Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn tijdens het verwijderen van de femorale schede bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan

4 juni 2024 bijgewerkt door: Amasya University

Het effect van een virtual reality-bril en het aanbrengen van ijs op de mate van pijn tijdens het verwijderen van de femorale schede bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel is om het effect van virtual reality en het aanbrengen van ijs op het pijnniveau als gevolg van extractie van de femurschede te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de noodzakelijke toestemmingen voor het onderzoek waren verkregen, werden de patiënten die werden opgevolgd op de hemodialyse-eenheid van de X,Y,Z-ziekenhuizen willekeurig verdeeld in drie groepen (toepassing van een virtual reality-bril, toepassing van ijs en controlegroep).

Randomisatie: Omdat het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk gehouden wilde worden, was eenvoudige randomisatie niet mogelijk en daarom werd de gestratificeerde randomisatiemethode gebruikt.

Patiënten werden in gelijke aantallen in groepen ingedeeld op basis van hun femuromhulselgrootte. In onze kliniek worden femurhulzen maat 6 en 7 toegepast bij mannelijke patiënten, en femurhulzen nummer 6 bij vrouwelijke patiënten. Mannelijke patiënten werden in gelijke groepen ingedeeld op basis van femurschedemaat 6 en 7.

Omdat PCI in onze kliniek niet in het weekend wordt uitgevoerd, behalve in noodgevallen, werden de gegevens verzameld tijdens werkuren gedurende een periode van vijf dagen op weekdagen.

Het pijnniveau van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal;

  • vóór de extractie van de femorale schede (PAS1),
  • tijdens de femurmantel (SDQ2),
  • onmiddellijk na de femurmantel (SDQ3),
  • 30 minuten na de femurmantel (SDQ4) en
  • 1 uur na de femurmantel (SDQ4). SDÖ5) werd geëvalueerd en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Amasya, Merkez, Kalkoen, 05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interventie in het femorale gebied,
  • De maat van de femorale schede is 6-7 fr,
  • Aanwezigheid van slechts één schede in het femorale gebied,
  • Er werden geen pijnstillers toegediend voordat de femurschede werd verwijderd.
  • Afwezigheid van ernstige bloedingen en groot hematoom in het femorale gebied,
  • Als u ouder bent dan 18 jaar,
  • Geen communicatieproblemen,
  • Een plaats- en tijdoriëntatie hebben,
  • Geen duizeligheid,
  • Geen psychiatrische ziekte hebben,
  • Geen visuele, auditieve of mentale problemen,
  • Geen eerder vastgestelde verkoudheidsallergie,
  • Het bereid en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedingen en ernstige hematoomontwikkeling in het femorale gebied,
  • Geen intracoronaire stent of coronaire angioplastiek aanbrengen na coronaire angiografie,
  • Vitale functies zijn abnormaal genoeg om interventie te voorkomen,
  • Met een visuele, auditieve en mentale beperking,
  • Als u een communicatieprobleem heeft,
  • Niet willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek,
  • Het wordt gedefinieerd als het zich in elk stadium van het onderzoek willen terugtrekken uit het onderzoek of door de onderzoeker van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Brillengroep
De procedure werd gedurende vijf minuten, een uur vóór het aanbrengen, getest om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen en eventuele problemen na het dragen van de bril op te sporen. Bij patiënten die na de test geen problemen ondervonden, werd vlak voor de femurschede een bril op de patiënt gezet en deze bleef 20 minuten zitten.
Ander: Virtual Reality-bril

Voorbereidingsfase van de virtuele bril: een video van 20 minuten bestaande uit natuurtaferelen opgenomen met een 360 graden camera, werd door de onderzoekers van YouTube geselecteerd. Er is toestemming verkregen van de persoon die de video heeft gemaakt.

Voor de selectie van muziek werd zowel de muziek die goed is voor ziekten onderzocht in de literatuur als een deskundig oordeel van een faculteitslid (Phd, assistent-professor) werkzaam aan de Faculteit voor Muziek en Schone Kunsten van een universiteit. De muziek die in de video wordt gebruikt, is gemaakt met werken geselecteerd uit de Hüseyni maqam.

Andere namen:
  • Experimenteel
Experimenteel: IJstoepassingsgroep
Voordat de femurschede werd ingenomen, bracht de onderzoeker gedurende 20 minuten koude aan op het gebied waar de femurschede zich bevond met een ijspakking. Direct nadat de ijszak was verwijderd, werd een femorale schede uitgevoerd.
Ander: IJstoepassingsgroep
Kenmerken van het ijs en de ijszak die worden gebruikt voor patiënten bij het aanbrengen van ijs; Er werden ijsblokjes gebruikt met de afmetingen 9,5 x 26 x 3,5 cm. De ijszak is gemaakt van katoen en polyester gecoate stof en is gemakkelijk buigbaar. Op deze manier werd ervoor gezorgd dat de ijszak goed paste in het dijbeengebied van de patiënt. Het is herbruikbaar en warmte-isolerend. De procedure werd uitgevoerd door het stapprotocol voor koude toepassing te volgen dat door de onderzoekers was opgesteld met behulp van de literatuur.
Andere namen:
  • Experimenteel
Ander: Controlegroep
De algemene procedure van de kliniek werd toegepast op de controlegroep. De femorale schede werd verwijderd zonder enige invasieve procedure.
Ander: Controlegroep
Zij bleven hun routinematige behandeling en verzorging ontvangen. Er werden geen wijzigingen aangebracht in hun routinematige behandeling en verzorging.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
De Numeric Rating Scale is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van min:0-max:10, waarbij nul ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare pijn’ betekent (10). ). Deze schaal is een valide en betrouwbare schaal die is ontwikkeld om het pijnniveau van patiënten te bepalen. De numerieke beoordelingsschaal vereenvoudigt de beschrijving van het pijnniveau door de patiënt en maakt het voor de monitorverpleegkundige gemakkelijker om de pijnbeoordeling van de patiënt vast te leggen. Dat de pijn toeneemt naarmate de score toeneemt, en dat de patiënt vervolgens mondeling de numerieke waarde vertelt van de pijnintensiteit die hij/zij voelt. De pijnscore werd gemeten vóór verwijdering van de femurhuls (1e keer), en tijdens verwijdering van de femurhuls (2e keer), en onmiddellijk na verwijdering van de femurhuls (3e keer), en 30 minuten na verwijdering van de femurhuls (4e keer), en 1 uur na verwijdering van de femurschede (5e keer).
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameter
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Vitale parameters (hartslag gemeten in minuten) van de patiënten werden geëvalueerd

De polsslag werd gemeten vóór verwijdering van de femurhuls (tijdstip 1) De polsslag werd gemeten tijdens verwijdering van de femurhuls (2e keer) De polsslag werd gemeten onmiddellijk na verwijdering van de femurhuls (3e keer) De polsslag werd gemeten 30 minuten na verwijdering van de femurhuls (4e keer) ) De polsslag werd 1 uur na verwijdering van de femurhuls gemeten (5e keer).
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Fysiologische parameter
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Vitale parameters (ademhalingssnelheid gemeten in minuten) van de patiënten werden geëvalueerd.

De ademhalingssnelheid werd gemeten vóór verwijdering van de femurhuls (tijdstip 1) De ademhalingssnelheid werd gemeten tijdens verwijdering van de femurhuls (2e keer) De ademhalingssnelheid werd gemeten onmiddellijk na verwijdering van de femurhuls (3e keer) De ademhalingssnelheid werd gemeten 30 minuten na verwijdering van de femurhuls (4e keer) ) De ademhalingsfrequentie werd 1 uur na verwijdering van de femurhuls gemeten (5e keer)
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Fysiologische parameter
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Vitale parameters (bloeddruk gemeten in mmHg) van de patiënten werden geëvalueerd

De bloeddruk werd gemeten vóór verwijdering van de femurhuls (1e keer) De bloeddruk werd gemeten tijdens verwijdering van de femurhuls (2e keer) De bloeddruk werd gemeten onmiddellijk na verwijdering van de femurhuls (3e keer) De bloeddruk werd gemeten 30 minuten na verwijdering van de femurhuls (4e keer) ) De bloeddruk werd 1 uur na verwijdering van de femurhuls gemeten (5e keer)
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Fysiologische parameter
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Vitale parameters (lichaamstemperatuur gemeten in graden Centigrant) van de patiënten werden geëvalueerd

De lichaamstemperatuur werd gemeten vóór verwijdering van de femurhuls (tijdstip 1) De lichaamstemperatuur werd gemeten tijdens verwijdering van de femurhuls (2e keer) Lichaamstemperatuur werd gemeten onmiddellijk na verwijdering van de femurhuls (3e keer) Lichaamstemperatuur werd gemeten 30 minuten na verwijdering van de femurhuls (4e keer) ) De lichaamstemperatuur werd 1 uur na verwijdering van de femurhuls gemeten (5e keer)
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
De mening van de patiënten over de toepassing van ijs en een virtual reality-bril werd geëvalueerd.
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amasya University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
  • Studie directeur: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
  • Hoofdonderzoeker: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-SBE-ASoylu-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanaf december 2025

Studieprotocol Statistisch Analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren