- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06445309
Design og utvikling av en funksjonell plantebasert drikk formulert i henhold til de viktigste ernæringsveiledningene for tidlige eldres behov for å forbedre ernæringsstatus og immunitet for tidlig eldre mennesker for å bli sunn aldring (IMMUGOLD)
Befolkninger rundt om i verden blir eldre, og denne demografiske overgangen vil påvirke nesten alle aspekter av samfunnet. Videre har COVID-19-pandemien fremhevet alvoret i hull i retningslinjer, systemer og tjenester. I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) plan for 2021-2030, er et tiår med samordnet global handling mot sunn aldring påtrengende nødvendig for å sikre at eldre mennesker kan realisere sitt potensiale i verdighet og likhet i ernæringsbehov. En effektiv måte å håndtere den iboende demografiske endringen, som oversetter seg til helsetilstanden til eldre mennesker, er å opprettholde tilstrekkelig ernæringsstatus. Offentlige helsetjenester krever ny finansiering for å løse dette problemet, men hvis vi tar med nye strategier til helsepolitikken, ved å forbedre ernæringen, kan vi påvirke kostnadsreduksjonen på nivået av medisinsk behandling i den aldrende befolkningen. Hos eldre mennesker, i henhold til de siste retningslinjene for ernæringskrav i geriatri fra Spanish Nutrition Foundation (FEN), British Nutrition Foundation og The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), får multinutrient-strategier i stedet for mononutrient-strategier. på grunn av relevant vitenskapelig bevis basert på kontrollerte og randomiserte kliniske studier. Derfor, etter ernæringskravene i sunn aldring, er et viktig aspekt å styrke immuniteten i denne populasjonen.
Følgelig blomstrer næringsmiddelindustrien i utviklingen av nye funksjonelle alternativer, som plantebaserte drikker, som er godt posisjonert i markedet og kan tilby sunne funksjonelle drikkealternativer til personer i tidlig alder (60 til 75 år) som en målpopulasjon på grunn av hvor lett de inntas. Derfor er investeringer i små og mellomstore bedrifter for å oppmuntre til inkorporering av utdannet doktorgradspersonell og tilføre innovasjonsverdi til denne typen produkter avgjørende for motstandskraft.
Derfor antar det nåværende forslaget at, etter ernæringsbehovene for sunn aldring, kan en multinæringsoptimalisert drikkevare som en funksjonell mat forbedre immuniteten og redusere betennelse og oksidasjon hos kvinner og menn i den eldre befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Mellom 80-100 friske frivillige mellom 60-75 år er nødvendig for å utføre denne sensoriske smaksstudien hos utrente smakere, målpopulasjonen for denne funksjonelle drikken. I følge Gacula og Rutenbeck, 2005, varierer prøvestørrelsen fra 20 til 200 for å oppdage en forskjell mellom 0,0 og 1,0 på en 9-punkts hedonisk skala. For de simulerte forbrukerdataene ble den signifikante forskjellen først observert med en forskjell på 0,60 når n = 40. Faktorer som deltakernes alder og antall sensoriske attributter anbefales det å øke antall deltakere, og konkluderer med at Mellom 40-100 deltakere vil være nok til å observere en forskjell over 0,6. Videre, ifølge European Sensory Network, 2011, for sensoriske smaksstudier med hedoniske attributter, anbefales mellom 80-100 deltakere.
Alle deltakere vil prøve den samme grønnsaksdrikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥60 år <75 år; Skriftlig informert samtykke gitt før den sensoriske smaksprøven.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kronisk alkoholisme
- Tidlige eldre i lokalsamfunnet
- Manglende overholdelse av studieretningslinjer.
Utvalgskriterier
Frivillige vil bli rekruttert på flere måter:
- generelle databaser over deltakere fra tidligere kliniske studier av NFOC-Salut-gruppen
- Brosjyrer med studieinformasjon, samt kontaktinformasjon, vil bli delt ut i helsestasjoner, samfunnshus og sosialsentre.
- Informasjonen vil bli formidlet gjennom brosjyrer med kontaktinformasjon blant personene som er registrert i IMSERSO for å velge ut de som oppfyller inklusjonskriteriene i henhold til studiepopulasjonen for å nå et størst mulig antall emner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Mellom 80-100 friske frivillige mellom 60-75 år er nødvendig for å gjennomføre denne sensoriske smaksstudien hos utrente smaksprøver. I tillegg vil deltakeren få et skjema for å vurdere Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) og et skjema for vurdering av dysfagi (EAT-10) for å vurdere deltakerens sensoriske oppfatninger, samt eventuelle orale helseproblemer. oral helse som kan forstyrre resultatene av den sensoriske smakingen. |
Når de frivillige er rekruttert, vil det bli gjennomført et telefonintervju på mindre enn 10 minutter hvor det blir forklart hva studien består av samt at informasjonsarket til deltakeren blir lest opp for dem slik at de forstår hva studien består av. av.
studere.
Når de nødvendige spørsmålene er stilt i henhold til inklusjonskriteriene, hvis deltakeren går inn i studien, vil data som navn, etternavn, alder, kjønn, røyker, forbruker av vegetabilske drikker, patologier og kontaktinformasjon bli samlet inn.
Dersom deltakeren ikke går inn i studien, vil ikke lenger personopplysningene deres samles inn og de vil bli informert om at de i henhold til eksklusjonskriteriene ikke lenger kan delta i studien.
Når disse dataene er innhentet, vil de bli randomisert ved hjelp av EXCEL-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk test av en funksjonell plantebasert drikk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Sensoriske egenskaper vil bli vurdert.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
For å teste munnhelsen til den tidlige eldre befolkningen.
Geriatrisk Oral Health Assessment Index (GOHAI TEST).
Består av et lite spørreskjema med 12 spørsmålselementer klassifisert etter Ja, alltid; F, ofte; AV, noen ganger; RV, sjelden; N, aldri.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Dysfagi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
For å teste dysfagistatusen til den tidlige eldre befolkningen.
Spisevurderingsverktøy EAT-10 TEST.
Består av et lite spørreskjema med 10 elementer klassifisert med punktert mellom 0-4 som er 0 ethvert problem og 4 alvorlig problem.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .