Diseño y desarrollo de una bebida funcional a base de plantas formulada según las principales guías nutricionales para los requisitos de las personas mayores tempranas para mejorar el estado nutricional y la inmunidad de las personas mayores tempranas para lograr un envejecimiento saludable (IMMUGOLD)
Las poblaciones de todo el mundo están envejeciendo y esta transición demográfica afectará a casi todos los aspectos de la sociedad. Además, la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la gravedad de las deficiencias en las políticas, los sistemas y los servicios. Según el plan de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2021-2030, se necesita urgentemente una década de acción mundial concertada sobre el envejecimiento saludable para garantizar que las personas mayores puedan realizar su potencial con dignidad e igualdad en las necesidades nutricionales. Una manera eficaz de abordar el cambio demográfico inherente, que se traduce en el estado de salud de las personas mayores, es mediante el mantenimiento de un estado nutricional adecuado. Los servicios de salud pública requieren nueva financiación para abordar este problema, pero si incorporamos nuevas estrategias a las políticas de salud, mejorando la nutrición, podríamos impactar la reducción de costos a nivel de atención médica en la población que envejece. En las personas mayores, según las últimas guías sobre requerimientos nutricionales en geriatría de la Fundación Española de Nutrición (FEN), la Fundación Británica de Nutrición y la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN), las estrategias multinutrientes en lugar de mononutrientes, están ganando importancia. debido a evidencia científica relevante basada en ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Por tanto, siguiendo los requerimientos nutricionales en el envejecimiento saludable, un aspecto importante es fortalecer la inmunidad en esta población.
En consecuencia, la industria alimentaria está en auge en el desarrollo de nuevas alternativas funcionales, como las bebidas de origen vegetal, que están bien posicionadas en el mercado y pueden ofrecer opciones de bebidas funcionales saludables a personas de edad temprana (60 a 75 años) como población diana debido a la facilidad con la que son ingeridos. Por tanto, las inversiones en pequeñas y medianas empresas para incentivar la incorporación de personal doctoral capacitado y agregar valor de innovación a este tipo de productos son fundamentales para la resiliencia.
Por tanto, la presente propuesta plantea la hipótesis de que, siguiendo las necesidades nutricionales para un envejecimiento saludable, una bebida optimizada con múltiples nutrientes como alimento funcional puede mejorar la inmunidad y reducir la inflamación y la oxidación en mujeres y hombres de la población de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se necesitan entre 80-100 voluntarios sanos de entre 60-75 años para realizar este estudio de cata sensorial en catadores no entrenados, población diana de esta bebida funcional. Según Gacula y Rutenbeck, 2005, el tamaño de la muestra oscila entre 20 y 200 para detectar una diferencia que oscila entre 0,0 y 1,0 en una escala hedónica de 9 puntos. Para los datos de consumidores simulados, la diferencia significativa se observó primero con una diferencia de 0,60 cuando n = 40. Factores como la edad de los participantes y la cantidad de atributos sensoriales hacen que se recomiende aumentar el número de participantes, concluyendo que entre 40-100 participantes sería suficiente para observar una diferencia superior a 0,6. Además, según la European Sensory Network, 2011, para estudios de cata sensorial con atributos hedónicos, se recomiendan entre 80 y 100 participantes.
Todos los participantes probarán la misma bebida vegetal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥60 años <75 años; Consentimiento informado por escrito otorgado previo al estudio de cata sensorial.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- alcoholismo crónico
- Personas mayores que viven en la comunidad
- Incumplimiento de las pautas del estudio.
Criteria de selección
Los voluntarios serán reclutados de varias maneras:
- Bases de datos generales de participantes de ensayos clínicos previos del grupo NFOC-Salut.
- Se repartirán folletos con información del estudio, así como datos de contacto, en centros de salud, centros cívicos y centros sociales.
- La información se difundirá a través de folletos con datos de contacto entre las personas que estén registradas en el IMSERSO para seleccionar aquellas que cumplan los criterios de inclusión según la población de estudio con el fin de llegar al mayor número de sujetos posible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Se necesitan entre 80-100 voluntarios sanos de entre 60-75 años para realizar este estudio de cata sensorial en catadores no formados. Además, el participante recibirá un formulario para evaluar el Índice de Evaluación de Salud Bucal Geriátrica (GOHAI) y un formulario para la evaluación de la disfagia (EAT-10) para evaluar las percepciones sensoriales del participante, así como cualquier problema de salud bucal. salud bucal que pueda interferir con los resultados de la cata sensorial. |
Una vez reclutados los voluntarios se realizará una entrevista telefónica de duración inferior a 10 minutos donde se les explicará en qué consiste el estudio así como se les leerá la ficha informativa al participante para que comprenda en qué consiste el estudio. de.
estudiar.
Una vez realizadas las preguntas necesarias según los criterios de inclusión, si el participante entra en el estudio, se recogerán datos como nombre, apellidos, edad, sexo, fumador, consumidor de bebidas vegetales, patologías y datos de contacto.
Si el participante no ingresa al estudio, sus datos personales ya no serán recopilados y se le informará que según los criterios de exclusión ya no puede participar en el estudio.
Una vez obtenidos estos datos, se procederá a su aleatorización mediante el programa EXCEL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba sensorial de una bebida vegetal funcional
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se evaluarán los atributos sensoriales.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud bucal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Probar la salud bucal de la población de edad temprana.
Índice de Evaluación de la Salud Bucal Geriátrica (PRUEBA GOHAI).
Consiste en un pequeño cuestionario de 12 ítems de preguntas clasificados por Sí, siempre; F, frecuentemente; AV, a veces; RV, raramente; N, nunca.
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inmediatamente después de la intervención
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Disfagia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Probar el estado de disfagia de la población de edad temprana.
Herramienta de evaluación de la alimentación EAT-10 TEST.
Consiste en un pequeño cuestionario de 10 ítems clasificados puntuados entre 0-4 siendo 0 cualquier problema y 4 problema grave.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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