- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06445309
Design og udvikling af en funktionel plantebaseret drik formuleret i henhold til de vigtigste ernæringsvejledninger for tidlige ældres behov for at forbedre ernæringsstatus og immunitet for de tidlige ældre mennesker for at få en sund aldring (IMMUGOLD)
Befolkninger rundt om i verden ældes, og denne demografiske overgang vil påvirke næsten alle aspekter af samfundet. Desuden har COVID-19-pandemien fremhævet alvoren af huller i politikker, systemer og tjenester. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) plan for 2021-2030 er et årti med samordnet global indsats for sund aldring et presserende behov for at sikre, at ældre mennesker kan realisere deres potentiale i værdighed og lighed med hensyn til ernæringsbehov. En effektiv måde at imødegå den iboende demografiske ændring, som udmønter sig i ældre menneskers sundhedsstatus, er gennem opretholdelse af tilstrækkelig ernæringsstatus. Offentlige sundhedstjenester kræver ny finansiering for at løse dette problem, men hvis vi bringer nye strategier til sundhedspolitikker, ved at forbedre ernæringen, kan vi påvirke reduktionen af omkostningerne på niveauet for lægebehandling i den aldrende befolkning. Hos ældre mennesker, ifølge de seneste retningslinjer om ernæringskrav i geriatri fra den spanske ernæringsfond (FEN), British Nutrition Foundation og The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), får multinutrient-strategier i stedet for mononutrient-strategier betydning. på grund af relevant videnskabelig evidens baseret på kontrollerede og randomiserede kliniske forsøg. Derfor, efter ernæringskravene i sund aldring, er et vigtigt aspekt at styrke immuniteten i denne befolkning.
Derfor boomer fødevareindustrien i udviklingen af nye funktionelle alternativer, såsom plantebaserede drikkevarer, som er godt positionerede på markedet og kan tilbyde sunde funktionelle drikkevaremuligheder til mennesker i den tidlige alder (60 til 75 år) som en målpopulation på grund af den lethed, hvormed de indtages. Derfor er investeringer i små og mellemstore virksomheder for at tilskynde til inkorporering af uddannet ph.d.-personale og tilføre innovationsværdi til denne type produkter afgørende for modstandsdygtighed.
Derfor antager nærværende forslag, at efter ernæringsbehovene for sund aldring, kan en multinutrient-optimeret drik som en funktionel fødevare forbedre immuniteten og reducere inflammation og oxidation hos kvinder og mænd i den ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mellem 80-100 raske frivillige mellem 60-75 år er nødvendige for at udføre denne sensoriske smagsundersøgelse i utrænede smagere, målgruppen for denne funktionelle drik. Ifølge Gacula og Rutenbeck, 2005, varierer prøvestørrelsen fra 20 til 200 for at detektere en forskel på mellem 0,0 og 1,0 på en 9-punkts hedonisk skala. For de simulerede forbrugerdata blev den signifikante forskel først observeret med en forskel på 0,60, når n = 40. Faktorer som deltagernes alder og antallet af sensoriske egenskaber anbefales det at øge antallet af deltagere, idet man konkluderer, at Mellem 40-100 deltagere ville være nok til at observere en forskel på over 0,6. Desuden anbefales det ifølge European Sensory Network, 2011, til sansesmagningsundersøgelser med hedoniske egenskaber mellem 80-100 deltagere.
Alle deltagere vil prøve den samme grøntsagsdrik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥60 år <75 år; Skriftligt informeret samtykke er givet forud for prøvesmagsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Kronisk alkoholisme
- Tidlige samfundsboende seniorer
- Manglende overholdelse af studieretningslinjer.
Udvælgelseskriterier
Frivillige vil blive rekrutteret på flere måder:
- generelle databaser over deltagere fra tidligere kliniske forsøg i NFOC-Salut-gruppen
- Foldere med studieoplysninger samt kontaktoplysninger vil blive uddelt i sundhedshuse, borgerhuse og socialcentre.
- Informationen vil blive formidlet gennem brochurer med kontaktoplysninger blandt de personer, der er registreret i IMSERSO for at udvælge dem, der opfylder inklusionskriterierne i henhold til undersøgelsespopulationen for at nå det størst mulige antal emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Der er brug for mellem 80-100 raske frivillige mellem 60-75 år for at udføre denne sansesmagning hos utrænede smagere. Derudover vil deltageren få udleveret et skema til vurdering af Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) og et skema til vurdering af dysfagi (EAT-10) til vurdering af deltagerens sanseopfattelser samt eventuelle orale sundhedsproblemer. oral sundhed, der kunne forstyrre resultaterne af den sensoriske smagning. |
Når de frivillige er rekrutteret, vil der blive gennemført et telefoninterview på under 10 minutter, hvor der bliver forklaret, hvad undersøgelsen består af, ligesom informationsbladet til deltageren vil blive læst for dem, så de forstår, hvad undersøgelsen består af. af.
undersøgelse.
Når de nødvendige spørgsmål er blevet stillet i henhold til inklusionskriterierne, vil der, hvis deltageren går ind i undersøgelsen, blive indsamlet data som navn, efternavn, alder, køn, ryger, forbruger af vegetabilske drikkevarer, patologier og kontaktoplysninger.
Hvis deltageren ikke deltager i undersøgelsen, vil deres personoplysninger ikke længere blive indsamlet, og de vil blive informeret om, at de ifølge eksklusionskriterierne ikke længere kan deltage i undersøgelsen.
Når disse data er opnået, vil de blive randomiseret ved hjælp af EXCEL-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk test af en funktionel plantebaseret drik
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Sensoriske egenskaber vil blive vurderet.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundsundhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
At teste den tidlige ældre befolknings mundsundhed.
Geriatrisk Oral Health Assessment Index (GOHAI TEST).
Består af et lille spørgeskema med 12 spørgsmålspunkter klassificeret efter Ja, altid; F, ofte; AV, nogle gange; RV, sjældent; N, aldrig.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Dysfagi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
At teste dysfagistatus hos den tidlige ældre befolkning.
Spisevurderingsværktøj EAT-10 TEST.
Består af et lille spørgeskema med 10 punkter klassificeret med punkteret mellem 0-4 er 0 ethvert problem og 4 alvorligt problem.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deglutition lidelser
-
University of NebraskaAfsluttetDeglutition DisorderForenede Stater
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Ulsan University HospitalTrukket tilbageDeglutition DisorderKorea, Republikken
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Afsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatvurderingKalkun
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Zeng ChanghaoIkke rekrutterer endnu