- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06445309
Progettazione e sviluppo di una bevanda funzionale a base vegetale formulata secondo le principali guide nutrizionali per i fabbisogni dei primi anziani per migliorare lo stato nutrizionale e l'immunità dei primi anziani per ottenere un invecchiamento in buona salute (IMMUGOLD)
Le popolazioni di tutto il mondo stanno invecchiando e questa transizione demografica avrà un impatto su quasi ogni aspetto della società. Inoltre, la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la gravità delle lacune nelle politiche, nei sistemi e nei servizi. Secondo il piano dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il periodo 2021-2030, è urgentemente necessario un decennio di azione globale concertata sull’invecchiamento in buona salute per garantire che gli anziani possano realizzare il loro potenziale in termini di dignità e uguaglianza nei fabbisogni nutrizionali. Un modo efficace per affrontare il cambiamento demografico intrinseco, che si traduce nello stato di salute delle persone anziane, è attraverso il mantenimento di uno stato nutrizionale adeguato. I servizi sanitari pubblici necessitano di nuovi finanziamenti per affrontare questo problema, ma se introducessimo nuove strategie nelle politiche sanitarie, migliorando la nutrizione, potremmo avere un impatto sulla riduzione dei costi a livello di assistenza medica per la popolazione che invecchia. Nelle persone anziane, secondo le ultime linee guida sui fabbisogni nutrizionali in geriatria della Spanish Nutrition Foundation (FEN), della British Nutrition Foundation e della European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), le strategie multinutrienti invece di quelle mononutrienti stanno acquisendo importanza grazie a prove scientifiche pertinenti basate su studi clinici controllati e randomizzati. Pertanto, seguendo le esigenze nutrizionali nell’invecchiamento in buona salute, un aspetto importante è rafforzare l’immunità in questa popolazione.
Di conseguenza, l’industria alimentare è in forte espansione nello sviluppo di nuove alternative funzionali, come le bevande a base vegetale, che sono ben posizionate sul mercato e possono offrire opzioni salutari di bevande funzionali alle persone in età avanzata (dai 60 ai 75 anni) come popolazione target a causa della facilità con cui vengono ingeriti. Pertanto, gli investimenti nelle piccole e medie imprese per incoraggiare l’inserimento di personale di dottorato qualificato e aggiungere valore innovativo a questo tipo di prodotti sono essenziali per la resilienza.
Pertanto, la presente proposta ipotizza che, seguendo le esigenze nutrizionali per un invecchiamento in buona salute, una bevanda ottimizzata multinutriente come alimento funzionale possa migliorare l’immunità e ridurre l’infiammazione e l’ossidazione nelle donne e negli uomini nella popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono necessari tra 80 e 100 volontari sani di età compresa tra 60 e 75 anni per effettuare questo studio di degustazione sensoriale su assaggiatori non addestrati, la popolazione target di questa bevanda funzionale. Secondo Gacula e Rutenbeck, 2005, la dimensione del campione varia da 20 a 200 per rilevare una differenza compresa tra 0,0 e 1,0 su una scala edonica a 9 punti. Per i dati simulati sui consumatori, la differenza significativa è stata osservata inizialmente con una differenza di 0,60 quando n = 40. Fattori come l'età dei partecipanti e il numero di attributi sensoriali si consiglia di aumentare il numero di partecipanti, concludendo che tra 40 e 100 partecipanti sarebbero sufficienti per osservare una differenza superiore a 0,6. Inoltre, secondo l'European Sensory Network, 2011, per gli studi di degustazione sensoriale con attributi edonistici, si raccomandano tra 80 e 100 partecipanti.
Tutti i partecipanti proveranno la stessa bevanda vegetale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥60 anni <75 anni; Consenso informato scritto fornito prima dello studio di degustazione sensoriale.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Alcolismo cronico
- I primi anziani residenti in comunità
- Mancato rispetto delle linee guida dello studio.
Criteri di selezione
I volontari verranno reclutati attraverso diverse modalità:
- database generali dei partecipanti provenienti da precedenti studi clinici del gruppo NFOC-Salut
- Volantini con informazioni sullo studio e informazioni di contatto saranno distribuiti nei centri sanitari, nei centri civici e nei centri sociali.
- Le informazioni saranno diffuse attraverso brochure con i recapiti tra le persone iscritte all'IMSERSO per selezionare coloro che soddisfano i criteri di inclusione in base alla popolazione di studio al fine di raggiungere il maggior numero di soggetti possibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Sono necessari tra 80 e 100 volontari sani di età compresa tra 60 e 75 anni per effettuare questo studio di degustazione sensoriale su assaggiatori non addestrati. Inoltre, al partecipante verrà fornito un modulo per valutare l'indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI) e un modulo per la valutazione della disfagia (EAT-10) per valutare le percezioni sensoriali del partecipante, nonché eventuali problemi di salute orale. salute orale che potrebbe interferire con i risultati della degustazione sensoriale. |
Una volta reclutati i volontari verrà effettuato un colloquio telefonico della durata inferiore a 10 minuti dove verrà spiegato in cosa consiste lo studio e verrà letta la scheda informativa del partecipante affinché comprenda in cosa consiste lo studio Di.
studio.
Una volta poste le domande necessarie secondo i criteri di inclusione, se il partecipante entra nello studio, verranno raccolti dati quali nome, cognome, età, sesso, fumatore, consumatore di bevande vegetali, patologie e informazioni di contatto.
Se il partecipante non partecipa allo studio, i suoi dati personali non verranno più raccolti e verrà informato che in base ai criteri di esclusione non potrà più partecipare allo studio.
Una volta ottenuti questi dati, verranno randomizzati utilizzando il programma EXCEL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test sensoriale di una bevanda funzionale a base vegetale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Verranno valutati gli attributi sensoriali.
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immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Igiene orale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Testare la salute orale della popolazione anziana.
Indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI TEST).
Consiste in un piccolo questionario di 12 domande item classificate da Sì, sempre; F, frequentemente; AV, a volte; camper, raramente; No, mai.
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immediatamente dopo l'intervento
|
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Disfagia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Testare lo stato di disfagia della popolazione anziana precoce.
Strumento di valutazione alimentare EAT-10 TEST.
Consiste in un piccolo questionario di 10 elementi classificati tra 0 e 4, dove 0 qualsiasi problema e 4 problema grave.
|
immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIPSA-2023-PR-0024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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