Dor durante a remoção da bainha femoral em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea
O efeito dos óculos de realidade virtual e da aplicação de gelo no nível de dor durante a remoção da bainha femoral em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obtenção das autorizações necessárias para a pesquisa, os pacientes que faziam acompanhamento na unidade de hemodiálise dos Hospitais X, Y, Z foram divididos aleatoriamente em três grupos (aplicação de óculos de realidade virtual, aplicação de gelo e grupo controle).
Randomização: Como se queria manter igual o número de pacientes do sexo masculino e feminino, a randomização simples não seria possível, por isso foi utilizado o método de randomização estratificada.
Os pacientes foram divididos em grupos em números iguais de acordo com o tamanho das bainhas femorais. Em nossa clínica, bainhas femorais de tamanho 6 e 7 são aplicadas em pacientes do sexo masculino, e bainhas femorais de número 6 são aplicadas em pacientes do sexo feminino. Pacientes do sexo masculino foram divididos em grupos iguais de acordo com o tamanho da bainha femoral 6 e 7.
Como a ICP não é realizada em nossa clínica nos finais de semana, exceto em emergências, os dados foram coletados durante o horário de trabalho, durante um período de cinco dias úteis.
O nível de dor dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala numérica;
- antes da extração da bainha femoral (PAS1),
- durante o revestimento femoral (SDQ2),
- imediatamente após o revestimento femoral (SDQ3),
- 30 minutos após o bainha femoral (SDQ4) e
- 1 hora após o revestimento femoral (SDQ4). SDÖ5) foi avaliado e registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Amasya, Merkez, Peru, 05100
- Amasya University İnstitute of Health Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Intervenção na região femoral,
- O tamanho da bainha femoral é 6-7 fr,
- Presença de apenas uma bainha na região femoral,
- Nenhum analgésico foi administrado antes da remoção da bainha femoral,
- Ausência de sangramento grave e hematoma importante na região femoral,
- Ser maior de 18 anos,
- Sem problemas de comunicação,
- Ter uma orientação de lugar e tempo,
- Sem tontura,
- Não ter nenhuma doença psiquiátrica,
- Sem problemas visuais, auditivos ou mentais,
- Nenhuma alergia ao frio previamente identificada,
- Estar disposto e disposto a participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Sangramento grave e desenvolvimento de hematoma importante na região femoral,
- Não aplicar stent intracoronário ou angioplastia coronária após angiografia coronária,
- Os sinais vitais são anormais o suficiente para impedir a intervenção,
- Ter deficiência visual, auditiva e mental,
- Tendo um problema de comunicação,
- Não estando disposto e capaz de participar do estudo,
- É definido como querer desistir do estudo em qualquer fase do estudo ou ser excluído do estudo pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
O procedimento foi testado durante cinco minutos, uma hora antes da aplicação, para avaliar a adesão dos pacientes e detectar possíveis problemas após o uso dos óculos.
Nos pacientes que não apresentaram problemas após o exame, os óculos foram colocados no paciente logo antes da bainha femoral e permaneceram por 20 minutos.
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Etapa de preparação dos óculos virtuais: Um vídeo de 20 minutos composto por cenas da natureza filmadas com câmera 360 graus foi selecionado pelos pesquisadores do YouTube. A permissão foi obtida da pessoa que criou o vídeo. Para a seleção das músicas, foram examinadas na literatura tanto as músicas que fazem bem para doenças quanto foi retirada a opinião de um docente (doutor, professor assistente) que atua na Faculdade de Música e Belas Artes de uma universidade. A música utilizada no vídeo foi criada com obras selecionadas do Hüseyni maqam.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de aplicação de gelo
Antes de retirar a bainha femoral, o pesquisador aplicou frio na área onde a bainha femoral estava localizada com uma bolsa de gelo por 20 minutos.
Uma bainha femoral foi realizada imediatamente após a remoção da bolsa de gelo.
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Características do gelo e da bolsa de gelo utilizada pelos pacientes na aplicação de gelo; Foram utilizados cubos de gelo com dimensões de 9,5 x 26 x 3,5 cm.
A bolsa de gelo é feita de tecido revestido de algodão e poliéster e é facilmente dobrável.
Dessa forma, garantiu-se que a bolsa de gelo se ajustasse adequadamente à região femoral do paciente.
É reutilizável e isolado termicamente.
O procedimento foi realizado seguindo o protocolo de etapas de aplicação a frio criado pelos pesquisadores utilizando a literatura.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
O procedimento geral da clínica foi aplicado ao grupo controle.
A bainha femoral foi removida sem qualquer procedimento invasivo.
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Eles continuaram a receber tratamento e cuidados de rotina.
Nenhuma mudança foi feita em seu tratamento e cuidados de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor: escala de avaliação numérica
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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A Escala de Avaliação Numérica é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala min:0-max:10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável" (10 ).
Esta escala é uma escala válida e confiável desenvolvida para determinar o nível de dor dos pacientes.
A escala de avaliação numérica simplifica a descrição do nível de dor pelo paciente e torna mais fácil para a enfermeira monitoradora registrar a classificação da dor do paciente.
Que a dor aumenta conforme aumenta a pontuação, e então o paciente informa verbalmente o valor numérico da intensidade da dor que sente.
O escore de dor foi medido antes da remoção do introdutor femoral (tempo 1), e, durante a remoção do introdutor femoral (2ª vez), e, imediatamente após a remoção do introdutor femoral (3ª vez), e 30 minutos após a remoção do introdutor femoral (4ª vez), e 1 hora após remoção da bainha femoral (5ª vez).
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“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro fisiológico
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetros vitais (frequência de pulso medida em minutos) dos pacientes foram avaliados A frequência de pulso foi medida antes da remoção da bainha femoral (tempo 1) A frequência de pulso foi medida durante a remoção da bainha femoral (2ª vez) A frequência de pulso foi medida imediatamente após a remoção da bainha femoral (3ª vez) A frequência de pulso foi medida 30 minutos após a remoção da bainha femoral (4ª vez) ) A frequência de pulso foi medida 1 hora após a remoção da bainha femoral (5ª vez |
“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetro fisiológico
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetros vitais (frequência respiratória medida em minutos) dos pacientes foram avaliados. A frequência respiratória foi medida antes da remoção do introdutor femoral (tempo 1) A frequência respiratória foi medida durante a remoção do introdutor femoral (2ª vez) A frequência respiratória foi medida imediatamente após a remoção do introdutor femoral (3ª vez) A frequência respiratória foi medida 30 minutos após a remoção do introdutor femoral (4ª vez) ) A frequência respiratória foi medida 1 hora após a remoção da bainha femoral (5ª vez) |
“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetro fisiológico
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetros vitais (pressão arterial medida em mmHg) dos pacientes foram avaliados A pressão arterial foi medida antes da remoção do introdutor femoral (tempo 1) A pressão arterial foi medida durante a remoção do introdutor femoral (2ª vez) A pressão arterial foi medida imediatamente após a remoção do introdutor femoral (3ª vez) A pressão arterial foi medida 30 minutos após a remoção do introdutor femoral (4ª vez) ) A pressão arterial foi medida 1 hora após a remoção da bainha femoral (5ª vez) |
“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetro fisiológico
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Parâmetros vitais (temperatura corporal medida em graus Centigrantes) dos pacientes foram avaliados A temperatura corporal foi medida antes da remoção da bainha femoral (tempo 1) A temperatura corporal foi medida durante a remoção da bainha femoral (2ª vez) A temperatura corporal foi medida imediatamente após a remoção da bainha femoral (3ª vez) A temperatura corporal foi medida 30 minutos após a remoção da bainha femoral (4ª vez) ) A temperatura corporal foi medida 1 hora após a remoção da bainha femoral (5ª vez) |
“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Foram avaliadas as opiniões dos pacientes quanto à aplicação de gelo e óculos de realidade virtual.
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“até a conclusão do estudo, em média 1 ano”.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
- Diretor de estudo: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
- Investigador principal: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Wang HL, Keck JF. Foot and hand massage as an intervention for postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2004 Jun;5(2):59-65. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AU-SBE-ASoylu-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
começando em dezembro de 2025
Protocolo de Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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