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根据早期老年人主要营养指南要求设计开发功能性植物性饮料,改善早期老年人的营养状况和免疫力,实现健康老龄化 (IMMUGOLD)

2024年6月3日 更新者:Rosa Sola、University Rovira i Virgili

世界各地的人口正在老龄化,这种人口转变将影响社会的几乎各个方面。 此外,COVID-19 大流行凸显了政策、系统和服务差距的严重性。 根据世界卫生组织(WHO)2021-2030年计划,迫切需要在健康老龄化方面采取十年协调一致的全球行动,以确保老年人能够在营养需求方面实现尊严和平等的潜力。 解决固有的人口变化(即老年人的健康状况)的有效方法是维持充足的营养状况。 公共卫生服务需要新的资金来解决这个问题,但如果我们在卫生政策中引入新的战略,通过改善营养,我们可以影响老龄化人口医疗保健成本的降低。 对于老年人来说,根据西班牙营养基金会 (FEN)、英国营养基金会和欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 最新的老年病学营养需求指南,多营养素策略取代单一营养素策略变得越来越重要由于基于对照和随机临床试验的相关科学证据。 因此,在满足健康老龄化的营养需求的基础上,增强该人群的免疫力是一个重要的方面。

因此,食品行业正在蓬勃发展新的功能性替代品,例如植物性饮料,它们在市场上占据有利地位,可以为老年人(60至75岁)提供健康的功能性饮料选择,作为一种替代品。由于它们易于摄入,因此适合目标人群。 因此,对中小型企业进行投资,鼓励吸纳经过培训的博士人员,并为此类产品增加创新价值,对于恢复能力至关重要。

因此,本提案假设,根据健康老龄化的营养需求,多营养素优化饮料作为功能性食品可以提高老年人群中女性和男性的免疫力并减少炎症和氧化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要 80 至 100 名 60 至 75 岁之间的健康志愿者在未经训练的品尝者(这种功能饮料的目标人群)中进行感官品尝研究。 根据 Gacula 和 Rutenbeck,2005 年的说法,样本大小范围为 20 到 200,以检测 9 点享乐量表上 0.0 到 1.0 之间的差异。 对于模拟消费者数据,当 n = 40 时,首先观察到显着差异,差异为 0.60。 考虑到参与者的年龄和感官属性的数量等因素,建议增加参与者的数量,结论是 40-100 名参与者足以观察到 0.6 以上的差异。 此外,根据 2011 年欧洲感官网络的数据,对于具有享乐属性的感官品尝研究,建议参与者在 80-100 人之间。

所有参与者都将尝试相同的蔬菜饮料。

描述

纳入标准:

- 男性或女性≥60岁<75岁;在感官品尝研究之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 2型糖尿病
  • 慢性酒精中毒
  • 早期社区居住的老年人
  • 不遵守学习指南。

选择标准

志愿者将通过以下几种方式招募:

  • NFOC-Salut 小组之前临床试验参与者的通用数据库
  • 包含学习信息以及联系信息的传单将在卫生中心、公民中心和社会中心分发。
  • 该信息将通过包含联系信息的小册子在 IMMERSO 中注册的人员中传播,以根据研究人群选择符合纳入标准的人员,以覆盖尽可能多的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组

需要 80-100 名 60-75 岁的健康志愿者在未经训练的品尝者中进行这项感官品尝研究。

此外,还将向参与者提供一份用于评估老年人口腔健康评估指数(GOHAI)的表格和一份用于评估吞咽困难的表格(EAT-10),以评估参与者的感官知觉以及任何口腔健康问题。 口腔健康可能会干扰感官品尝的结果。

招募志愿者后,将进行持续不到 10 分钟的电话采访,向他们解释研究的内容,并向他们朗读参与者的信息表,以便他们了解研究的内容的。 学习。 一旦根据纳入标准提出了必要的问题,如果参与者进入研究,诸如姓名、年龄、性别、吸烟者、植物饮料消费者、病理和联系信息等数据将被收集。 如果参与者不参加研究,他们的个人数据将不再被收集,并且他们将被告知,根据排除标准,他们不能再参加研究。 一旦获得这些数据,将使用 EXCEL 程序将其随机化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性植物饮料的感官测试
大体时间:干预后立即
将评估感官属性。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康
大体时间:干预后立即
测试早期老年人群的口腔健康状况。 老年人口腔健康评估指数(GOHAI TEST)。 包含一份包含 12 个问题的小调查问卷,按“是,总是”分类; F、经常; AV,有时;房车,很少;不,从来没有。
干预后立即
吞咽困难
大体时间:干预后立即
测试早期老年人群的吞咽困难状况。 饮食评估工具 EAT-10 TEST。 包括一份包含 10 个项目的小调查问卷,这些项目被分类为 0-4 之间,其中 0 为任何问题,4 为严重问题。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEIPSA-2023-PR-0024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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