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早期高齢者が健康に老化できるよう、栄養状態と免疫力を向上させるための、早期高齢者向けの主要な栄養ガイドの要件に従って配合された機能性植物ベースの飲料の設計と開発 (IMMUGOLD)

2024年6月3日 更新者:Rosa Sola、University Rovira i Virgili

世界中で人口が高齢化しており、この人口動態の変化は社会のほぼあらゆる側面に影響を与えるでしょう。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、政策、制度、サービスにおけるギャップの深刻さを浮き彫りにしました。 世界保健機関(WHO)の2021年から2030年の計画によると、高齢者が尊厳と栄養必要量の平等における可能性を実現できるようにするためには、健康な老化に向けた10年間にわたる世界規模の協調的な行動が緊急に必要とされている。 高齢者の健康状態に影響を与える固有の人口動態の変化に対処する効果的な方法は、適切な栄養状態を維持することです。 この問題に対処するには公衆衛生サービスに新たな資金が必要だが、栄養を改善することで保健政策に新たな戦略を持ち込めば、高齢化人口における医療レベルのコスト削減に影響を与える可能性がある。 スペイン栄養財団(FEN)、英国栄養財団、欧州臨床栄養代謝学会(ESPEN)による老年病における栄養要件に関する最新のガイドラインによると、高齢者では単栄養素戦略ではなく多栄養素戦略が重要性を増している。これは、対照および無作為化臨床試験に基づいた関連する科学的証拠によるものです。 したがって、健康に老化する際の栄養要件に続いて、重要な側面はこの集団の免疫力を強化することです。

その結果、食品業界では、植物ベースの飲料などの新しい機能性代替品の開発が急成長しており、これらは市場で良好な位置を占めており、早期高齢者(60~75歳)の人々に健康的な機能性飲料の選択肢を提供することができます。摂取しやすいため、対象人口が減少します。 したがって、訓練を受けた博士人材の採用を促進し、この種の製品にイノベーションの価値を付加するための中小企業への投資は、回復力のために不可欠です。

したがって、本提案は、健康な老化のための栄養ニーズに続き、機能性食品としての多栄養素最適化飲料が高齢者の女性と男性の免疫力を向上させ、炎症と酸化を軽減できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この機能性飲料の対象集団である未訓練のテイスターを対象にこの官能テイスティング研究を実施するには、60~75歳の健康なボランティア80~100人が必要である。 Gacula と Rutenbeck (2005) によると、9 点の快楽スケールで 0.0 ~ 1.0 の範囲の差異を検出するには、サンプル サイズは 20 ~ 200 の範囲になります。 シミュレートされた消費者データでは、n = 40 の場合、0.60 の差で有意な差が初めて観察されました。 参加者の年齢や感覚属性の数などの要因から、参加者の数を増やすことが推奨され、0.6 を超える差を観察するには参加者 40 ~ 100 名で十分であると結論付けられます。 さらに、European Sensory Network (2011 年) によると、快楽的属性を伴う官能テイスティング研究には 80 ~ 100 人の参加者が推奨されています。

参加者全員が同じ野菜ドリンクを試飲します。

説明

包含基準:

- 60歳以上の男性または女性、75歳未満。官能テイスティング研究の前に書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 慢性アルコール依存症
  • 地域在住の初期高齢者
  • 学習ガイドラインに従わないこと。

選定基準

ボランティアはいくつかの方法で募集されます。

  • NFOC-Salut グループの以前の臨床試験の参加者の一般データベース
  • 研究情報や連絡先情報を記載したリーフレットは、保健センター、市民センター、社会センターで配布されます。
  • この情報は、連絡先情報を記載したパンフレットを通じて IMSERSO に登録されている人々に広められ、可能な限り多くの被験者を獲得できるよう、研究対象母集団に応じて対象基準を満たす人々が選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1

訓練を受けていないテイスターによるこの官能テイスティング研究を実施するには、60~75歳の健康なボランティア80~100人が必要である。

さらに、参加者には、参加者の感覚認識および口腔の健康上の問題を評価するための、高齢者口腔健康評価指数 (GOHAI) を評価するためのフォームと、嚥下障害の評価 (EAT-10) のためのフォームが与えられます。 口腔の健康状態が味覚の結果を妨げる可能性があります。

ボランティアが募集されると、10 分以内の電話面接が行われ、研究の内容が説明されるとともに、参加者向けの情報シートが読み上げられ、研究の内容が理解されます。の。 勉強。 参加基準に従って必要な質問をした後、参加者が研究に参加すると、名前、姓、年齢、性別、喫煙者、野菜飲料の消費者、病状、連絡先情報などのデータが収集されます。 参加者が研究に参加しない場合、個人データは収集されなくなり、除外基準に従って研究に参加できないことが通知されます。 これらのデータを取得したら、EXCEL プログラムを使用してランダム化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物性機能性飲料の官能試験
時間枠:介入直後
感覚的特性が評価されます。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康
時間枠:介入直後
初期高齢者の口腔の健康状態を検査します。 高齢者口腔健康評価指数 (GOHAI TEST)。 12 の質問項目からなる小さなアンケートで構成されており、「はい、常に」で分類されています。 F、頻繁に。 AV、時々。 RV はほとんどありません。いや、決して。
介入直後
嚥下障害
時間枠:介入直後
初期高齢者の嚥下障害の状態を検査する。 摂食評価ツールEAT-10 TEST。 10 項目からなる小さなアンケートで構成され、0 ~ 4 の間に区切られて分類されます。0 は何らかの問題があり、4 は重大な問題です。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEIPSA-2023-PR-0024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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