- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06445309
Projektowanie i rozwój funkcjonalnego napoju roślinnego opracowanego zgodnie z głównymi wytycznymi żywieniowymi dla wymagań osób starszych w celu poprawy stanu odżywienia i odporności osób starszych w celu zapewnienia zdrowego starzenia się (IMMUGOLD)
Populacje na całym świecie starzeją się, a przemiany demograficzne będą miały wpływ na niemal każdy aspekt społeczeństwa. Ponadto pandemia Covid-19 uwydatniła powagę luk w politykach, systemach i usługach. Zgodnie z planem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na lata 2021–2030 pilnie potrzebna jest dekada skoordynowanych światowych działań na rzecz zdrowego starzenia się, aby zapewnić osobom starszym możliwość wykorzystania ich potencjału w godności i równości potrzeb żywieniowych. Skutecznym sposobem przeciwdziałania nieodłącznym zmianom demograficznym, które przekładają się na stan zdrowia osób starszych, jest utrzymanie odpowiedniego stanu odżywienia. Publiczna służba zdrowia wymaga nowego finansowania, aby rozwiązać ten problem, ale jeśli wprowadzimy nowe strategie do polityk zdrowotnych, poprzez poprawę odżywiania, możemy wpłynąć na redukcję kosztów na poziomie opieki medycznej dla starzejącego się społeczeństwa. U osób starszych, zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi wymagań żywieniowych w geriatrii, opracowanymi przez Hiszpańską Fundację Żywienia (FEN), Brytyjską Fundację Żywienia i Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN), coraz większego znaczenia nabierają strategie wieloskładnikowe zamiast strategii jednoskładnikowych ze względu na odpowiednie dowody naukowe oparte na kontrolowanych i randomizowanych badaniach klinicznych. Dlatego też, kierując się wymaganiami żywieniowymi zdrowego starzenia się, ważnym aspektem jest wzmocnienie odporności tej populacji.
W związku z tym przemysł spożywczy dynamicznie rozwija się w zakresie opracowywania nowych funkcjonalnych alternatyw, takich jak napoje na bazie roślin, które mają dobrą pozycję na rynku i mogą oferować zdrowe napoje funkcjonalne osobom w starszym wieku (60–75 lat) jako grupy docelowej ze względu na łatwość ich spożycia. Dlatego też inwestycje w małe i średnie przedsiębiorstwa, aby zachęcić do zatrudniania przeszkolonego personelu doktoranckiego i dodać wartość innowacyjną do tego typu produktów, mają zasadnicze znaczenie dla odporności.
Dlatego w niniejszej propozycji postawiono hipotezę, że w odpowiedzi na potrzeby żywieniowe zdrowego starzenia się napój zoptymalizowany pod względem wielu składników odżywczych jako żywność funkcjonalna może poprawić odporność oraz zmniejszyć stany zapalne i utlenianie u kobiet i mężczyzn w populacji osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do przeprowadzenia badania degustacji sensorycznej wśród nieprzeszkolonych degustatorów, czyli populacji docelowej tego napoju funkcjonalnego, potrzebnych jest 80–100 zdrowych ochotników w wieku 60–75 lat. Według Gacula i Rutenbeck, 2005, wielkość próby waha się od 20 do 200, aby wykryć różnicę w zakresie od 0,0 do 1,0 w 9-punktowej skali hedonicznej. W przypadku symulowanych danych konsumenckich po raz pierwszy zaobserwowano istotną różnicę z różnicą 0,60, gdy n = 40. Biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek uczestników i liczba cech sensorycznych, zaleca się zwiększenie liczby uczestników, stwierdzając, że pomiędzy 40-100 uczestników wystarczy, aby zaobserwować różnicę powyżej 0,6. Ponadto, według Europejskiej Sieci Sensorycznej, 2011, do badań smaku sensorycznego z atrybutami hedonicznymi zaleca się udział od 80 do 100 uczestników.
Wszyscy uczestnicy spróbują tego samego napoju roślinnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥60 lat <75 lat; Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed badaniem degustacji sensorycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Przewlekły alkoholizm
- Wcześni seniorzy mieszkający w społecznościach
- Niestosowanie się do wytycznych dotyczących nauki.
Kryteria wyboru
Wolontariusze będą rekrutowani na kilka sposobów:
- ogólne bazy danych uczestników poprzednich badań klinicznych grupy NFOC-Salut
- Ulotki zawierające informacje o badaniu oraz dane kontaktowe będą rozprowadzane w ośrodkach zdrowia, domach kultury i domach opieki społecznej.
- Informacje będą rozpowszechniane za pomocą broszur z danymi kontaktowymi wśród osób zarejestrowanych w IMSERSO, aby wybrać osoby spełniające kryteria włączenia zgodnie z populacją badaną, aby dotrzeć do jak największej liczby osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Do przeprowadzenia badania degustacji sensorycznej z udziałem nieprzeszkolonych degustatorów potrzebnych jest 80–100 zdrowych ochotników w wieku 60–75 lat. Dodatkowo uczestnik otrzyma formularz do oceny Geriatrycznego Wskaźnika Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI) oraz formularz do oceny dysfagii (EAT-10) pozwalający ocenić percepcję zmysłową uczestnika, a także wszelkie problemy ze zdrowiem jamy ustnej. zdrowia jamy ustnej, które mogłyby zakłócać wyniki degustacji sensorycznej. |
Po zrekrutowaniu ochotników przeprowadzona zostanie rozmowa telefoniczna trwająca krócej niż 10 minut, podczas której wyjaśnione zostaną na czym polega badanie oraz zostanie im odczytana karta informacyjna dla uczestnika, aby zrozumiał, na czym polega badanie z.
badanie.
Po zadaniu niezbędnych pytań zgodnie z kryteriami włączenia, jeśli uczestnik przystąpi do badania, zbierane będą dane takie jak imię, nazwisko, wiek, płeć, palacz, konsument napojów roślinnych, patologie oraz dane kontaktowe.
Jeżeli uczestnik nie przystąpi do badania, jego dane osobowe nie będą już zbierane i zostanie poinformowany, że zgodnie z kryteriami wykluczenia nie może już uczestniczyć w badaniu.
Po uzyskaniu tych danych zostaną one losowane przy użyciu programu EXCEL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sensoryczny funkcjonalnego napoju roślinnego
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Oceniane będą cechy sensoryczne.
|
natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Aby zbadać stan zdrowia jamy ustnej populacji osób starszych.
Wskaźnik oceny stanu zdrowia jamy ustnej osób starszych (TEST GOHAI).
Składa się z małego kwestionariusza składającego się z 12 pytań, pozycje sklasyfikowane według Tak, zawsze; F, często; AV, czasami; Samochód kempingowy, rzadko; N., nigdy.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Aby zbadać stan dysfagii w populacji osób starszych.
Narzędzie do oceny odżywiania TEST EAT-10.
Składa się z małego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji sklasyfikowanych punktowo od 0 do 4 oznaczających 0 dowolny problem i 4 poważny problem.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .