Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en ontwikkeling van een functionele, plantaardige drank, geformuleerd volgens de belangrijkste voedingsrichtlijnen voor jonge ouderen. Vereisten om de voedingsstatus en immuniteit van jonge ouderen te verbeteren om gezond ouder te worden (IMMUGOLD)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Bevolkingen over de hele wereld vergrijzen en deze demografische transitie zal gevolgen hebben voor vrijwel elk aspect van de samenleving. Bovendien heeft de COVID-19-pandemie de ernst van de lacunes in het beleid, de systemen en de diensten aan het licht gebracht. Volgens het plan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2021-2030 is een decennium van gecoördineerde mondiale actie op het gebied van gezond ouder worden dringend nodig om ervoor te zorgen dat ouderen hun potentieel in waardigheid en gelijkheid in voedingsbehoeften kunnen realiseren. Een effectieve manier om de inherente demografische veranderingen, die zich vertalen in de gezondheidstoestand van ouderen, aan te pakken, is het handhaven van een adequate voedingsstatus. Volksgezondheidsdiensten hebben nieuwe financiering nodig om dit probleem aan te pakken, maar als we nieuwe strategieën in het gezondheidsbeleid introduceren, door de voeding te verbeteren, kunnen we een impact hebben op de verlaging van de kosten op het niveau van de medische zorg voor de vergrijzende bevolking. Volgens de laatste richtlijnen over voedingsbehoeften in de geriatrie van de Spaanse Nutrition Foundation (FEN), de British Nutrition Foundation en de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), winnen multinutriëntenstrategieën bij ouderen aan belang in plaats van mononutriëntenstrategieën. vanwege relevant wetenschappelijk bewijs gebaseerd op gecontroleerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken. Daarom is het, in overeenstemming met de voedingsbehoeften bij gezond ouder worden, een belangrijk aspect om de immuniteit in deze populatie te versterken.

Als gevolg hiervan bloeit de voedingsindustrie op in de ontwikkeling van nieuwe functionele alternatieven, zoals plantaardige dranken, die goed gepositioneerd zijn in de markt en gezonde functionele drankopties kunnen bieden aan mensen in de leeftijdscategorie van jonge ouderen (60 tot 75 jaar). doelgroep vanwege het gemak waarmee ze worden ingenomen. Daarom zijn investeringen in kleine en middelgrote bedrijven om de integratie van opgeleid doctoraatspersoneel aan te moedigen en innovatiewaarde aan dit soort producten toe te voegen essentieel voor de veerkracht.

Daarom veronderstelt het huidige voorstel dat, in navolging van de voedingsbehoeften voor gezond ouder worden, een voor meerdere nutriënten geoptimaliseerde drank als functioneel voedsel de immuniteit kan verbeteren en ontstekingen en oxidatie kan verminderen bij vrouwen en mannen in de oudere bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn tussen de 80 en 100 gezonde vrijwilligers tussen de 60 en 75 jaar nodig om dit sensorische smaakonderzoek uit te voeren bij ongetrainde proevers, de doelgroep van deze functionele drank. Volgens Gacula en Rutenbeck, 2005, varieert de steekproefomvang van 20 tot 200 om een ​​verschil tussen 0,0 en 1,0 op een hedonistische schaal van 9 punten te detecteren. Voor de gesimuleerde consumentengegevens werd het significante verschil voor het eerst waargenomen met een verschil van 0,60 wanneer n = 40. Op basis van factoren zoals de leeftijd van de deelnemers en het aantal sensorische kenmerken wordt aanbevolen om het aantal deelnemers te vergroten, waarbij wordt geconcludeerd dat tussen de 40 en 100 deelnemers voldoende zou zijn om een ​​verschil van meer dan 0,6 waar te nemen. Bovendien worden volgens het European Sensory Network, 2011, voor sensorische smaakstudies met hedonistische kenmerken tussen de 80 en 100 deelnemers aanbevolen.

Alle deelnemers proberen hetzelfde groentedrankje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Mannen of vrouwen ≥60 jaar <75 jaar oud; Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het sensorisch proefonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Chronisch alcoholisme
  • Vroege zelfwonende senioren
  • Het niet naleven van de studierichtlijnen.

Selectiecriteria

Vrijwilligers worden op verschillende manieren geworven:

  • algemene databases van deelnemers uit eerdere klinische onderzoeken van de NFOC-Salut-groep
  • Folders met studie-informatie en contactinformatie zullen worden verspreid in gezondheidscentra, openbare centra en sociale centra.
  • De informatie zal worden verspreid via brochures met contactgegevens onder de mensen die zijn geregistreerd in IMSERSO om degenen te selecteren die voldoen aan de inclusiecriteria volgens de onderzoekspopulatie om zo een zo groot mogelijk aantal proefpersonen te bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1

Er zijn tussen de 80 en 100 gezonde vrijwilligers tussen de 60 en 75 jaar oud nodig om dit sensorische smaakonderzoek uit te voeren bij ongetrainde proevers.

Daarnaast krijgt de deelnemer een formulier om de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) te beoordelen en een formulier voor de beoordeling van dysfagie (EAT-10) om de zintuiglijke waarnemingen van de deelnemer en eventuele mondgezondheidsproblemen te beoordelen. mondgezondheid die de resultaten van de zintuiglijke proeverij zou kunnen verstoren.

Zodra de vrijwilligers zijn gerekruteerd, zal er een telefonisch interview van minder dan 10 minuten worden uitgevoerd, waarin wordt uitgelegd waaruit het onderzoek bestaat en het informatieblad voor de deelnemer zal worden voorgelezen, zodat zij begrijpen wat het onderzoek inhoudt. van. studie. Zodra de nodige vragen zijn gesteld volgens de inclusiecriteria, zullen, als de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, gegevens zoals naam, achternaam, leeftijd, geslacht, roker, consument van groentedranken, pathologieën en contactinformatie worden verzameld. Als de deelnemer niet aan het onderzoek deelneemt, worden zijn persoonsgegevens niet langer verzameld en wordt hij geïnformeerd dat hij volgens de uitsluitingscriteria niet langer aan het onderzoek kan deelnemen. Zodra deze gegevens zijn verkregen, worden deze gerandomiseerd met behulp van het EXCEL-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische test van een functionele plantaardige drank
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
Sensorische eigenschappen zullen worden beoordeeld.
onmiddellijk na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale gezondheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
Om de mondgezondheid van de vroege oudere bevolking te testen. Geriatrische mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI TEST). Bestaat uit een kleine vragenlijst met twaalf vragen, ingedeeld volgens Ja, altijd; F, vaak; AV, soms; RV, zelden; N, nooit.
onmiddellijk na interventie
Dysfagie
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
Om de dysfagiestatus van de vroege oudere bevolking te testen. Beoordelingsinstrument voor eten EAT-10 TEST. Bestaat uit een kleine vragenlijst met 10 items, ingedeeld tussen 0 en 4, zijnde 0 enig probleem en 4 ernstig probleem.
onmiddellijk na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren