따라 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
암은 75~85세 인구의 주요 사망 원인이고 85세 이상 인구의 두 번째 사망 원인이지만, 노인에서는 임상 시험에서 암이 과소 대표되기 때문에 증거가 거의 없습니다. 이러한 과소 대표는 이 인구 집단에서 과소 치료 또는 과잉 치료의 위험을 증가시켜 노인들을 화학 요법 관련 독성에 더욱 취약하게 만듭니다[3]. 70세 이상의 환자 집단에는 상당한 이질성이 있습니다. 일부는 동반질환이 거의 없고 독립성을 유지하면서 노화가 진행되는 반면, 다른 일부는 여러 만성 병리 및 결손을 결합합니다. 이러한 동반질환을 퇴치하기 위한 치료법은 때때로 항암 치료법과의 약물 상호작용의 영향을 받으며, 이는 노인성 종양학에서 치료 처방을 더욱 어렵게 만듭니다. 삶의 질과 삶의 양 사이의 균형은 돌봄 계획을 수립하는 데 있어 기본입니다[5]. 노인 암 환자에 대한 지원은 파악된 모든 요구 사항을 충족하기 위해 환자의 의견과 다학문적 접근 방식을 통합하여 포괄적이고 개별화되어야 합니다.
신체 활동 부족 및 영양 부족: 치료의 과도한 독성, 동반 질환 악화 및 사망 위험 증가로 이어지는 위험한 행동.
노화는 생리적 변화(호르몬, 대사 등)와 신체 활동 부족 및 영양 부족을 포함한 위험 행동의 증가로 이어집니다[6,7]. 이는 근력과 근육량 손실의 원인이 되며[8], 암과 그 치료로 인해 악화됩니다[9]. 이는 노인에게서 더욱 두드러지는 현상입니다.
이러한 점진적이고 일반적인 근육량 및 근력 손실은 신체 능력 저하, 높은 입원율 및 사망률과 관련이 있습니다. 근육량 감소는 화학요법에 대한 과도한 독성과 관련되어 생존에 직접적인 영향을 미칩니다. 근력 감소는 낙상과 같은 부작용의 중요한 예측 인자입니다. 근육 관련 문제 외에도 노화와 관련된 이러한 위험 행동은 다른 동반 질환의 발병 및 사망 위험 증가로 이어집니다.
이러한 맥락에서 영양 모니터링과 신체 활동(PA)은 종양 치료 중 근육 상태를 유지하고 영양 부족을 예방하기 위한 두 가지 보완적이고 효과적인 개입입니다. 보다 구체적으로, 이러한 근육량 및 근력 손실의 예방 및 관리는 적절한 에너지 및 단백질 섭취와 적당한 강도의 복합 PA(운동 조절과 결합된 근육 강화 포함)를 기반으로 해야 합니다.
이러한 권장 사항은 1차적인 연령 관련 대량 손실과 2차적인 질병 관련 대량 손실 모두에 적용됩니다.
영양 모니터링과 정기적인 PA 실천을 결합한 중재가 근육 상태를 유지하고 영양 부족을 예방하는 데 효과적인 것으로 인식되지만 노인을 보다 활동적인 생활 방식으로 전환하고 식습관을 바꾸기 위한 높은 순응도와 지속적인 행동 변화를 달성하는 것은 어렵습니다.
계획된 행동 이론: 적응된 영양 행동과 관련된 활동적인 생활 방식으로 행동 변화를 촉진하는 이론적 접근 방식입니다.
이 집단의 PA 및 영양과 관련된 동기 부여 요인을 식별하면 이러한 행동의 채택과 지속 가능성을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
문헌은 PA 및 영양과 관련된 동기 부여 요인을 식별하기 위해 이론적 접근 방식을 사용하는 것이 행동 변화를 촉진하고 더 높은 준수를 희망하는 데 중요하다는 것을 나타냅니다. 메타 분석에 따르면 PA 수정의 효율성 측면에서 어떤 이론도 다른 이론보다 우수하지 않으며 중재는 이론의 조합보다는 단일 이론을 기반으로 할 때 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이런 점에서 계획된 행동 이론(TCP)은 특히 인구 노령화에 대한 행동 변화 연구에 일반적으로 사용됩니다(그림 1). 이 이론은 행동의 채택이 개인의 의도 형성에서 비롯된다고 가정합니다. 이러한 의도는 태도, 주관적 규범(특히 간병인의 경우) 및 자기 인식된 행동 통제에 의해 촉진됩니다.
- 태도는 개인이 행동을 수행하면서 인지하는 이점, 즉 행동의 유용성과 관련된 이점과 이를 수행하는 즐거움과 관련된 이점을 나타냅니다.
- 주관적 규범은 개인의 사회적 영향력에 해당하며, 그가 수행하려는 행동에 대해 주변 사람들이 어떻게 생각하는지로 표현됩니다.
- 인지된 행동 통제는 행동을 수행하는 데 있어 인지된 용이성 또는 어려움을 말하며, 따라서 개인이 행동을 수행하는 데 필요한 자원을 가지고 있다는 개인의 믿음을 말합니다. 또한, 이 변수는 행동과 직접적인 관련이 있는 것으로 가정됩니다.
그러나 TCP는 행동 의도에 대한 가변적인 예측으로 인해 비판을 받아왔습니다. 실제로 사용된 디자인은 제한된 수의 측정값을 기반으로 하며, 인식의 시간적 변동과 개인 내 변동성을 고려하지 않습니다. 이러한 방법론적 한계에 대응하여 Maher와 동료들은 의도와 행동 사이의 관계를 평가하기 위해 반복 측정 방법의 사용을 조사했습니다. 특히, 동기 부여 변수의 역동성을 반영하여 의도가 시간대에 따라 달라질 수 있다는 사실이 연구를 통해 밝혀졌습니다. 결과적으로 반복 측정 방법은 의도를 실행하는 데 가장 도움이 되는 컨텍스트를 식별하므로 TCP 변수를 측정하는 데 효과적입니다.
이러한 측면에서 EMA(생태학적 순간 평가) 방법을 사용하면 행동과 심리적 변수를 실시간으로 반복적으로 샘플링할 수 있으며, 이를 통해 인식의 시간적 변동을 고려할 수 있습니다.
이 데이터 수집 방법은 TCP 변수를 측정하는 데 적합하며 예측 수준을 향상시킬 수 있습니다. 노인의 경우 80% 이상의 높은 순응도로 가능합니다.
행동 변화 기술: 건강 행동의 채택과 지속 가능성을 최적화하기 위한 효과적이고 개별화된 개입
종양학 및 노인학 분야의 개입 연구에 따르면 TCP 변수의 증가는 PA 수준의 상당한 증가를 동반합니다. 행동 변화 기술(BCT)을 기반으로 한 개입은 단독으로 또는 조합하여 PA 및 영양을 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 CBT의 16개 그룹이 나열된 분류법을 검증했습니다. 1. 목표 및 계획, 2. 행동 모니터링 및 피드백, 3 . 사회적 지지, 4. 지식 수정, 5. 행동 결과, 6. 행동 비교, 7. 연상, 8. 반복 및 대체, 9. 결과 비교, 10. 행동 관련 보상 및 위협, 11. 규제, 12. 선행 사건, 13. 정체성, 14. 결과 예상, 15. 자기 확신, 16. 이미지/숨겨진 학습.
종종 불충분하게 설명되는 프로토콜의 재현성을 과학 문헌에서 허용하지 않는 상황에서 이 분류법은 개입 연구에 사용되는 언어를 표준화하고 과학계 내에서 가독성과 보급에 기여합니다.
개입 구성 요소의 관찰 가능성과 타당성을 향상함으로써 개인의 특이성과 상황을 고려하는 효과적이고 개별화된 개입을 개발하는 것이 가능해집니다. 노인 암 환자를 위한 최적의 행동 변화 중재를 개발하기 위해서는 CBT가 PA 및 영양 행동에 미치는 영향과 작용 메커니즘을 이해하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이를 위해 N-of-1 설계는 개인 내 변동성과 측정 변수의 변동을 고려하여 개별화된 개입의 개발을 촉진합니다[27]. 특히 이러한 N-of-1 디자인은 CBT 및 PA 행동 및 영양에 대한 최근 연구 관점에서 저자가 권장했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MOUSSION AURORE
- 전화번호: 0467613102
- 이메일: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: GALLET SUCHET BLANDINE
- 전화번호: +334 67 61 3055
- 이메일: Blandine.Gallet@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Institut du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- MOUSSION AURORE
- 전화번호: 0467613102
- 이메일: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
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수석 연구원:
- GALLET SUCHET BLANDINE
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부수사관:
- BRUSSEAU MATHIS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- 암이 있는 경우(고형 종양, 모든 부위)
- G8 ≤ 14
- 비활성(중등도 강도로 주당 150분의 권장 신체 활동 수준을 충족하지 못하는 환자)
- 환자는 정보를 바탕으로 서면으로 명시적으로 동의했습니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 뇌 전이의 알려진 존재
- 디지털 플랫폼 평가 또는 물리적 테스트에 참여할 수 없음
- 입으로 먹을 수 없음
- 금기 사항 또는 신체 활동에 참여할 수 없음
- 심리적, 가족적, 수치적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰단계와 개입단계
본 연구는 두 가지 부분(단계)으로 구분됩니다. - 첫 번째 관찰 부분은 신체 활동과 영양에 대한 동기와 행동 사이의 관계를 평가하려는 구체적인 목표를 가지고 이미 수행되었습니다. 관찰 부분을 통해 우리는 연구의 두 번째 부분인 중재 부분을 개발하기 위한 관련 동기 부여 수단을 관찰할 수 있었습니다. - 여러분을 초대하는 중재 부분의 구체적인 목표는 행동 중재*를 통해 신체 활동과 영양 행동을 개선하는 것입니다. |
관찰 단계(15일 동안)
중재 단계: 파트 A(7일 동안)
파트 B: 행동 중재(10주), APA 교사는 후속 조치를 위해 일주일에 한 번 환자에게 전화합니다. 디지털 플랫폼에서 설문지 및 척도에 대한 답변이 수행됩니다.
파트 C: 중재 단계 종료(7일 동안)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 단계: 클러스터 분석을 통해 신체 활동 및 영양 행동을 개선하기 위한 개인화되고 적응된 행동 개입을 구축하기 위해 관련 동기 부여 수단을 식별합니다.
기간: 기준일로부터 15일째
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클러스터(환자 그룹)는 "실루엣 계수"로 평가되고 행동에 따라 구분되며, 한편으로는 신체 활동(PA)에 관한 것이고 다른 한편으로는 영양에 관한 것입니다.
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기준일로부터 15일째
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중재단계 : 노인 암환자의 영양행동 개선
기간: 기준선에서 12주째
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영양 품질 설문지(Ingestas)
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기준선에서 12주째
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중재단계 : 노인 암환자의 신체활동 행동 개선
기간: 기준선에서 12주째
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신체 활동 횟수
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기준선에서 12주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 도구와 EMA를 통한 데이터 수집을 사용하여 인구의 방법론 준수 여부를 측정합니다.
기간: 15일과 12주에
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데이터 수집 비율이 있는 참여자 비율
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15일과 12주에
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연구 참여에 대한 연구 수락 및 거부 이유
기간: 15일과 12주에
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포함된 환자의 비율 대 연구를 제안한 총 환자 수
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15일과 12주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GALLET SUCHET BLANDINE, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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