- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06445309
Ontwerp en ontwikkeling van een functionele, plantaardige drank, geformuleerd volgens de belangrijkste voedingsrichtlijnen voor jonge ouderen. Vereisten om de voedingsstatus en immuniteit van jonge ouderen te verbeteren om gezond ouder te worden (IMMUGOLD)
Bevolkingen over de hele wereld vergrijzen en deze demografische transitie zal gevolgen hebben voor vrijwel elk aspect van de samenleving. Bovendien heeft de COVID-19-pandemie de ernst van de lacunes in het beleid, de systemen en de diensten aan het licht gebracht. Volgens het plan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2021-2030 is een decennium van gecoördineerde mondiale actie op het gebied van gezond ouder worden dringend nodig om ervoor te zorgen dat ouderen hun potentieel in waardigheid en gelijkheid in voedingsbehoeften kunnen realiseren. Een effectieve manier om de inherente demografische veranderingen, die zich vertalen in de gezondheidstoestand van ouderen, aan te pakken, is het handhaven van een adequate voedingsstatus. Volksgezondheidsdiensten hebben nieuwe financiering nodig om dit probleem aan te pakken, maar als we nieuwe strategieën in het gezondheidsbeleid introduceren, door de voeding te verbeteren, kunnen we een impact hebben op de verlaging van de kosten op het niveau van de medische zorg voor de vergrijzende bevolking. Volgens de laatste richtlijnen over voedingsbehoeften in de geriatrie van de Spaanse Nutrition Foundation (FEN), de British Nutrition Foundation en de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), winnen multinutriëntenstrategieën bij ouderen aan belang in plaats van mononutriëntenstrategieën. vanwege relevant wetenschappelijk bewijs gebaseerd op gecontroleerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken. Daarom is het, in overeenstemming met de voedingsbehoeften bij gezond ouder worden, een belangrijk aspect om de immuniteit in deze populatie te versterken.
Als gevolg hiervan bloeit de voedingsindustrie op in de ontwikkeling van nieuwe functionele alternatieven, zoals plantaardige dranken, die goed gepositioneerd zijn in de markt en gezonde functionele drankopties kunnen bieden aan mensen in de leeftijdscategorie van jonge ouderen (60 tot 75 jaar). doelgroep vanwege het gemak waarmee ze worden ingenomen. Daarom zijn investeringen in kleine en middelgrote bedrijven om de integratie van opgeleid doctoraatspersoneel aan te moedigen en innovatiewaarde aan dit soort producten toe te voegen essentieel voor de veerkracht.
Daarom veronderstelt het huidige voorstel dat, in navolging van de voedingsbehoeften voor gezond ouder worden, een voor meerdere nutriënten geoptimaliseerde drank als functioneel voedsel de immuniteit kan verbeteren en ontstekingen en oxidatie kan verminderen bij vrouwen en mannen in de oudere bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zijn tussen de 80 en 100 gezonde vrijwilligers tussen de 60 en 75 jaar nodig om dit sensorische smaakonderzoek uit te voeren bij ongetrainde proevers, de doelgroep van deze functionele drank. Volgens Gacula en Rutenbeck, 2005, varieert de steekproefomvang van 20 tot 200 om een verschil tussen 0,0 en 1,0 op een hedonistische schaal van 9 punten te detecteren. Voor de gesimuleerde consumentengegevens werd het significante verschil voor het eerst waargenomen met een verschil van 0,60 wanneer n = 40. Op basis van factoren zoals de leeftijd van de deelnemers en het aantal sensorische kenmerken wordt aanbevolen om het aantal deelnemers te vergroten, waarbij wordt geconcludeerd dat tussen de 40 en 100 deelnemers voldoende zou zijn om een verschil van meer dan 0,6 waar te nemen. Bovendien worden volgens het European Sensory Network, 2011, voor sensorische smaakstudies met hedonistische kenmerken tussen de 80 en 100 deelnemers aanbevolen.
Alle deelnemers proberen hetzelfde groentedrankje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥60 jaar <75 jaar oud; Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het sensorisch proefonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Chronisch alcoholisme
- Vroege zelfwonende senioren
- Het niet naleven van de studierichtlijnen.
Selectiecriteria
Vrijwilligers worden op verschillende manieren geworven:
- algemene databases van deelnemers uit eerdere klinische onderzoeken van de NFOC-Salut-groep
- Folders met studie-informatie en contactinformatie zullen worden verspreid in gezondheidscentra, openbare centra en sociale centra.
- De informatie zal worden verspreid via brochures met contactgegevens onder de mensen die zijn geregistreerd in IMSERSO om degenen te selecteren die voldoen aan de inclusiecriteria volgens de onderzoekspopulatie om zo een zo groot mogelijk aantal proefpersonen te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Er zijn tussen de 80 en 100 gezonde vrijwilligers tussen de 60 en 75 jaar oud nodig om dit sensorische smaakonderzoek uit te voeren bij ongetrainde proevers. Daarnaast krijgt de deelnemer een formulier om de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) te beoordelen en een formulier voor de beoordeling van dysfagie (EAT-10) om de zintuiglijke waarnemingen van de deelnemer en eventuele mondgezondheidsproblemen te beoordelen. mondgezondheid die de resultaten van de zintuiglijke proeverij zou kunnen verstoren. |
Zodra de vrijwilligers zijn gerekruteerd, zal er een telefonisch interview van minder dan 10 minuten worden uitgevoerd, waarin wordt uitgelegd waaruit het onderzoek bestaat en het informatieblad voor de deelnemer zal worden voorgelezen, zodat zij begrijpen wat het onderzoek inhoudt. van.
studie.
Zodra de nodige vragen zijn gesteld volgens de inclusiecriteria, zullen, als de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, gegevens zoals naam, achternaam, leeftijd, geslacht, roker, consument van groentedranken, pathologieën en contactinformatie worden verzameld.
Als de deelnemer niet aan het onderzoek deelneemt, worden zijn persoonsgegevens niet langer verzameld en wordt hij geïnformeerd dat hij volgens de uitsluitingscriteria niet langer aan het onderzoek kan deelnemen.
Zodra deze gegevens zijn verkregen, worden deze gerandomiseerd met behulp van het EXCEL-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische test van een functionele plantaardige drank
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Sensorische eigenschappen zullen worden beoordeeld.
|
onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale gezondheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Om de mondgezondheid van de vroege oudere bevolking te testen.
Geriatrische mondgezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI TEST).
Bestaat uit een kleine vragenlijst met twaalf vragen, ingedeeld volgens Ja, altijd; F, vaak; AV, soms; RV, zelden; N, nooit.
|
onmiddellijk na interventie
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Om de dysfagiestatus van de vroege oudere bevolking te testen.
Beoordelingsinstrument voor eten EAT-10 TEST.
Bestaat uit een kleine vragenlijst met 10 items, ingedeeld tussen 0 en 4, zijnde 0 enig probleem en 4 ernstig probleem.
|
onmiddellijk na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIPSA-2023-PR-0024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .