Ból podczas usuwania koszulki udowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości i stosowania lodu na poziom bólu podczas usuwania koszulki udowej u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń na badania, pacjentów leczonych na oddziale hemodializ Szpitali X, Y, Z podzielono losowo na trzy grupy (stosująca okulary wirtualnej rzeczywistości, stosująca lód oraz grupa kontrolna).
Randomizacja: Ponieważ liczba pacjentów płci męskiej i żeńskiej miała być równa, prosta randomizacja nie byłaby możliwa, dlatego zastosowano metodę randomizacji warstwowej.
Pacjentów przydzielono do grup w równej liczbie zgodnie z rozmiarem koszulki udowej. W naszej klinice u pacjentów płci męskiej zakładane są koszulki udowe w rozmiarze 6 i 7, a u kobiet – koszulki udowe nr 6. Mężczyźni zostali przydzieleni do równych grup według rozmiaru koszulki udowej 6 i 7.
Ponieważ w naszej klinice PCI nie wykonuje się w weekendy, z wyjątkiem nagłych przypadków, dane zbierano w godzinach pracy podczas pięciodniowego okresu roboczego.
Poziom bólu pacjentów oceniano za pomocą numerycznej skali ocen;
- przed ekstrakcją koszulki udowej (PAS1),
- podczas pochewkowania kości udowej (SDQ2),
- bezpośrednio po pochewce kości udowej (SDQ3),
- 30 minut po założeniu koszulki udowej (SDQ4) i
- 1 godzinę po założeniu osłonki kości udowej (SDQ4). SDÖ5) zostało ocenione i zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Amasya, Merkez, Indyk, 05100
- Amasya University İnstitute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Interwencja w okolicy kości udowej,
- Rozmiar koszulki udowej wynosi 6-7 fr,
- Obecność tylko jednej koszulki w okolicy kości udowej,
- Przed usunięciem koszulki udowej nie stosowano leków przeciwbólowych,
- Brak poważnego krwawienia i dużego krwiaka w okolicy kości udowej,
- Mając ukończone 18 lat,
- Żadnych problemów komunikacyjnych,
- Posiadanie orientacji na miejsce i czas,
- Żadnych zawrotów głowy,
- Nie cierpię na żadną chorobę psychiczną,
- Żadnych problemów wzrokowych, słuchowych i psychicznych,
- Brak wcześniej zidentyfikowanej alergii na przeziębienie,
- Chęć i chęć wzięcia udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Poważne krwawienie i rozwój dużego krwiaka w okolicy kości udowej,
- Niestosowanie stentu wewnątrzwieńcowego lub angioplastyki wieńcowej po koronarografii,
- Objawy życiowe są na tyle nieprawidłowe, że uniemożliwiają interwencję,
- Osoby z niepełnosprawnością wzrokową, słuchową i umysłową,
- Masz problem z komunikacją,
- Brak chęci i możliwości wzięcia udziału w badaniu,
- Definiuje się ją jako chęć wycofania się z badania na dowolnym jego etapie lub wykluczenie z badania przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Procedurę testowano przez pięć minut, godzinę przed aplikacją, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wykryć ewentualne problemy po założeniu okularów.
U pacjentów, u których po badaniu nie wystąpiły żadne problemy, okulary zakładano tuż przed pochewką kości udowej i pozostawiano na 20 minut.
|
Etap przygotowawczy wirtualnych okularów: Badacze z YouTube wybrali 20-minutowy film składający się ze scen przyrodniczych nakręconych kamerą 360 stopni. Uzyskano pozwolenie od osoby, która stworzyła film. Przy wyborze muzyki sprawdzono literaturę dotyczącą muzyki korzystnej dla chorób, a także zasięgnięto opinii biegłego pracownika naukowo-dydaktycznego (doktora, adiunkta) pracującego na Wydziale Muzyki i Sztuk Pięknych uczelni. Muzyka wykorzystana w filmie została stworzona z utworów wybranych z maqam Hüseyni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Aplikacji Lodu
Przed pobraniem koszulki udowej badacz przykładał zimny okład z lodu w miejsce, w którym znajdowała się koszulka udowa, przez 20 minut.
Natychmiast po usunięciu worka lodowego wykonano koszulkę udową.
|
Cechy lodu i worka na lód stosowanego u pacjentów przy aplikacji lodu; Wykorzystano kostki lodu o wymiarach 9,5 x 26 x 3,5 cm.
Worek na lód wykonany jest z tkaniny powlekanej bawełną i poliestrem i można go łatwo zgiąć.
W ten sposób zapewniono prawidłowe dopasowanie worka lodowego do okolicy kości udowej pacjenta.
Jest wielokrotnego użytku i izolowany termicznie.
Procedurę przeprowadzono zgodnie z protokołem etapu aplikacji na zimno opracowanym przez badaczy na podstawie literatury.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowano ogólną procedurę kliniki.
Pochewkę kości udowej usunięto bez żadnego inwazyjnego zabiegu.
|
Nadal otrzymywali rutynowe leczenie i opiekę.
Nie wprowadzono żadnych zmian w ich rutynowym leczeniu i opiece.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu: Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Numeryczna Skala Oceny jest narzędziem przesiewowym bólu, powszechnie stosowanym do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od min:0 do max:10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (10 ).
Skala ta jest ważną i wiarygodną skalą opracowaną w celu określenia poziomu bólu u pacjentów.
Numeryczna skala oceny upraszcza opis poziomu bólu przez pacjenta i ułatwia pielęgniarce monitorującej rejestrację oceny bólu pacjenta.
Że ból wzrasta wraz ze wzrostem punktacji, a następnie pacjent ustnie podaje wartość liczbową natężenia bólu, który odczuwa.
Ocena bólu mierzona była przed usunięciem koszulki udowej (pierwszy raz), podczas usuwania koszulki udowej (drugi raz) oraz bezpośrednio po usunięciu koszulki udowej (trzeci raz) i 30 minut po usunięciu koszulki udowej (czwarty raz) i 1 godzinę po usunięciu koszulki udowej (5 raz).
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Oceniono parametry życiowe (tętno mierzone w minutach) pacjentów Tętno mierzono przed usunięciem koszulki udowej (czas 1) Tętno mierzono podczas usuwania koszulki udowej (2 raz) Tętno mierzono bezpośrednio po usunięciu koszulki udowej (3 raz) Tętno mierzono 30 minut po usunięciu koszulki udowej (4 raz ) Tętno mierzono 1 godzinę po usunięciu koszulki udowej (5 raz). |
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Oceniono parametry życiowe (częstość oddechów mierzona w minutach) pacjentów. Częstość oddechów mierzono przed usunięciem koszulki udowej (czas 1) Częstość oddechów mierzono podczas usuwania koszulki udowej (2 raz) Częstość oddechów mierzono bezpośrednio po usunięciu koszulki udowej (3 raz) Częstość oddechów mierzono 30 minut po usunięciu koszulki udowej (4 raz ) Częstość oddechów mierzono 1 godzinę po usunięciu koszulki udowej (piąty raz) |
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Oceniono parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi mierzone w mmHg). Pomiar ciśnienia krwi przed usunięciem koszulki udowej (raz 1) Pomiar ciśnienia krwi podczas usunięcia koszulki udowej (czas 2) Pomiar ciśnienia krwi bezpośrednio po usunięciu koszulki udowej (raz 3) Pomiar ciśnienia krwi 30 minut po usunięciu koszulki kości udowej (raz 4) ) Ciśnienie krwi mierzono 1 godzinę po usunięciu koszulki udowej (5 raz) |
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
|
Parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Oceniano parametry życiowe pacjentów (temperaturę ciała mierzoną w stopniach Centigranta). Temperaturę ciała mierzono przed usunięciem koszulki udowej (raz 1) Temperaturę ciała mierzono podczas usuwania koszulki udowej (raz 2) Temperaturę ciała mierzono bezpośrednio po usunięciu koszulki udowej (raz 3) Temperaturę ciała mierzono 30 minut po usunięciu koszulki udowej (raz 4) ) Temperaturę ciała mierzono 1 godzinę po usunięciu koszulki udowej (5 raz) |
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Oceniano opinie pacjentów na temat stosowania okularów lodowych i wirtualnej rzeczywistości.
|
„do ukończenia studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
- Dyrektor Studium: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
- Główny śledczy: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paice JA, Cohen FL. Validity of a verbally administered numeric rating scale to measure cancer pain intensity. Cancer Nurs. 1997 Apr;20(2):88-93. doi: 10.1097/00002820-199704000-00002.
- Wang HL, Keck JF. Foot and hand massage as an intervention for postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2004 Jun;5(2):59-65. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-SBE-ASoylu-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
począwszy od grudnia 2025 r
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .