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Design und Entwicklung eines funktionellen pflanzlichen Getränks, das gemäß den wichtigsten Ernährungsleitfäden für frühe ältere Menschen formuliert wurde, um den Ernährungsstatus und die Immunität früher älterer Menschen zu verbessern und ein gesundes Altern zu ermöglichen (IMMUGOLD)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Die Bevölkerung auf der ganzen Welt altert und dieser demografische Wandel wird sich auf nahezu jeden Aspekt der Gesellschaft auswirken. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die Schwere der Lücken in Richtlinien, Systemen und Dienstleistungen deutlich gemacht. Laut dem Plan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für 2021–2030 ist ein Jahrzehnt konzertierter globaler Maßnahmen zum Thema gesundes Altern dringend erforderlich, um sicherzustellen, dass ältere Menschen ihr Potenzial in Würde und Gleichheit bei den Ernährungsbedürfnissen ausschöpfen können. Eine wirksame Möglichkeit, dem inhärenten demografischen Wandel zu begegnen, der sich auf den Gesundheitszustand älterer Menschen auswirkt, ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Ernährungszustands. Die öffentlichen Gesundheitsdienste benötigen neue Mittel, um dieses Problem anzugehen. Wenn wir jedoch durch eine Verbesserung der Ernährung neue Strategien in die Gesundheitspolitik einbringen, könnten wir die Kosten für die medizinische Versorgung der alternden Bevölkerung senken. Bei älteren Menschen gewinnen nach den neuesten Leitlinien zum Ernährungsbedarf in der Geriatrie der Spanischen Ernährungsstiftung (FEN), der Britischen Ernährungsstiftung und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) Multinährstoffstrategien anstelle von Mononährstoffstrategien an Bedeutung aufgrund relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse, die auf kontrollierten und randomisierten klinischen Studien basieren. Daher ist es im Hinblick auf die Ernährungsbedürfnisse eines gesunden Alterns ein wichtiger Aspekt, die Immunität dieser Bevölkerungsgruppe zu stärken.

Infolgedessen boomt die Lebensmittelindustrie bei der Entwicklung neuer funktioneller Alternativen, wie z. B. pflanzlicher Getränke, die gut auf dem Markt positioniert sind und Menschen im frühen Alter (60 bis 75 Jahre) gesunde funktionelle Getränkeoptionen bieten können Zielgruppe aufgrund der einfachen Einnahme. Daher sind Investitionen in kleine und mittlere Unternehmen zur Förderung der Eingliederung von ausgebildetem Doktorandenpersonal und zur Steigerung des Innovationswerts dieser Art von Produkten für die Widerstandsfähigkeit von entscheidender Bedeutung.

Daher geht der vorliegende Vorschlag davon aus, dass ein multinährstoffoptimiertes Getränk als funktionelles Lebensmittel, das den Nährstoffbedürfnissen für ein gesundes Altern entspricht, die Immunität verbessern und Entzündungen und Oxidation bei Frauen und Männern in der älteren Bevölkerung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Durchführung dieser sensorischen Verkostungsstudie an ungeschulten Verkostern, der Zielgruppe dieses funktionellen Getränks, werden zwischen 80 und 100 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 60 und 75 Jahren benötigt. Laut Gacula und Rutenbeck, 2005, reicht die Stichprobengröße von 20 bis 200, um einen Unterschied zwischen 0,0 und 1,0 auf einer hedonischen 9-Punkte-Skala festzustellen. Für die simulierten Verbraucherdaten wurde der signifikante Unterschied zunächst mit einem Unterschied von 0,60 bei n = 40 beobachtet. Aufgrund von Faktoren wie dem Alter der Teilnehmer und der Anzahl der sensorischen Attribute wird empfohlen, die Teilnehmerzahl zu erhöhen, wobei man zu dem Schluss kommt, dass zwischen 40 und 100 Teilnehmer ausreichen würden, um einen Unterschied über 0,6 zu beobachten. Darüber hinaus werden laut European Sensory Network, 2011, für sensorische Geschmacksstudien mit hedonischen Eigenschaften zwischen 80 und 100 Teilnehmer empfohlen.

Alle Teilnehmer probieren das gleiche Gemüsegetränk.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer oder Frauen ≥60 Jahre <75 Jahre alt; Vor der sensorischen Verkostungsstudie wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Chronischer Alkoholismus
  • Frühe, in Wohngemeinschaften lebende Senioren
  • Nichteinhaltung der Studienrichtlinien.

Auswahlkriterium

Freiwillige werden auf verschiedene Weise rekrutiert:

  • Allgemeine Datenbanken von Teilnehmern aus früheren klinischen Studien der NFOC-Salut-Gruppe
  • Broschüren mit Studieninformationen sowie Kontaktinformationen werden in Gesundheitszentren, Bürgerzentren und Sozialzentren verteilt.
  • Die Informationen werden über Broschüren mit Kontaktinformationen unter den im IMSERSO registrierten Personen verbreitet, um anhand der Studienpopulation diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um die größtmögliche Anzahl an Probanden zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Für die Durchführung dieser sensorischen Verkostungsstudie an ungeschulten Verkostern werden 80 bis 100 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 60 und 75 Jahren benötigt.

Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Formular zur Beurteilung des Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) und ein Formular zur Beurteilung von Dysphagie (EAT-10), um die Sinneswahrnehmungen des Teilnehmers sowie etwaige Mundgesundheitsprobleme zu beurteilen. Mundgesundheit, die die Ergebnisse der sensorischen Verkostung beeinträchtigen könnte.

Sobald die Freiwilligen rekrutiert wurden, wird ein Telefoninterview von weniger als 10 Minuten Dauer durchgeführt, in dem erklärt wird, woraus die Studie besteht. Außerdem wird ihnen das Informationsblatt für den Teilnehmer vorgelesen, damit er versteht, worum es in der Studie geht von. Studie. Sobald die erforderlichen Fragen gemäß den Einschlusskriterien gestellt wurden und der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, werden Daten wie Vorname, Nachname, Alter, Geschlecht, Raucher, Konsument von Gemüsegetränken, Pathologien und Kontaktinformationen erfasst. Wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt, werden seine personenbezogenen Daten nicht mehr erfasst und er wird darüber informiert, dass er gemäß den Ausschlusskriterien nicht mehr an der Studie teilnehmen kann. Sobald diese Daten vorliegen, werden sie mithilfe des EXCEL-Programms randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorischer Test eines funktionellen Pflanzengetränks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Sensorische Eigenschaften werden bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundhygiene
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Um die Mundgesundheit der frühen älteren Bevölkerung zu testen. Geriatrischer Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI TEST). Besteht aus einem kleinen Fragebogen mit 12 Fragen, klassifiziert nach Ja, immer; F, häufig; AV, manchmal; Wohnmobil, selten; N, niemals.
unmittelbar nach dem Eingriff
Dysphagie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Um den Dysphagiestatus der frühen älteren Bevölkerung zu testen. Ess-Bewertungstool EAT-10 TEST. Besteht aus einem kleinen Fragebogen mit 10 Punkten, die zwischen 0 und 4 klassifiziert sind, wobei 0 jedes Problem und 4 schwerwiegendes Problem sind.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schluckstörungen

Klinische Studien zur Sensorischer Test eines funktionellen Pflanzengetränks

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