- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06445309
Conception et développement d'une boisson fonctionnelle à base de plantes formulée selon les principaux guides nutritionnels pour les besoins des jeunes personnes âgées afin d'améliorer l'état nutritionnel et l'immunité des jeunes personnes âgées afin de vieillir en bonne santé. (IMMUGOLD)
Les populations du monde entier vieillissent et cette transition démographique aura un impact sur presque tous les aspects de la société. En outre, la pandémie de COVID-19 a mis en évidence la gravité des lacunes dans les politiques, les systèmes et les services. Selon le plan de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour 2021-2030, une décennie d’action mondiale concertée en faveur du vieillissement en bonne santé est nécessaire de toute urgence pour garantir que les personnes âgées puissent réaliser leur potentiel en matière de dignité et d’égalité en matière de besoins nutritionnels. Un moyen efficace de faire face aux changements démographiques inhérents, qui se traduisent par l’état de santé des personnes âgées, consiste à maintenir un état nutritionnel adéquat. Les services de santé publique ont besoin de nouveaux financements pour résoudre ce problème, mais si nous apportons de nouvelles stratégies aux politiques de santé, en améliorant la nutrition, nous pourrions avoir un impact sur la réduction des coûts au niveau des soins médicaux dans la population vieillissante. Chez les personnes âgées, selon les dernières lignes directrices sur les besoins nutritionnels en gériatrie de la Fondation espagnole de nutrition (FEN), de la British Nutrition Foundation et de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN), les stratégies multinutritives au lieu des stratégies mononutritives gagnent en importance. en raison de preuves scientifiques pertinentes basées sur des essais cliniques contrôlés et randomisés. Par conséquent, en fonction des besoins nutritionnels liés au vieillissement en bonne santé, un aspect important est de renforcer l’immunité de cette population.
Par conséquent, l’industrie alimentaire est en plein essor dans le développement de nouvelles alternatives fonctionnelles, telles que les boissons à base de plantes, qui sont bien positionnées sur le marché et peuvent offrir des options de boissons fonctionnelles et saines aux personnes âgées en bas âge (60 à 75 ans). population cible en raison de la facilité avec laquelle ils sont ingérés. Par conséquent, les investissements dans les petites et moyennes entreprises pour encourager l’incorporation de personnel doctoral formé et ajouter de la valeur d’innovation à ce type de produit sont essentiels pour la résilience.
Par conséquent, la présente proposition émet l'hypothèse que, en fonction des besoins nutritionnels pour un vieillissement en bonne santé, une boisson optimisée en multinutriments en tant qu'aliment fonctionnel peut améliorer l'immunité et réduire l'inflammation et l'oxydation chez les femmes et les hommes de la population âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Entre 80 et 100 volontaires sains âgés de 60 à 75 ans sont nécessaires pour réaliser cette étude de dégustation sensorielle auprès de dégustateurs non formés, la population cible de cette boisson fonctionnelle. Selon Gacula et Rutenbeck, 2005, la taille de l'échantillon varie de 20 à 200 pour détecter une différence comprise entre 0,0 et 1,0 sur une échelle hédonique de 9 points. Pour les données consommateurs simulées, la différence significative a d’abord été observée avec une différence de 0,60 lorsque n = 40. Des facteurs tels que l'âge des participants et le nombre d'attributs sensoriels sont recommandés pour augmenter le nombre de participants, concluant qu'entre 40 et 100 participants suffiraient pour observer une différence supérieure à 0,6. De plus, selon le European Sensory Network, 2011, pour les études de dégustation sensorielle ayant des attributs hédoniques, entre 80 et 100 participants sont recommandés.
Tous les participants goûteront la même boisson végétale.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥60 ans <75 ans ; Consentement éclairé écrit fourni avant l'étude de dégustation sensorielle.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Alcoolisme chronique
- Les premiers aînés vivant dans la communauté
- Non-respect des directives de l'étude.
Les critères de sélection
Les bénévoles seront recrutés de plusieurs manières :
- bases de données générales des participants des essais cliniques antérieurs du groupe NFCC-Salut
- Des dépliants contenant des informations sur l'étude, ainsi que des coordonnées, seront distribués dans les centres de santé, les centres civiques et les centres sociaux.
- L'information sera diffusée au travers de brochures avec coordonnées parmi les personnes inscrites à l'IMSERSO pour sélectionner celles qui répondent aux critères d'inclusion selon la population étudiée afin d'atteindre le plus grand nombre de sujets possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Entre 80 et 100 volontaires sains âgés de 60 à 75 ans sont nécessaires pour réaliser cette étude de dégustation sensorielle auprès de dégustateurs non formés. De plus, le participant recevra un formulaire pour évaluer l'indice d'évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique (GOHAI) et un formulaire d'évaluation de la dysphagie (EAT-10) pour évaluer les perceptions sensorielles du participant, ainsi que tout problème de santé bucco-dentaire. santé bucco-dentaire qui pourrait interférer avec les résultats de la dégustation sensorielle. |
Une fois les volontaires recrutés, un entretien téléphonique d'une durée inférieure à 10 minutes sera réalisé au cours duquel en quoi consiste l'étude sera expliqué ainsi que la fiche d'information du participant leur sera lue afin qu'il comprenne en quoi consiste l'étude. de.
étude.
Une fois les questions nécessaires posées selon les critères d'inclusion, si le participant entre dans l'étude, des données telles que nom, prénom, âge, sexe, fumeur, consommateur de boissons végétales, pathologies et coordonnées seront collectées.
Si le participant ne participe pas à l'étude, ses données personnelles ne seront plus collectées et il sera informé que selon les critères d'exclusion, il ne peut plus participer à l'étude.
Une fois ces données obtenues, elles seront randomisées à l'aide du programme EXCEL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test sensoriel d'une boisson fonctionnelle à base de plantes
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les attributs sensoriels seront évalués.
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé bucco-dentaire
Délai: immédiatement après l'intervention
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Tester la santé bucco-dentaire de la population âgée précoce.
Indice d’évaluation de la santé bucco-dentaire gériatrique (GOHAI TEST).
Se compose d'un petit questionnaire de 12 questions classées par Oui, toujours ; F, fréquemment ; AV, parfois ; RV, rarement ; N, jamais.
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immédiatement après l'intervention
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Dysphagie
Délai: immédiatement après l'intervention
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Tester l'état de dysphagie de la population âgée précoce.
Outil d'évaluation de l'alimentation TEST EAT-10.
Se compose d'un petit questionnaire de 10 items classés entre 0 et 4 soit 0 tout problème et 4 problème grave.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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