- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06445309
Design und Entwicklung eines funktionellen pflanzlichen Getränks, das gemäß den wichtigsten Ernährungsleitfäden für frühe ältere Menschen formuliert wurde, um den Ernährungsstatus und die Immunität früher älterer Menschen zu verbessern und ein gesundes Altern zu ermöglichen (IMMUGOLD)
Die Bevölkerung auf der ganzen Welt altert und dieser demografische Wandel wird sich auf nahezu jeden Aspekt der Gesellschaft auswirken. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie die Schwere der Lücken in Richtlinien, Systemen und Dienstleistungen deutlich gemacht. Laut dem Plan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für 2021–2030 ist ein Jahrzehnt konzertierter globaler Maßnahmen zum Thema gesundes Altern dringend erforderlich, um sicherzustellen, dass ältere Menschen ihr Potenzial in Würde und Gleichheit bei den Ernährungsbedürfnissen ausschöpfen können. Eine wirksame Möglichkeit, dem inhärenten demografischen Wandel zu begegnen, der sich auf den Gesundheitszustand älterer Menschen auswirkt, ist die Aufrechterhaltung eines angemessenen Ernährungszustands. Die öffentlichen Gesundheitsdienste benötigen neue Mittel, um dieses Problem anzugehen. Wenn wir jedoch durch eine Verbesserung der Ernährung neue Strategien in die Gesundheitspolitik einbringen, könnten wir die Kosten für die medizinische Versorgung der alternden Bevölkerung senken. Bei älteren Menschen gewinnen nach den neuesten Leitlinien zum Ernährungsbedarf in der Geriatrie der Spanischen Ernährungsstiftung (FEN), der Britischen Ernährungsstiftung und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) Multinährstoffstrategien anstelle von Mononährstoffstrategien an Bedeutung aufgrund relevanter wissenschaftlicher Erkenntnisse, die auf kontrollierten und randomisierten klinischen Studien basieren. Daher ist es im Hinblick auf die Ernährungsbedürfnisse eines gesunden Alterns ein wichtiger Aspekt, die Immunität dieser Bevölkerungsgruppe zu stärken.
Infolgedessen boomt die Lebensmittelindustrie bei der Entwicklung neuer funktioneller Alternativen, wie z. B. pflanzlicher Getränke, die gut auf dem Markt positioniert sind und Menschen im frühen Alter (60 bis 75 Jahre) gesunde funktionelle Getränkeoptionen bieten können Zielgruppe aufgrund der einfachen Einnahme. Daher sind Investitionen in kleine und mittlere Unternehmen zur Förderung der Eingliederung von ausgebildetem Doktorandenpersonal und zur Steigerung des Innovationswerts dieser Art von Produkten für die Widerstandsfähigkeit von entscheidender Bedeutung.
Daher geht der vorliegende Vorschlag davon aus, dass ein multinährstoffoptimiertes Getränk als funktionelles Lebensmittel, das den Nährstoffbedürfnissen für ein gesundes Altern entspricht, die Immunität verbessern und Entzündungen und Oxidation bei Frauen und Männern in der älteren Bevölkerung reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Durchführung dieser sensorischen Verkostungsstudie an ungeschulten Verkostern, der Zielgruppe dieses funktionellen Getränks, werden zwischen 80 und 100 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 60 und 75 Jahren benötigt. Laut Gacula und Rutenbeck, 2005, reicht die Stichprobengröße von 20 bis 200, um einen Unterschied zwischen 0,0 und 1,0 auf einer hedonischen 9-Punkte-Skala festzustellen. Für die simulierten Verbraucherdaten wurde der signifikante Unterschied zunächst mit einem Unterschied von 0,60 bei n = 40 beobachtet. Aufgrund von Faktoren wie dem Alter der Teilnehmer und der Anzahl der sensorischen Attribute wird empfohlen, die Teilnehmerzahl zu erhöhen, wobei man zu dem Schluss kommt, dass zwischen 40 und 100 Teilnehmer ausreichen würden, um einen Unterschied über 0,6 zu beobachten. Darüber hinaus werden laut European Sensory Network, 2011, für sensorische Geschmacksstudien mit hedonischen Eigenschaften zwischen 80 und 100 Teilnehmer empfohlen.
Alle Teilnehmer probieren das gleiche Gemüsegetränk.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥60 Jahre <75 Jahre alt; Vor der sensorischen Verkostungsstudie wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Chronischer Alkoholismus
- Frühe, in Wohngemeinschaften lebende Senioren
- Nichteinhaltung der Studienrichtlinien.
Auswahlkriterium
Freiwillige werden auf verschiedene Weise rekrutiert:
- Allgemeine Datenbanken von Teilnehmern aus früheren klinischen Studien der NFOC-Salut-Gruppe
- Broschüren mit Studieninformationen sowie Kontaktinformationen werden in Gesundheitszentren, Bürgerzentren und Sozialzentren verteilt.
- Die Informationen werden über Broschüren mit Kontaktinformationen unter den im IMSERSO registrierten Personen verbreitet, um anhand der Studienpopulation diejenigen auszuwählen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um die größtmögliche Anzahl an Probanden zu erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Für die Durchführung dieser sensorischen Verkostungsstudie an ungeschulten Verkostern werden 80 bis 100 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 60 und 75 Jahren benötigt. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Formular zur Beurteilung des Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) und ein Formular zur Beurteilung von Dysphagie (EAT-10), um die Sinneswahrnehmungen des Teilnehmers sowie etwaige Mundgesundheitsprobleme zu beurteilen. Mundgesundheit, die die Ergebnisse der sensorischen Verkostung beeinträchtigen könnte. |
Sobald die Freiwilligen rekrutiert wurden, wird ein Telefoninterview von weniger als 10 Minuten Dauer durchgeführt, in dem erklärt wird, woraus die Studie besteht. Außerdem wird ihnen das Informationsblatt für den Teilnehmer vorgelesen, damit er versteht, worum es in der Studie geht von.
Studie.
Sobald die erforderlichen Fragen gemäß den Einschlusskriterien gestellt wurden und der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, werden Daten wie Vorname, Nachname, Alter, Geschlecht, Raucher, Konsument von Gemüsegetränken, Pathologien und Kontaktinformationen erfasst.
Wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilnimmt, werden seine personenbezogenen Daten nicht mehr erfasst und er wird darüber informiert, dass er gemäß den Ausschlusskriterien nicht mehr an der Studie teilnehmen kann.
Sobald diese Daten vorliegen, werden sie mithilfe des EXCEL-Programms randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorischer Test eines funktionellen Pflanzengetränks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sensorische Eigenschaften werden bewertet.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundhygiene
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Um die Mundgesundheit der frühen älteren Bevölkerung zu testen.
Geriatrischer Mundgesundheitsbewertungsindex (GOHAI TEST).
Besteht aus einem kleinen Fragebogen mit 12 Fragen, klassifiziert nach Ja, immer; F, häufig; AV, manchmal; Wohnmobil, selten; N, niemals.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Dysphagie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Um den Dysphagiestatus der frühen älteren Bevölkerung zu testen.
Ess-Bewertungstool EAT-10 TEST.
Besteht aus einem kleinen Fragebogen mit 10 Punkten, die zwischen 0 und 4 klassifiziert sind, wobei 0 jedes Problem und 4 schwerwiegendes Problem sind.
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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