Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og utvikling av en funksjonell plantebasert drikk formulert i henhold til de viktigste ernæringsveiledningene for tidlige eldres behov for å forbedre ernæringsstatus og immunitet for tidlig eldre mennesker for å bli sunn aldring (IMMUGOLD)

3. juni 2024 oppdatert av: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Befolkninger rundt om i verden blir eldre, og denne demografiske overgangen vil påvirke nesten alle aspekter av samfunnet. Videre har COVID-19-pandemien fremhevet alvoret i hull i retningslinjer, systemer og tjenester. I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) plan for 2021-2030, er et tiår med samordnet global handling mot sunn aldring påtrengende nødvendig for å sikre at eldre mennesker kan realisere sitt potensiale i verdighet og likhet i ernæringsbehov. En effektiv måte å håndtere den iboende demografiske endringen, som oversetter seg til helsetilstanden til eldre mennesker, er å opprettholde tilstrekkelig ernæringsstatus. Offentlige helsetjenester krever ny finansiering for å løse dette problemet, men hvis vi tar med nye strategier til helsepolitikken, ved å forbedre ernæringen, kan vi påvirke kostnadsreduksjonen på nivået av medisinsk behandling i den aldrende befolkningen. Hos eldre mennesker, i henhold til de siste retningslinjene for ernæringskrav i geriatri fra Spanish Nutrition Foundation (FEN), British Nutrition Foundation og The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), får multinutrient-strategier i stedet for mononutrient-strategier. på grunn av relevant vitenskapelig bevis basert på kontrollerte og randomiserte kliniske studier. Derfor, etter ernæringskravene i sunn aldring, er et viktig aspekt å styrke immuniteten i denne populasjonen.

Følgelig blomstrer næringsmiddelindustrien i utviklingen av nye funksjonelle alternativer, som plantebaserte drikker, som er godt posisjonert i markedet og kan tilby sunne funksjonelle drikkealternativer til personer i tidlig alder (60 til 75 år) som en målpopulasjon på grunn av hvor lett de inntas. Derfor er investeringer i små og mellomstore bedrifter for å oppmuntre til inkorporering av utdannet doktorgradspersonell og tilføre innovasjonsverdi til denne typen produkter avgjørende for motstandskraft.

Derfor antar det nåværende forslaget at, etter ernæringsbehovene for sunn aldring, kan en multinæringsoptimalisert drikkevare som en funksjonell mat forbedre immuniteten og redusere betennelse og oksidasjon hos kvinner og menn i den eldre befolkningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom 80-100 friske frivillige mellom 60-75 år er nødvendig for å utføre denne sensoriske smaksstudien hos utrente smakere, målpopulasjonen for denne funksjonelle drikken. I følge Gacula og Rutenbeck, 2005, varierer prøvestørrelsen fra 20 til 200 for å oppdage en forskjell mellom 0,0 og 1,0 på en 9-punkts hedonisk skala. For de simulerte forbrukerdataene ble den signifikante forskjellen først observert med en forskjell på 0,60 når n = 40. Faktorer som deltakernes alder og antall sensoriske attributter anbefales det å øke antall deltakere, og konkluderer med at Mellom 40-100 deltakere vil være nok til å observere en forskjell over 0,6. Videre, ifølge European Sensory Network, 2011, for sensoriske smaksstudier med hedoniske attributter, anbefales mellom 80-100 deltakere.

Alle deltakere vil prøve den samme grønnsaksdrikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Menn eller kvinner ≥60 år <75 år; Skriftlig informert samtykke gitt før den sensoriske smaksprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kronisk alkoholisme
  • Tidlige eldre i lokalsamfunnet
  • Manglende overholdelse av studieretningslinjer.

Utvalgskriterier

Frivillige vil bli rekruttert på flere måter:

  • generelle databaser over deltakere fra tidligere kliniske studier av NFOC-Salut-gruppen
  • Brosjyrer med studieinformasjon, samt kontaktinformasjon, vil bli delt ut i helsestasjoner, samfunnshus og sosialsentre.
  • Informasjonen vil bli formidlet gjennom brosjyrer med kontaktinformasjon blant personene som er registrert i IMSERSO for å velge ut de som oppfyller inklusjonskriteriene i henhold til studiepopulasjonen for å nå et størst mulig antall emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1

Mellom 80-100 friske frivillige mellom 60-75 år er nødvendig for å gjennomføre denne sensoriske smaksstudien hos utrente smaksprøver.

I tillegg vil deltakeren få et skjema for å vurdere Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) og et skjema for vurdering av dysfagi (EAT-10) for å vurdere deltakerens sensoriske oppfatninger, samt eventuelle orale helseproblemer. oral helse som kan forstyrre resultatene av den sensoriske smakingen.

Når de frivillige er rekruttert, vil det bli gjennomført et telefonintervju på mindre enn 10 minutter hvor det blir forklart hva studien består av samt at informasjonsarket til deltakeren blir lest opp for dem slik at de forstår hva studien består av. av. studere. Når de nødvendige spørsmålene er stilt i henhold til inklusjonskriteriene, hvis deltakeren går inn i studien, vil data som navn, etternavn, alder, kjønn, røyker, forbruker av vegetabilske drikker, patologier og kontaktinformasjon bli samlet inn. Dersom deltakeren ikke går inn i studien, vil ikke lenger personopplysningene deres samles inn og de vil bli informert om at de i henhold til eksklusjonskriteriene ikke lenger kan delta i studien. Når disse dataene er innhentet, vil de bli randomisert ved hjelp av EXCEL-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk test av en funksjonell plantebasert drikk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Sensoriske egenskaper vil bli vurdert.
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
For å teste munnhelsen til den tidlige eldre befolkningen. Geriatrisk Oral Health Assessment Index (GOHAI TEST). Består av et lite spørreskjema med 12 spørsmålselementer klassifisert etter Ja, alltid; F, ofte; AV, noen ganger; RV, sjelden; N, aldri.
umiddelbart etter intervensjon
Dysfagi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
For å teste dysfagistatusen til den tidlige eldre befolkningen. Spisevurderingsverktøy EAT-10 TEST. Består av et lite spørreskjema med 10 elementer klassifisert med punktert mellom 0-4 som er 0 ethvert problem og 4 alvorlig problem.
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere