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Progettazione e sviluppo di una bevanda funzionale a base vegetale formulata secondo le principali guide nutrizionali per i fabbisogni dei primi anziani per migliorare lo stato nutrizionale e l'immunità dei primi anziani per ottenere un invecchiamento in buona salute (IMMUGOLD)

3 giugno 2024 aggiornato da: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Le popolazioni di tutto il mondo stanno invecchiando e questa transizione demografica avrà un impatto su quasi ogni aspetto della società. Inoltre, la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la gravità delle lacune nelle politiche, nei sistemi e nei servizi. Secondo il piano dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il periodo 2021-2030, è urgentemente necessario un decennio di azione globale concertata sull’invecchiamento in buona salute per garantire che gli anziani possano realizzare il loro potenziale in termini di dignità e uguaglianza nei fabbisogni nutrizionali. Un modo efficace per affrontare il cambiamento demografico intrinseco, che si traduce nello stato di salute delle persone anziane, è attraverso il mantenimento di uno stato nutrizionale adeguato. I servizi sanitari pubblici necessitano di nuovi finanziamenti per affrontare questo problema, ma se introducessimo nuove strategie nelle politiche sanitarie, migliorando la nutrizione, potremmo avere un impatto sulla riduzione dei costi a livello di assistenza medica per la popolazione che invecchia. Nelle persone anziane, secondo le ultime linee guida sui fabbisogni nutrizionali in geriatria della Spanish Nutrition Foundation (FEN), della British Nutrition Foundation e della European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), le strategie multinutrienti invece di quelle mononutrienti stanno acquisendo importanza grazie a prove scientifiche pertinenti basate su studi clinici controllati e randomizzati. Pertanto, seguendo le esigenze nutrizionali nell’invecchiamento in buona salute, un aspetto importante è rafforzare l’immunità in questa popolazione.

Di conseguenza, l’industria alimentare è in forte espansione nello sviluppo di nuove alternative funzionali, come le bevande a base vegetale, che sono ben posizionate sul mercato e possono offrire opzioni salutari di bevande funzionali alle persone in età avanzata (dai 60 ai 75 anni) come popolazione target a causa della facilità con cui vengono ingeriti. Pertanto, gli investimenti nelle piccole e medie imprese per incoraggiare l’inserimento di personale di dottorato qualificato e aggiungere valore innovativo a questo tipo di prodotti sono essenziali per la resilienza.

Pertanto, la presente proposta ipotizza che, seguendo le esigenze nutrizionali per un invecchiamento in buona salute, una bevanda ottimizzata multinutriente come alimento funzionale possa migliorare l’immunità e ridurre l’infiammazione e l’ossidazione nelle donne e negli uomini nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono necessari tra 80 e 100 volontari sani di età compresa tra 60 e 75 anni per effettuare questo studio di degustazione sensoriale su assaggiatori non addestrati, la popolazione target di questa bevanda funzionale. Secondo Gacula e Rutenbeck, 2005, la dimensione del campione varia da 20 a 200 per rilevare una differenza compresa tra 0,0 e 1,0 su una scala edonica a 9 punti. Per i dati simulati sui consumatori, la differenza significativa è stata osservata inizialmente con una differenza di 0,60 quando n = 40. Fattori come l'età dei partecipanti e il numero di attributi sensoriali si consiglia di aumentare il numero di partecipanti, concludendo che tra 40 e 100 partecipanti sarebbero sufficienti per osservare una differenza superiore a 0,6. Inoltre, secondo l'European Sensory Network, 2011, per gli studi di degustazione sensoriale con attributi edonistici, si raccomandano tra 80 e 100 partecipanti.

Tutti i partecipanti proveranno la stessa bevanda vegetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini o donne di età ≥60 anni <75 anni; Consenso informato scritto fornito prima dello studio di degustazione sensoriale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Alcolismo cronico
  • I primi anziani residenti in comunità
  • Mancato rispetto delle linee guida dello studio.

Criteri di selezione

I volontari verranno reclutati attraverso diverse modalità:

  • database generali dei partecipanti provenienti da precedenti studi clinici del gruppo NFOC-Salut
  • Volantini con informazioni sullo studio e informazioni di contatto saranno distribuiti nei centri sanitari, nei centri civici e nei centri sociali.
  • Le informazioni saranno diffuse attraverso brochure con i recapiti tra le persone iscritte all'IMSERSO per selezionare coloro che soddisfano i criteri di inclusione in base alla popolazione di studio al fine di raggiungere il maggior numero di soggetti possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Sono necessari tra 80 e 100 volontari sani di età compresa tra 60 e 75 anni per effettuare questo studio di degustazione sensoriale su assaggiatori non addestrati.

Inoltre, al partecipante verrà fornito un modulo per valutare l'indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI) e un modulo per la valutazione della disfagia (EAT-10) per valutare le percezioni sensoriali del partecipante, nonché eventuali problemi di salute orale. salute orale che potrebbe interferire con i risultati della degustazione sensoriale.

Una volta reclutati i volontari verrà effettuato un colloquio telefonico della durata inferiore a 10 minuti dove verrà spiegato in cosa consiste lo studio e verrà letta la scheda informativa del partecipante affinché comprenda in cosa consiste lo studio Di. studio. Una volta poste le domande necessarie secondo i criteri di inclusione, se il partecipante entra nello studio, verranno raccolti dati quali nome, cognome, età, sesso, fumatore, consumatore di bevande vegetali, patologie e informazioni di contatto. Se il partecipante non partecipa allo studio, i suoi dati personali non verranno più raccolti e verrà informato che in base ai criteri di esclusione non potrà più partecipare allo studio. Una volta ottenuti questi dati, verranno randomizzati utilizzando il programma EXCEL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriale di una bevanda funzionale a base vegetale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Verranno valutati gli attributi sensoriali.
immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Igiene orale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Testare la salute orale della popolazione anziana. Indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI TEST). Consiste in un piccolo questionario di 12 domande item classificate da Sì, sempre; F, frequentemente; AV, a volte; camper, raramente; No, mai.
immediatamente dopo l'intervento
Disfagia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Testare lo stato di disfagia della popolazione anziana precoce. Strumento di valutazione alimentare EAT-10 TEST. Consiste in un piccolo questionario di 10 elementi classificati tra 0 e 4, dove 0 qualsiasi problema e 4 problema grave.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIPSA-2023-PR-0024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su Test sensoriale di bevanda funzionale a base vegetale

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