- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06445309
Проектирование и разработка функционального напитка на растительной основе, приготовленного в соответствии с основными рекомендациями по питанию для детей раннего пожилого возраста. Требования к улучшению пищевого статуса и иммунитета людей раннего пожилого возраста для обеспечения здорового старения. (IMMUGOLD)
Население во всем мире стареет, и этот демографический переход повлияет практически на все аспекты жизни общества. Кроме того, пандемия COVID-19 подчеркнула серьезность пробелов в политике, системах и услугах. Согласно плану Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 2021–2030 годы, срочно необходимо десятилетие согласованных глобальных действий по здоровому старению, чтобы гарантировать, что пожилые люди смогут реализовать свой потенциал с достоинством и равенством в потребностях в питании. Эффективным способом решения проблемы присущих демографических изменений, которые отражаются на состоянии здоровья пожилых людей, является поддержание адекватного статуса питания. Службы общественного здравоохранения требуют нового финансирования для решения этой проблемы, но если мы внедрим новые стратегии в политику здравоохранения, улучшая питание, мы сможем повлиять на снижение затрат на уровне медицинской помощи стареющему населению. В соответствии с последними рекомендациями по потребностям в питании у пожилых людей, разработанными Испанским фондом питания (FEN), Британским фондом питания и Европейским обществом клинического питания и метаболизма (ESPEN), все большее значение приобретают стратегии мультинутриентного питания вместо мононутриентных стратегий. благодаря соответствующим научным данным, основанным на контролируемых и рандомизированных клинических исследованиях. Поэтому важным аспектом соблюдения требований к питанию при здоровом старении является укрепление иммунитета у этой группы населения.
Следовательно, пищевая промышленность переживает бум в разработке новых функциональных альтернатив, таких как напитки на растительной основе, которые хорошо позиционируются на рынке и могут предложить варианты здоровых функциональных напитков людям раннего пожилого возраста (от 60 до 75 лет) в качестве альтернативы. целевой группы населения из-за легкости, с которой они усваиваются. Поэтому инвестиции в малые и средние компании с целью поощрения привлечения обученного докторантуры и повышения инновационной ценности этого типа продукта имеют важное значение для устойчивости.
Таким образом, настоящее предложение предполагает, что, учитывая потребности в питании для здорового старения, напиток, оптимизированный по множеству питательных веществ, в качестве функциональной пищи может улучшить иммунитет и уменьшить воспаление и окисление у женщин и мужчин пожилого населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для проведения этого исследования сенсорной дегустации среди неподготовленных дегустаторов, целевой группы этого функционального напитка, необходимо 80–100 здоровых добровольцев в возрасте 60–75 лет. По данным Гакулы и Рутенбека, 2005 г., размер выборки варьируется от 20 до 200, чтобы обнаружить разницу в диапазоне от 0,0 до 1,0 по 9-балльной гедонической шкале. Для смоделированных потребительских данных значительная разница впервые наблюдалась с разницей в 0,60 при n = 40. С учетом таких факторов, как возраст участников и количество сенсорных атрибутов, рекомендуется увеличить количество участников, сделав вывод, что между 40-100 участниками будет достаточно, чтобы наблюдать разницу выше 0,6. Кроме того, по данным Европейской сенсорной сети, 2011 г., для исследований сенсорной дегустации с гедонистическими атрибутами рекомендуется участие от 80 до 100 участников.
Все участники попробуют один и тот же овощной напиток.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥60 лет <75 лет; Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения сенсорного дегустационного исследования.
Критерий исключения:
- диабет 2 типа
- Хронический алкоголизм
- Ранние пожилые люди, живущие в сообществе
- Несоблюдение правил исследования.
Критерий выбора
Добровольцев будут набирать несколькими способами:
- общие базы данных участников предыдущих клинических исследований группы НФОК-Салют
- Листовки с информацией об обучении, а также контактную информацию будут распространяться в медицинских центрах, общественных центрах и социальных центрах.
- Информация будет распространяться через брошюры с контактной информацией среди людей, зарегистрированных в IMSERSO, чтобы отобрать тех, кто соответствует критериям включения в соответствии с исследуемой совокупностью, чтобы охватить как можно большее количество субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Для проведения сенсорного дегустационного исследования на неподготовленных дегустаторах необходимо 80–100 здоровых добровольцев в возрасте от 60 до 75 лет. Кроме того, участнику будет предоставлена форма для оценки индекса гериатрической оценки здоровья полости рта (GOHAI) и форма для оценки дисфагии (EAT-10) для оценки сенсорного восприятия участника, а также любых проблем со здоровьем полости рта. здоровье полости рта, которое может повлиять на результаты сенсорной дегустации. |
После набора добровольцев будет проведено телефонное интервью продолжительностью менее 10 минут, в ходе которого будет объяснено, из чего состоит исследование, а также им будет зачитан информационный лист для участника, чтобы они поняли, в чем состоит исследование. из.
изучать.
После того, как необходимые вопросы будут заданы в соответствии с критериями включения, если участник примет участие в исследовании, будут собраны такие данные, как имя, фамилия, возраст, пол, курильщик, потребитель растительных напитков, патологии и контактная информация.
Если участник не примет участие в исследовании, его персональные данные больше не будут собираться, и ему сообщат, что в соответствии с критериями исключения он больше не может участвовать в исследовании.
Как только эти данные будут получены, они будут рандомизированы с помощью программы EXCEL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный тест функционального напитка на растительной основе
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Будут оцениваться сенсорные характеристики.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Проверить здоровье полости рта у людей раннего пожилого возраста.
Гериатрический индекс оценки здоровья полости рта (GOHAI TEST).
Состоит из небольшой анкеты, состоящей из 12 вопросов, классифицированных по принципу «Да, всегда»; F, часто; АВ, иногда; РВ – редко; Н, никогда.
|
сразу после вмешательства
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Проверить статус дисфагии у лиц раннего пожилого возраста.
Инструмент оценки питания EAT-10 TEST.
Состоит из небольшой анкеты, состоящей из 10 пунктов, классифицированных по шкале от 0 до 4: 0 — любая проблема, 4 — серьезная проблема.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIPSA-2023-PR-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .