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Schmerzen während der Entfernung der Femurscheide bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

4. Juni 2024 aktualisiert von: Amasya University

Die Auswirkung von Virtual-Reality-Brillen und Eisanwendung auf das Schmerzniveau während der Entfernung der Femurscheide bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Es soll die Wirkung von virtueller Realität und Eisanwendung auf das Schmerzniveau bei der Extraktion der Femurscheide untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die erforderlichen Genehmigungen für die Forschung eingeholt wurden, wurden die Patienten, die in der Hämodialysestation der Krankenhäuser X, Y, Z weiterverfolgt wurden, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Anwendung mit Virtual-Reality-Brille, Anwendung mit Eis und Kontrollgruppe).

Randomisierung: Da die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten gleich bleiben sollte, war eine einfache Randomisierung nicht möglich, daher wurde die Methode der stratifizierten Randomisierung verwendet.

Die Patienten wurden entsprechend ihrer Femurscheidengröße in gleicher Anzahl in Gruppen eingeteilt. In unserer Klinik werden bei männlichen Patienten Femurscheiden der Größen 6 und 7 und bei weiblichen Patienten Femurscheiden der Größe 6 angelegt. Männliche Patienten wurden entsprechend der Femurschaftgröße 6 und 7 in gleiche Gruppen eingeteilt.

Da in unserer Klinik an Wochenenden außer in Notfällen keine PCI durchgeführt wird, wurden die Daten während der Arbeitszeit an einem fünftägigen Zeitraum unter der Woche erhoben.

Das Schmerzniveau der Patienten wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet;

  • vor der Femurscheidenextraktion (PAS1),
  • während der Femurummantelung (SDQ2),
  • unmittelbar nach der Femurummantelung (SDQ3),
  • 30 Minuten nach der Femurummantelung (SDQ4) und
  • 1 Stunde nach der Femurummantelung (SDQ4). SDÖ5) ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Amasya, Merkez, Truthahn, 05100
        • Amasya University İnstitute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingriff im Oberschenkelbereich,
  • Die Größe der Femurscheide beträgt 6–7 Fr.
  • Vorhandensein nur einer Scheide im Oberschenkelbereich,
  • Vor der Entfernung der Femurscheide wurden keine Analgetika verabreicht.
  • Keine schweren Blutungen und kein größeres Hämatom im Oberschenkelbereich,
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Keine Kommunikationsprobleme,
  • Eine Orts- und Zeitorientierung haben,
  • Kein Schwindel,
  • Keine psychiatrische Erkrankung haben,
  • Keine Seh-, Hör- oder Geistesprobleme,
  • Keine zuvor festgestellte Erkältungsallergie,
  • Bereitschaft und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie,

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Blutungen und starke Hämatomentwicklung im Oberschenkelbereich,
  • Keine Anwendung eines intrakoronaren Stents oder einer Koronarangioplastie nach einer Koronarangiographie,
  • Die Vitalfunktionen sind abnormal genug, um einen Eingriff zu verhindern.
  • Seh-, Hör- und geistige Behinderungen haben,
  • Ein Kommunikationsproblem haben,
  • Nicht bereit und nicht in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen,
  • Darunter versteht man den Wunsch, sich zu jedem Zeitpunkt der Studie von der Studie zurückzuziehen oder vom Forscher von der Studie ausgeschlossen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brillengruppe
Das Verfahren wurde eine Stunde vor der Anwendung fünf Minuten lang getestet, um die Compliance der Patienten zu bewerten und mögliche Probleme nach dem Tragen der Brille zu erkennen. Bei Patienten, bei denen nach dem Test keine Probleme auftraten, wurde dem Patienten kurz vor der Femurscheide eine Brille aufgesetzt und diese 20 Minuten lang aufgesetzt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Brille

Vorbereitungsphase der virtuellen Brille: Ein 20-minütiges Video bestehend aus mit einer 360-Grad-Kamera aufgenommenen Naturszenen wurde von den Forschern von YouTube ausgewählt. Die Erlaubnis wurde von der Person eingeholt, die das Video erstellt hat.

Für die Auswahl der Musik wurde sowohl die Musik, die gut gegen Krankheiten ist, in der Literatur untersucht als auch eine Expertenmeinung eines Fakultätsmitglieds (Doktorand, Assistenzprofessor) eingeholt, der an der Fakultät für Musik und Bildende Künste einer Universität tätig ist. Die im Video verwendete Musik wurde mit ausgewählten Werken des Hüseyni Maqam erstellt.

Andere Namen:
  • Experimental
Experimental: Eisanwendungsgruppe
Vor der Entnahme der Femurscheide legte der Forscher mit einem Eisbeutel 20 Minuten lang Kälte auf den Bereich, in dem sich die Femurscheide befand. Unmittelbar nach der Entfernung des Eisbeutels wurde eine Femurschleuse angelegt.
Sonstiges: Eisanwendungsgruppe
Merkmale des Eises und des Eisbeutels, die für Patienten bei der Eisanwendung verwendet werden; Es wurden Eiswürfel mit den Maßen 9,5 x 26 x 3,5 cm verwendet. Der Eisbeutel besteht aus mit Baumwolle und Polyester beschichtetem Stoff und ist leicht biegbar. Auf diese Weise wurde sichergestellt, dass der Eisbeutel richtig an die Oberschenkelregion des Patienten passt. Es ist wiederverwendbar und wärmeisoliert. Das Verfahren wurde durchgeführt, indem das Protokoll der Kaltanwendungsschritte befolgt wurde, das von den Forschern anhand der Literatur erstellt wurde.
Andere Namen:
  • Experimental
Sonstiges: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wurde das allgemeine Vorgehen der Klinik angewendet. Die Femurscheide wurde ohne invasiven Eingriff entfernt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sie erhielten weiterhin ihre routinemäßige Behandlung und Pflege. An der routinemäßigen Behandlung und Pflege wurden keine Änderungen vorgenommen.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Die Numerische Bewertungsskala ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von min: 0 bis max: 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet (10). ). Diese Skala ist eine gültige und zuverlässige Skala, die zur Bestimmung des Schmerzniveaus von Patienten entwickelt wurde. Die numerische Bewertungsskala vereinfacht die Beschreibung des Schmerzniveaus durch den Patienten und erleichtert der überwachenden Pflegekraft die Erfassung der Schmerzbewertung des Patienten. Dass der Schmerz mit zunehmender Punktzahl zunimmt und der Patient dann verbal den numerischen Wert der Schmerzintensität mitteilt, die er/sie empfindet. Der Schmerzscore wurde vor der Entfernung der Femurhülle (Zeitpunkt 1) und während der Entfernung der Femurhülle (2. Mal) und unmittelbar nach der Entfernung der Femurhülle (3. Mal) und 30 Minuten nach der Entfernung der Femurhülle (4. Mal) und eine Stunde lang gemessen nach Entfernung der Femurscheide (5. Mal).
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Vitalparameter (Pulsfrequenz gemessen in Minuten) der Patienten wurden ausgewertet

Die Pulsfrequenz wurde vor der Entfernung der Femurhülle gemessen (Zeitpunkt 1). Die Pulsfrequenz wurde während der Entfernung der Femurhülle gemessen (2. Mal). Die Pulsfrequenz wurde unmittelbar nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (3. Mal). Die Pulsfrequenz wurde 30 Minuten nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (4. Mal). ) Die Pulsfrequenz wurde 1 Stunde nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (zum fünften Mal).
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Vitalparameter (Atemfrequenz gemessen in Minuten) der Patienten wurden ausgewertet.

Die Atemfrequenz wurde vor der Entfernung der Femurhülle gemessen (Zeitpunkt 1). Die Atemfrequenz wurde während der Entfernung der Femurhülle gemessen (2. Mal). Die Atemfrequenz wurde unmittelbar nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (3. Mal). Die Atemfrequenz wurde 30 Minuten nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (4. Mal). ) Die Atemfrequenz wurde 1 Stunde nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (zum fünften Mal).
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Vitalparameter (Blutdruck gemessen in mmHg) der Patienten wurden ausgewertet

Der Blutdruck wurde vor der Entfernung der Femurhülle gemessen (Zeitpunkt 1). Der Blutdruck wurde während der Entfernung der Femurhülle gemessen (2. Mal). Der Blutdruck wurde unmittelbar nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (3. Mal). Der Blutdruck wurde 30 Minuten nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (4. Mal). ) Der Blutdruck wurde 1 Stunde nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (5. Mal)
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Physiologischer Parameter
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Vitalparameter (Körpertemperatur gemessen in Grad Celsius) der Patienten wurden ausgewertet

Die Körpertemperatur wurde vor der Entfernung der Femurhülle gemessen (Zeitpunkt 1). Die Körpertemperatur wurde während der Entfernung der Femurhülle gemessen (2. Mal). Die Körpertemperatur wurde unmittelbar nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (3. Mal). Die Körpertemperatur wurde 30 Minuten nach der Entfernung der Femurhülle gemessen (4. Mal). ) Die Körpertemperatur wurde 1 Stunde nach der Entfernung der Femurscheide gemessen (fünftes Mal).
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Bewertet wurden die Meinungen der Patienten zum Einsatz von Eis- und Virtual-Reality-Brillen.
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amasya University

Ermittler

  • Studienleiter: Eylem Topbaş, Phd, Amasya University Faculty of Health Science
  • Studienleiter: Gökhan KESKİN, Phd, Amasya University Faculty of Medical Science
  • Hauptermittler: Aycan SOYLU, Msc, Amasya University Instutue of Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-SBE-ASoylu-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

ab Dezember 2025

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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