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経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における大腿骨シース抜去時の痛み

2024年6月4日 更新者：Amasya University

経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における大腿骨シース除去中の痛みのレベルに対する仮想現実メガネと氷の適用の影響

仮想現実と氷の適用が大腿骨鞘抜去による痛みレベルに及ぼす影響を検討するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に必要な許可を得た後、X、Y、Z 病院の血液透析室で追跡調査を受けた患者は、無作為に 3 つのグループ (仮想現実メガネを適用するグループ、氷を適用するグループ、および対照グループ) に分けられました。

ランダム化: 男性と女性の患者数を等しく保つ必要があるため、単純なランダム化は不可能であるため、層別ランダム化方法が使用されました。

患者は、大腿骨鞘のサイズに応じて同数のグループに割り当てられました。 当院では、男性患者にはサイズ6と7の大腿骨シースが適用され、女性患者には6番の大腿骨シースが適用されます。 男性患者は、大腿骨鞘のサイズ 6 および 7 に従って同じグループに割り当てられました。

当院では緊急時を除きPCIは週末に実施していないため、平日5日間の勤務時間中にデータを収集しました。

患者の痛みのレベルは数値評価スケールを使用して評価されました。

  • 大腿骨鞘摘出前 (PAS1)、
  • 大腿骨被覆中 (SDQ2)、
  • 大腿骨被覆の直後 (SDQ3)、
  • 大腿骨被覆術後 30 分 (SDQ4)、
  • 大腿骨被覆の 1 時間後 (SDQ4)。 SDÖ5) が評価され、記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Merkez
      • Amasya、Merkez、七面鳥、05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腿部への介入、
  • 大腿骨シースのサイズは 6 ～ 7 fr、
  • 大腿部に鞘が 1 つだけ存在する、
  • 大腿骨鞘を除去する前に鎮痛剤は投与されませんでした。
  • 大腿部に重篤な出血や大きな血腫がないこと、
  • 18歳以上であること、
  • コミュニケーションに問題はなく、
  • 場所と時間の方向性を持って、
  • めまいもなく、
  • 精神疾患を持っていないのに、
  • 視覚、聴覚、精神的な問題はありませんが、
  • これまでに特定された寒さアレルギーはありませんが、
  • 意欲と意欲を持って研究に参加し、

除外基準:

  • 大腿部に重篤な出血と大きな血腫が発生し、
  • 冠動脈造影後に冠動脈内ステントや冠動脈形成術を適用していない、
  • バイタルサインが介入できないほど異常である、
  • 視覚、聴覚、精神に障害を持ち、
  • コミュニケーションに問題を抱えていて、
  • 研究に参加する意欲も参加能力もない、
  • これは、研究のいずれかの段階で研究からの撤退を希望すること、または研究者によって研究から除外されることと定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティメガネグループ
この手順は、患者のコンプライアンスを評価し、メガネ着用後に起こり得る問題を検出するために、適用の 1 時間前に 5 分間テストされました。 検査後に問題がなかった患者には、大腿骨鞘の直前で眼鏡を患者に装着し、20分間装着したままにした。
他の：仮想現実メガネ

仮想メガネの準備段階: 360 度カメラで撮影された自然の風景で構成される 20 分間のビデオが、研究者によって YouTube から選択されました。 動画作成者様より許可を得ております。

楽曲の選定には、病気に良い音楽についての文献調査と、大学音楽学部の教員（博士、助教授）の専門家の意見を取り入れました。 ビデオ内で使用されている音楽は、Hüseyni maqam から選ばれた作品を使用して作成されました。

他の名前：
  • 実験的
実験的：氷応用グループ
大腿骨シースを採取する前に、研究者は大腿骨シースが位置する領域をアイスパックで 20 分間冷やしました。 氷嚢を除去した直後に大腿骨シース手術を行った。
他の：氷応用グループ
氷を適用する際に患者に使用される氷と氷嚢の特徴。寸法が９．５×２６×３．５ｃｍの角氷を使用した。 アイスバッグは綿とポリエステルでコーティングされた生地で作られており、簡単に曲げることができます。 このようにして、アイスバッグが患者の大腿部に適切にフィットすることが保証されました。 再利用可能で保温性にも優れています。 この手順は、研究者が文献を使用して作成したコールドアプリケーションステッププロトコルに従って実行されました。
他の名前：
  • 実験的
他の：対照群
診療所の一般的な手順を対照群に適用しました。 大腿骨鞘は侵襲的処置を行わずに除去されました。
他の：対照群
彼らは引き続き通常の治療とケアを受け続けました。 彼らの日常的な治療とケアに変更は加えられませんでした。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア: 数値評価スケール
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
数値評価スケールは、痛みのスクリーニング ツールであり、最小:0 ～ 最大:10 のスケールを使用して、その時点での痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します (10 ）。 このスケールは、患者の痛みのレベルを決定するために開発された有効で信頼できるスケールです。 数値評価スケールにより、患者による痛みのレベルの説明が簡素化され、監視看護師が患者の痛みの評価を記録しやすくなります。 スコアが上がるにつれて痛みが増すことを示し、患者は自分が感じている痛みの強さの数値を口頭で伝えます。 疼痛スコアは、大腿骨シース除去前（1 回目）、大腿骨シース除去中（2 回目）、大腿骨シース除去直後（3 回目）、大腿骨シース除去後 30 分後（4 回目）、および 1 時間後に測定されました。大腿骨シース除去後（5回目）。
「学習完了まで、平均1年」。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータ
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。

患者のバイタルパラメータ（分単位で測定された脈拍数）が評価されました

大腿骨シース抜去前に脈拍数を測定（1 回目） 大腿骨シース抜去中の脈拍数を測定（2 回目） 大腿骨シース抜去直後の脈拍数を測定（3 回目） 大腿骨シース抜去後 30 分後に脈拍数を測定（4 回目） ）大腿骨シース抜去後1時間で脈拍数を測定（5回目）
「学習完了まで、平均1年」。
生理学的パラメータ
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。

患者のバイタルパラメータ（分単位で測定される呼吸数）が評価されました。

大腿骨シース抜去前に呼吸数を測定（1 回目） 大腿骨シース抜去中の呼吸数を測定（2 回目） 大腿骨シース抜去直後の呼吸数を測定（3 回目） 大腿骨シース抜去後 30 分後に呼吸数を測定（4 回目） ) 大腿骨シース除去後 1 時間で呼吸数を測定 (5 回目)
「学習完了まで、平均1年」。
生理学的パラメータ
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。

患者のバイタルパラメータ（血圧、mmHgで測定）が評価されました。

大腿骨シース抜去前の血圧測定（1回目） 大腿骨シース抜去中の血圧測定（2回目） 大腿骨シース抜去直後の血圧測定（3回目） 大腿骨シース抜去後30分後の血圧測定（4回目） ) 大腿骨鞘除去後1時間で血圧を測定(5回目)
「学習完了まで、平均1年」。
生理学的パラメータ
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。

患者のバイタルパラメータ（摂氏で測定される体温）が評価されました

大腿骨シース抜去前の体温測定（1回目） 大腿骨シース抜去中の体温測定（2回目） 大腿骨シース抜去直後の体温測定（3回目） 大腿骨シース抜去後30分後の体温測定（4回目） ) 大腿骨シース除去後 1 時間後に体温を測定 (5 回目)
「学習完了まで、平均1年」。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
氷と仮想現実メガネの適用に関する患者の意見が評価されました。
「学習完了まで、平均1年」。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amasya University

捜査官

  • スタディディレクター：Eylem Topbaş, Phd、Amasya University Faculty of Health Science
  • スタディディレクター：Gökhan KESKİN, Phd、Amasya University Faculty of Medical Science
  • 主任研究者：Aycan SOYLU, Msc、Amasya University Instutue of Health Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AU-SBE-ASoylu-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

2025年12月から

研究計画書 統計分析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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